- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00297479
Group Therapy for Nicotine Dependence: Mindfulness and Smoking
Group Therapy for Nicotine Dependence
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This 3-group randomized clinical trial will develop and evaluate a Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) for nicotine dependence. Mindfulness reflects a purposeful control of attention and can be learned through training in attentional control procedures.
Current cigarette smokers (N=550; 400 in formal study; up to 80-150 pilot) will be randomly assigned to Usual Care (UC), Standard Treatment (ST) or MBAT. UC will be four 5-10 minute counseling sessions following the problem-solving approach in the Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline (Guideline). ST is a standard smoking cessation group program using a problem-solving/coping skills approach. MBAT is a group smoking cessation program derived from Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) and Mindfulness-Based Cognitive Therapy. MBAT will not alter the basic mindfulness approach used in MBCT and MBSR, but will replace depression-related material with smoking cessation strategies from the Guideline. All participants will receive nicotine patches and self-help materials. MBAT mechanisms and effects will be assessed using "implicit" cognitive psychological measures and computer-administered questionnaires. Participants will be tracked from baseline through 4 (UC) or 8 (ST and MBAT) treatment visits and follow-up visits 1 and 23 weeks post-treatment.
The overarching goals are to evaluate MBAT's efficacy for nicotine dependence and the mechanisms and effects posited to mediate MBAT's impact on abstinence.
Primary specific aims are to:
- Examine the effects of MBAT on abstinence rates
- Examine the effects of MBAT on mindfulness/metacognitive awareness, attentional control, smoking automaticity, smoking associations in memory, negative affect, depression, stress, affect regulation expectancies, self-efficacy, withdrawal, and coping across the pre- and post-cessation period, and whether these variables mediate MBAT effects on abstinence.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 or above
- Current smoker with a history of at least five cigarettes/day for the past year
- Motivated to quit within the next 30 days (preparation stage)
- Participants must provide a viable home address and a functioning home telephone number
- Can read and write in English
- Register "8" or more on a carbon monoxide breath test
- Provide viable collateral contact information
Exclusion Criteria:
- Contraindication for nicotine patch use
- Regular use of tobacco products other than cigarettes (cigars, pipes, smokeless tobacco)
- Use of bupropion or nicotine patch replacement products other than the study patches
- Pregnancy or lactation
- Another household member enrolled in the study
- Active substance dependence (exclusive of nicotine dependence)
- Current psychiatric disorder; current use of psychotropic medication
- Participation in a smoking cessation program or study during the past 90 days
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mindfulness-Based Treatment Group (MBAT)
MBAT is 6 weeks of nicotine patch therapy; a Self-help guide; and In-person group therapy/counseling (8 sessions over 8 weeks) using a Mindfulness-Based Addiction Treatment for nicotine dependence.
|
In-person group therapy/counseling (8 sessions over 8 weeks) using a Mindfulness-Based Addiction Treatment for nicotine dependence
Andere Namen:
6 weeks of nicotine patch therapy
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standard Care Group
Standard Care Group (ST) is 6 weeks of nicotine patch therapy, a Self-help guide and In-person group therapy/counseling (8 sessions over 8 weeks) based upon Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline
|
6 weeks of nicotine patch therapy
Andere Namen:
In-person group therapy/counseling (8 sessions over 8 weeks) based upon Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Usual Care Group
Usual Care (UC) is 6 weeks of nicotine patch therapy, a Self-help guide and In-person individual counseling (4 sessions over 8 weeks) based upon Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline
|
6 weeks of nicotine patch therapy
Andere Namen:
In-person individual counseling (4 sessions over 8 weeks) based upon Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Smoking Abstinence
Zeitfenster: 4 weeks post quit day (one week following the end of treatment)
|
Biochemically verified 7-day point prevalence abstinence rates based on a completers-only approach.
|
4 weeks post quit day (one week following the end of treatment)
|
Smoking Abstinence
Zeitfenster: 26 weeks post quit day
|
Biochemically verified 7-day point prevalence abstinence rates using an intent-to-treat approach
|
26 weeks post quit day
|
Smoking Abstinence
Zeitfenster: 4 weeks post quit day (one week following the end of treatment)
|
Biochemically verified 7-day point prevalence abstinence rates using an intent-to-treat approach
|
4 weeks post quit day (one week following the end of treatment)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David W Wetter, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Vidrine JI, Businelle MS, Reitzel LR, Cao Y, Cinciripini PM, Marcus MT, Li Y, Wetter DW. Coping Mediates the Association of Mindfulness with Psychological Stress, Affect, and Depression Among Smokers Preparing to Quit. Mindfulness (N Y). 2015 Jun;6(3):433-443. doi: 10.1007/s12671-014-0276-4. Epub 2014 Jan 18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0988
- R01DA018875 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2012-02081 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MBAT Group Therapy
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutierungSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAbgeschlossen
-
University of MiamiAbgeschlossenDepression | Angst | Kognitive Veränderung | Posttraumatische Belastungsstörung | Psychologischer StressVereinigte Staaten
-
University of MiamiUnited States Department of Defense; Fort DrumAbgeschlossenBetonen | WiderstandsfähigkeitVereinigte Staaten
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAbgeschlossenKognitive VeränderungVereinigte Staaten
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmeldung auf Einladung
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...AbgeschlossenSchmerzen | Betonen | Gesundheit, Subjektiv | Schlafen | Angst | Depressive Symptome | Stimmung | Führung | Emotionsregulation | Yoga | Achtsamkeit | Muskel-Skelett-Verletzung | Militäreinsätze | Zusammenhalt, SozialesVereinigte Staaten
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten