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ASTIC Autologe Stammzelltransplantation bei Morbus Crohn

21. Dezember 2020 aktualisiert von: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Autologe Stammzelltransplantation bei Morbus Crohn: ASTIC

Transplantationsstudie für Patienten mit rezidivierendem Morbus Crohn, die eine klare Intoleranz oder Toxizität gegenüber konventioneller Behandlung zeigt.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen potenziellen klinischen Nutzen der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen, gefolgt von einer Hochdosis-Immunablation und einer autologen Stammzelltransplantation im Vergleich zu einer Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen, nur gefolgt von der besten klinischen Praxis, gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich eines frühen Transplantationsverfahrens mit einer Transplantation, die nach demselben Protokoll, aber um ein Jahr verzögert durchgeführt wird. Der Status von Patienten, die sich einer frühen HSZT unterziehen, wird nach einem Jahr bewertet und mit denen verglichen, die sich einer späteren HSZT unterziehen werden

Die Patienten werden randomisiert:

  • Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen, gefolgt von Hochdosis-Immunablation und autologer Stammzelltransplantation innerhalb von 4 Wochen
  • Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen, gefolgt nach 59 Wochen von Hochdosis-Immunablation und autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Alle Patienten werden vor der Randomisierung mobilisiert. Diejenigen, die eine frühe Transplantation erhalten, werden im ersten Jahr mit denen verglichen, deren Transplantation verzögert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Huriez Chru
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Sanin-Louis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Dipatimento di Medicina Interna E Gastroenterologia
      • Bologna, Italien, 40138
        • Universita di Bologna Interna e Gastroenterologia Policlinico Saint Orsola
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi Hospital
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Milan, Italien, 20157
        • L Sacco University Hopsital
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgery
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol, Dept of Gastroenterology
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • City Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, Ng7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre
    • Headington
      • Oxford, Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien: obligatorisch

  1. Alter zwischen 18 und 50 Jahren (Patienten im Alter von 50-65 Jahren können teilnehmen, wenn sie vom Lenkungsausschuss der Studie ausdrücklich genehmigt wurden)
  2. Bestätigte Diagnose eines aktiven Morbus Crohn
  3. Unbefriedigender Verlauf trotz 3 Immunsuppressiva (meist Azathioprin, Methotrexat und Infliximab) zusätzlich zu Kortikosteroiden. Die Patienten sollten eine rezidivierende Erkrankung haben (d. h. >1 Exazerbation/Jahr) trotz Erhaltungstherapie mit Thiopurinen, Methotrexat und/oder Infliximab oder eindeutiger Nachweis einer Unverträglichkeit/Toxizität gegenüber diesen Arzneimitteln.

  4. Beeinträchtigte Funktion und Lebensqualität im Vergleich zum Mittelwert der Bevölkerung bei mindestens einem der folgenden Faktoren:

    1. IBDQ (Anhang 6)
    2. Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQOL-5D, Anhang 4)
    3. Beeinträchtigte Funktion beim Karnofsky-Index (Anhang 7)
  5. Aktuelle Probleme, die für eine Operation ungeeignet sind, und Patient mit Risiko für die Entwicklung eines Kurzdarmsyndroms.
  6. Einverständniserklärung

Einschlusskriterien: Ermessen

  1. Wo immer möglich, sollte erkranktes Gewebe für eine objektive histologische Untersuchung endoskopisch zugänglich sein, aber im Falle einer ausgedehnten Dünndarmerkrankung, die sich nicht auf das Zwölffingerdarm oder das terminale Ileum erstreckt, ist eine Teilnahme ohne Endoskopie erlaubt.
  2. Raucher können an der Studie teilnehmen, wenn sie eine intensive Raucherberatung erhalten haben.
  3. Fügen Sie Patienten mit Ileostomie/Kolostomie und Patienten mit Kurzdarmsyndrom hinzu

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Unwilligkeit, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  2. Begleitende schwere Erkrankung
  3. Durchfall aufgrund eines kurzen Dünn- oder Dickdarms
  4. Infektion oder Risiko davon
  5. Signifikante Mangelernährung: Body Mass Index (BMI) ≤ 18, Serumalbumin < 20 g/l
  6. Frühere schlechte Compliance
  7. Gleichzeitige Aufnahme in ein anderes Protokoll mit einem Prüfpräparat oder einem hämatopoetischen Wachstumsfaktor bis zu vier Wochen vor Studienbeginn.
  8. Mangel an Finanzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantationsarm
Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen, gefolgt von Hochdosis-Immunablation und autologer Stammzelltransplantation innerhalb von 4 Wochen
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Alle Patienten werden vor der Randomisierung mobilisiert. Diejenigen, die eine frühe Transplantation erhalten, werden im ersten Jahr mit denen verglichen, deren Transplantation verzögert wurde.
Experimental: Verzögerte Transplantation
Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen, gefolgt nach 59 Wochen von Hochdosis-Immunablation und autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Alle Patienten werden vor der Randomisierung mobilisiert. Diejenigen, die eine frühe Transplantation erhalten, werden im ersten Jahr mit denen verglichen, deren Transplantation verzögert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Patienten in anhaltender Krankheitsremission
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des potenziellen klinischen Nutzens einer Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen, gefolgt von einer Hochdosis-Immunablation und einer autologen Stammzelltransplantation im Vergleich zu einer Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen, gefolgt von der besten klinischen Praxis bei Patienten mit Morbus Crohn.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die auf immunsuppressive Medikamente nicht angesprochen haben
Zeitfenster: 12 Jahre
Bewertung der Sicherheit der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bei Patienten mit Morbus Crohn, die auf immunsuppressive Medikamente nicht angesprochen haben
12 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von HSCT auf gesundheitsbezogene und allgemeine Lebensqualitätsmaße
Zeitfenster: 12 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von HSCT auf gesundheitsbezogene und allgemeine Lebensqualitätsmaße
12 Jahre
Faktoren zu identifizieren, die den Erfolg vorhersagen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Faktoren zu identifizieren, die den Erfolg vorhersagen
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Mitarbeiter

The Broad Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher J Hawkey, Nottingham University Hospital - Wolfson Digestive Diseases Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT2005-003337-40
  • ASTIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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