Präoperative Radiochemotherapie mit Capecitabin und Cetuximab
29. Dezember 2011 aktualisiert von: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Präoperative Radiochemotherapie mit Capecitabin und Cetuximab im Rahmen eines multidisziplinären Therapieansatzes bei Patienten mit operablem T3-T4-Rektumkarzinom: eine Phase-II-Studie
- Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer präoperativen Therapie mit Cetuximab in Kombination mit Capecitabin und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem operablem Rektumkarzinom
- Erhebung der Ansprechrate (T-Downstaging, pathologische Komplettremission), Korrelation der Ansprechbarkeit mit dem EGFR-Status
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Radiotherapy
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-
Carinthia
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Österreich, 9330
- Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Österreich, 2700
- Hospital Wiener Neustadt, Surgery
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Medical University of Graz, Oncology
-
Leoben, Styria, Österreich, 8700
- State Hospital Leoben
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medical University of Innsbruck, Surgery
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
- Hospital BHS Linz, Radiooncology
-
Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
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Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807
- State Hospital Feldkirch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-80
- Bioptisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums im operablen T3-T4NxM0-Status. Trotz Infiltration der Nachbarorgane muss der Tumor grundsätzlich operativ vollständig resektierbar sein
- Keine vorherige Chemotherapie, Bestrahlung des Beckens oder Abdomens und/oder Tumorresektion eines Rektumkarzinoms
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- ausreichende Knochenmarkreserve (Granulozyten – nicht mehr als 1.500/µl; Thrombozyten – nicht mehr als 100.000/µl)
- ausreichende Leberfunktion (Bilirubin – nicht mehr als 1,5 x ULN; GOT und GPT – nicht mehr als 3,5 x ULN)
- ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin – nicht mehr als 1,5 mg/dl)
- Frauen im gebärfähigen Alter: Ausschluss einer Schwangerschaft (negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest)
- Bereitschaft von Frauen im gebärfähigen Alter und entsprechend von potenten Männern, zugelassene Verhütungsmittel (z. B. Antibabypille, Schlinge, Kondom) während und mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studie
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- unterschriebene Einverständniserklärung vor der Einstellung
- Ausschluss von Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- ehemalige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens
- ehemalige Chemotherapie
- Jede andere Art von bösartigem Tumor (außer ausreichend behandeltem Hautbasaliom oder In-situ-Zervixkarzinom) in den letzten 5 Jahren
- allgemeine Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetuximab und/oder Capecitabin
- Nicht bösartige Erkrankung, wenn eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie oder Chemotherapie mit Cetuximab und Capecitabin oder eine Resektion des Rektums besteht: hochgradige Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen, Lebererkrankungen, erhebliche neurologische oder psychiatrische Störungen
- floride, schwere Infektionen zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- rechtlich eingeschränkte Vertragsfähigkeit oder Hinweise auf eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung, wenn dadurch nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Patienten eingeschränkt wird
- Hinweise auf mangelnde Mitarbeit des Patienten
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
|
825 mg/m2 2-mal täglich (an jedem Therapietag der ersten 4 Therapiewochen)
Andere Namen:
400 mg/m2 Woche 1, 250 mg/m2 Woche 2–4
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer präoperativen Therapie mit Cetuximab in Kombination mit Capecitabin und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem operablem Rektumkarzinom
Zeitfenster: beschreibende Bewertung
|
beschreibende Bewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erhebung der Ansprechrate (T-Downstaging, pCR), Korrelation der Ansprechbarkeit mit dem EGFR-Status
Zeitfenster: Beschreibung Bewertung
|
Beschreibung Bewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Josef Thaler, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Hauptermittler: Joerg Tschmelitsch, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Capecitabin
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- ABCSG R03 (96) / TAKO 06
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