Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Topiramat zur Vorbeugung von Migräne

Frühere Studien haben gezeigt, dass Topiramat bei der Vorbeugung von Migränekopfschmerzen wirksam ist. Dies ist eine 6-monatige Beobachtungsstudie zur Bewertung zusätzlicher Sicherheitsdaten von Topiramat bei der Prävention von Migräne bei erwachsenen Patienten. Die Studiendauer beträgt 6 Monate mit 5 Studienaufenthalten während des Studiums. Die Verabreichung von Topiramat sollte gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und der täglichen klinischen Praxis erfolgen. Die Entscheidung, Topiramat zu verschreiben, wird vom medizinischen Fachpersonal getroffen und ist unabhängig vom Protokoll. Nach Einschätzung des Prüfarztes sollten Patienten, die an der Studie teilnehmen, die Kriterien für die Durchführung einer prophylaktischen Behandlung erfüllen. An dieser Studie werden insgesamt 80 Patienten mit diagnostizierter Migräne gemäß den Kriterien der International Headache Society HIS (Cephalalgia 1998; 8 (Suppl7):1-98) teilnehmen. Patienten, die aufgenommen werden, sollten entweder männlich oder weiblich über 18 Jahre alt sein, die oben genannten Kriterien erfüllen und sich bereit erklären, die schriftliche Einverständniserklärung für die anonyme und vertrauliche Verwendung ihrer medizinischen Daten mit ihrer Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen. Zu den Bewertungsmethoden gehören Verträglichkeit, Labortests, Vitalzeichen und Körpergewicht und Body-Mass-Index (BMI). Wirksamkeit durch Bewertung von Migräneanfällen, symptomatischen Medikamenten und Headache Impact Test (HIT-6). Beobachtungsstudie – Kein Prüfpräparat verabreicht.