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Group Therapy for Nicotine Dependence: Mindfulness and Smoking

3. Juni 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Group Therapy for Nicotine Dependence

The goal of this behavioral research study is to create and study a Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) for nicotine dependence. Mindfulness is a method to help focus attention on being in the "here and now." It can be learned through training in how to control one's attention. It is usually taught through meditation. The overarching goals of the study are to evaluate the efficacy of MBAT for nicotine dependence and the mechanisms and effects posited to mediate MBAT's impact on abstinence.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This 3-group randomized clinical trial will develop and evaluate a Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) for nicotine dependence. Mindfulness reflects a purposeful control of attention and can be learned through training in attentional control procedures.

Current cigarette smokers (N=550; 400 in formal study; up to 80-150 pilot) will be randomly assigned to Usual Care (UC), Standard Treatment (ST) or MBAT. UC will be four 5-10 minute counseling sessions following the problem-solving approach in the Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Guideline). ST is a standard smoking cessation group program using a problem-solving/coping skills approach. MBAT is a group smoking cessation program derived from Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) and Mindfulness-Based Cognitive Therapy. MBAT will not alter the basic mindfulness approach used in MBCT and MBSR, but will replace depression-related material with smoking cessation strategies from the Guideline. All participants will receive nicotine patches and self-help materials. MBAT mechanisms and effects will be assessed using "implicit" cognitive psychological measures and computer-administered questionnaires. Participants will be tracked from baseline through 4 (UC) or 8 (ST and MBAT) treatment visits and follow-up visits 1 and 23 weeks post-treatment.

The overarching goals are to evaluate MBAT's efficacy for nicotine dependence and the mechanisms and effects posited to mediate MBAT's impact on abstinence.

Primary specific aims are to:

  1. Examine the effects of MBAT on abstinence rates
  2. Examine the effects of MBAT on mindfulness/metacognitive awareness, attentional control, smoking automaticity, smoking associations in memory, negative affect, depression, stress, affect regulation expectancies, self-efficacy, withdrawal, and coping across the pre- and post-cessation period, and whether these variables mediate MBAT effects on abstinence.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 or above
  2. Current smoker with a history of at least five cigarettes/day for the past year
  3. Motivated to quit within the next 30 days (preparation stage)
  4. Participants must provide a viable home address and a functioning home telephone number
  5. Can read and write in English
  6. Register "8" or more on a carbon monoxide breath test
  7. Provide viable collateral contact information

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication for nicotine patch use
  2. Regular use of tobacco products other than cigarettes (cigars, pipes, smokeless tobacco)
  3. Use of bupropion or nicotine patch replacement products other than the study patches
  4. Pregnancy or lactation
  5. Another household member enrolled in the study
  6. Active substance dependence (exclusive of nicotine dependence)
  7. Current psychiatric disorder; current use of psychotropic medication
  8. Participation in a smoking cessation program or study during the past 90 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mindfulness-Based Treatment Group (MBAT)
MBAT is 6 weeks of nicotine patch therapy; a Self-help guide; and In-person group therapy/counseling (8 sessions over 8 weeks) using a Mindfulness-Based Addiction Treatment for nicotine dependence.
In-person group therapy/counseling (8 sessions over 8 weeks) using a Mindfulness-Based Addiction Treatment for nicotine dependence
Andere Namen:
  • Beratung
  • Therapie
6 weeks of nicotine patch therapy
Andere Namen:
  • nicotine patch therapy
Aktiver Komparator: Standard Care Group
Standard Care Group (ST) is 6 weeks of nicotine patch therapy, a Self-help guide and In-person group therapy/counseling (8 sessions over 8 weeks) based upon Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline
6 weeks of nicotine patch therapy
Andere Namen:
  • nicotine patch therapy
In-person group therapy/counseling (8 sessions over 8 weeks) based upon Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline
Andere Namen:
  • Beratung
Aktiver Komparator: Usual Care Group
Usual Care (UC) is 6 weeks of nicotine patch therapy, a Self-help guide and In-person individual counseling (4 sessions over 8 weeks) based upon Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline
6 weeks of nicotine patch therapy
Andere Namen:
  • nicotine patch therapy
In-person individual counseling (4 sessions over 8 weeks) based upon Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline
Andere Namen:
  • Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Smoking Abstinence
Zeitfenster: 4 weeks post quit day (one week following the end of treatment)
Biochemically verified 7-day point prevalence abstinence rates based on a completers-only approach.
4 weeks post quit day (one week following the end of treatment)
Smoking Abstinence
Zeitfenster: 26 weeks post quit day
Biochemically verified 7-day point prevalence abstinence rates using an intent-to-treat approach
26 weeks post quit day
Smoking Abstinence
Zeitfenster: 4 weeks post quit day (one week following the end of treatment)
Biochemically verified 7-day point prevalence abstinence rates using an intent-to-treat approach
4 weeks post quit day (one week following the end of treatment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Wetter, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MBAT Group Therapy

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