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YSPSL zur Vorbeugung einer verzögerten Transplantatfunktion, Teil B

24. Januar 2008 aktualisiert von: Y's Therapeutics, Inc.

Kontrollierte, randomisierte, prospektive, doppelblinde, multizentrische Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, PK und Wirksamkeit von YSPSL zur Prävention einer verzögerten Transplantatfunktion bei Patienten, die sich einer Leichennierentransplantation unterziehen

Selektine sind an der Pathogenese der durch Ischämie/Reperfusion (I/R) verursachten Nierenschädigung und der daraus resultierenden verzögerten Transplantatfunktion (DGF) beteiligt. PSGL-1 ist ein Ligand für P-, E- und L-Selectin. Es wurde berichtet, dass YSPSL (rPSGL-Ig) P-Selectin und in geringerem Maße E- und L-Selectin blockiert. Sowohl sPSGL-1 als auch YSPSL (rPSGL-Ig) haben in Tiermodellen gezeigt, dass sie sowohl Zytokine als auch Gewebeschäden reduzieren, die mit der Ischämie-Reperfusion einhergehen, und die Nierenfunktion nach der Transplantation verbessern. Daher ist die aktuelle klinische Studie der Phase I/II darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von YSPSL (rPSGL-Ig) bei der Vorbeugung von DGF bei Patienten, die sich einer Leichennierentransplantation unterziehen, zu bewerten und eine Dosis für zukünftige Schlüsselstudien festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Einzeldosis-Dosisskalationsstudie. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Der erste, Teil A, wird eine offene Bewertung von Einzeldosen von vier Dosiskohorten sein; Der zweite Teil B wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit zwei Dosiskohorten sein. Patienten, die sich einer Leichennierentransplantation unterziehen und aufgrund bekannter Risikofaktoren einem Risiko für die Entwicklung von DGF ausgesetzt sind, können an der Studie teilnehmen. Maximal 24 Patienten werden in Teil A aufgenommen. 60 Patienten werden in Teil B aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Dumont-UCLA Transplant Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center Department of Transplantation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Lifelink Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Transplant Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center, New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center Transplantation Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Organ Transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Leichen-Nierentransplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine geplante Transplantation einer Spenderniere von einem Spender ohne Herzschlag
  • Der Patient hat eine geplante Transplantation von Nieren, die en bloc (doppelte Nierentransplantation) oder von Spendern unter 6 Jahren implantiert werden
  • Der Patient hat eine geplante Nierentransplantation von einem Spender, der Prüftherapien erhalten hat, die darauf abzielen, die Auswirkungen von Ischämie-/Reperfusionsschäden (I/R), DGF oder anderen spenderbezogenen Immunereignissen zu reduzieren
  • Es ist geplant, dass der Patient eine lebende Spenderniere erhält. oder der Patient soll eine ABO-inkompatible Spenderniere erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
YSPSL wird intravenös (IV) als einzelne Bolusinfusion von 1 mg/kg mit 200 ml Laktat-Ringer-Injektions-USP-Gesamtvolumen verabreicht, das vor der Implantation als Ex-vivo-Spülung intraarteriell an das Spenderorgan verabreicht wird
Andere Namen:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinantes P-Selectin-Glykoprotein-Ligand-Ig
YSPSL wird intravenös (IV) als einzelne Bolusinfusion von 1 mg/kg mit 10 mg YSPSL in 200 ml laktiertem Ringer zur Injektion verabreicht. USP-Gesamtvolumen wird als Ex-vivo-Spülung intraarteriell an das Spenderorgan vor der Implantation verabreicht
Andere Namen:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinantes P-Selectin-Glykoprotein-Ligand-Ig
Experimental: 2
YSPSL wird intravenös (IV) als einzelne Bolusinfusion von 1 mg/kg mit 200 ml Laktat-Ringer-Injektions-USP-Gesamtvolumen verabreicht, das vor der Implantation als Ex-vivo-Spülung intraarteriell an das Spenderorgan verabreicht wird
Andere Namen:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinantes P-Selectin-Glykoprotein-Ligand-Ig
YSPSL wird intravenös (IV) als einzelne Bolusinfusion von 1 mg/kg mit 10 mg YSPSL in 200 ml laktiertem Ringer zur Injektion verabreicht. USP-Gesamtvolumen wird als Ex-vivo-Spülung intraarteriell an das Spenderorgan vor der Implantation verabreicht
Andere Namen:
  • rPSGL-Ig
  • rekombinantes P-Selectin-Glykoprotein-Ligand-Ig
Placebo-Komparator: 3
0,9 % normale Kochsalzlösung, intravenös verabreicht als einzelne Bolusinfusion mit 200 ml Lactated Ringer's for Injection USP Gesamtvolumen, verabreicht als Ex-vivo-Spülung intraarteriell an das Spenderorgan vor der Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
verzögerte Transplantatfunktion nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktionsparameter bis 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur YSPSL

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