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Eine Beobachtungsstudie zur Analyse der Sterblichkeit bei Teilnehmern, die an den vorherigen 3 Studien zu Galantamin teilgenommen haben

11. April 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine Analyse der Sterblichkeit bei Probanden, die an drei Studien zu Galantamin bei leichter kognitiver Beeinträchtigung teilgenommen haben

Zweck der Studie ist es, Daten von Patienten zu sammeln, die randomisiert (zufällige Zuweisung der Studienmedikation) und in 3 früheren Studien mit Galantamin (CR003145, CR002014 und CR005947) zur Behandlung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (isolierte Gedächtnisstörung) behandelt wurden. Diese Daten wurden im Rahmen dieser 3 vorangegangenen Studien nicht erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Follow-up-Vitalstatusdaten von Patienten zu erheben, die randomisiert (zufällige Zuweisung der Studienmedikation) und in 3 früheren Studien (CR003145, CR002014 und CR005947) mit Galantamin oder Placebo behandelt wurden. Diese Studie soll das Ungleichgewicht der Todesfälle bewerten, die ursprünglich in den doppelblinden Phasen (weder Arzt noch Patient kennen die Behandlung, die der Patient erhält) von zwei dieser Studien erfasst wurden. Daten werden aus drei Quellen kombiniert: den Datenbanken der 3 vorherigen Studien, Formularen von Forschern und Daten, die während der vorliegenden Studie erfasst wurden. Der Prüfarzt holt die Zustimmung der Patienten oder ihrer Informanten zur Teilnahme an der Studie ein. Daten zum Vitalstatus werden entweder vom Patienten oder vom Informanten nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung erhoben. Wenn ein Patient keine informierte Einwilligung erteilt, reicht die Dokumentation des Kontakts mit dem Patienten als Beweis dafür, dass der Patient lebt. Wenn ein Informant keine informierte Einwilligung erteilt oder ein Patient nicht kontaktiert werden kann, werden bei Bedarf medizinische oder Sterbeakten oder Sterberegister konsultiert, um festzustellen, ob ein Tod eingetreten ist. Wenn festgestellt wurde, dass ein Patient verstorben ist, erfasst der Prüfarzt die Todesursache, das Todesdatum und die unerwünschten Ereignisse (unerwünschte Folgen, die im Laufe der klinischen Studie auftreten, aber nicht unbedingt aufgrund der Studienmedikation), die zum Tod führten. B. durch eine Überprüfung von Krankenakten, Autopsieunterlagen und/oder Sterbeurkunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1083

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Christchurch Nz, Australien
      • Hornsby Streets, Australien
      • Kew, Australien
      • Parkville, Australien
      • Perth, Australien
      • Randwick, Australien
      • Woodville, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Jumet, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Merksem, Belgien
      • Reet, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt Am Main, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Nürnberg, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Kuopio N/A, Finnland
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Petach Tikya, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
      • London N/A, Kanada
      • Montreal N/A, Kanada
      • North York, Kanada
      • T2n, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Verdun, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Niederlande
      • 'S-Hertogenbosch, Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Breda, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice Poland, Polen
      • Lodz N/A, Polen
      • Mosina Poland, Polen
      • Poznan N/A, Polen
      • Poznan Poland, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
      • Lund N/A, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Mölndal N/A, Schweden
      • Piteå, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Umeå, Schweden
  • Spanien
      • Barakaldo Vizcaya S/N, Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Terrasa Barcelona N/A, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Chomutov N/A, Tschechische Republik
      • Dobrany N/A, Tschechische Republik
      • Hluboká Nad Vltavou, Tschechische Republik
      • Kolín 2, Tschechische Republik
      • Opava, Tschechische Republik
      • Praha 8 N/A, Tschechische Republik
      • Rennes Cedex, Tschechische Republik
      • Usti Nad Labem N/A, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oscala F, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • E Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
      • New Milton, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz N/A, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste Patienten, die in 3 früheren Studien randomisiert und mit Galantamin oder Placebo behandelt wurden (CR003145, CR002014 und CR005947).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in 3 früheren Studien randomisiert und mit Galantamin oder Placebo behandelt wurden (CR003145, CR002014 und CR005947)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in die oben genannten Studien aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die in früheren 3 klinischen Studien mit Galantamin oder Placebo behandelt wurden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Den Patienten wurde kein Studienmedikament verabreicht. Daten zum Vitalzustand wurden von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung erhoben, die in den vorangegangenen 3 klinischen Studien mit Galantamin oder Placebo behandelt worden waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Vitalstatus von Patienten, die in 3 Galantamin-Studien aufgenommen wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Vitalstatus nach der Studie (lebend oder verstorben) von Patienten, die an 3 klinischen Studien mit Galantamin teilgenommen haben, wird bewertet. Es werden Daten wie Vitalstatus des Patienten, Todesdatum, Todesursache und mit dem Tod verbundene unerwünschte Ereignisse erhoben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004240
  • GAL-COG-3002 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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