- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00298168
YSPSL zur Vorbeugung einer verzögerten Transplantatfunktion, Teil B
24. Januar 2008 aktualisiert von: Y's Therapeutics, Inc.
Kontrollierte, randomisierte, prospektive, doppelblinde, multizentrische Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, PK und Wirksamkeit von YSPSL zur Prävention einer verzögerten Transplantatfunktion bei Patienten, die sich einer Leichennierentransplantation unterziehen
Selektine sind an der Pathogenese der durch Ischämie/Reperfusion (I/R) verursachten Nierenschädigung und der daraus resultierenden verzögerten Transplantatfunktion (DGF) beteiligt.
PSGL-1 ist ein Ligand für P-, E- und L-Selectin.
Es wurde berichtet, dass YSPSL (rPSGL-Ig) P-Selectin und in geringerem Maße E- und L-Selectin blockiert.
Sowohl sPSGL-1 als auch YSPSL (rPSGL-Ig) haben in Tiermodellen gezeigt, dass sie sowohl Zytokine als auch Gewebeschäden reduzieren, die mit der Ischämie-Reperfusion einhergehen, und die Nierenfunktion nach der Transplantation verbessern.
Daher ist die aktuelle klinische Studie der Phase I/II darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von YSPSL (rPSGL-Ig) bei der Vorbeugung von DGF bei Patienten, die sich einer Leichennierentransplantation unterziehen, zu bewerten und eine Dosis für zukünftige Schlüsselstudien festzulegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Einzeldosis-Dosisskalationsstudie.
Die Studie besteht aus zwei Teilen: Der erste, Teil A, wird eine offene Bewertung von Einzeldosen von vier Dosiskohorten sein; Der zweite Teil B wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit zwei Dosiskohorten sein.
Patienten, die sich einer Leichennierentransplantation unterziehen und aufgrund bekannter Risikofaktoren einem Risiko für die Entwicklung von DGF ausgesetzt sind, können an der Studie teilnehmen.
Maximal 24 Patienten werden in Teil A aufgenommen. 60 Patienten werden in Teil B aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Dumont-UCLA Transplant Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center Department of Transplantation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Lifelink Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital Transplant Institute
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
- Westchester Medical Center, New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati, Department of Internal Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center Transplantation Services
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas, Organ Transplantation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären Leichen-Nierentransplantation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine geplante Transplantation einer Spenderniere von einem Spender ohne Herzschlag
- Der Patient hat eine geplante Transplantation von Nieren, die en bloc (doppelte Nierentransplantation) oder von Spendern unter 6 Jahren implantiert werden
- Der Patient hat eine geplante Nierentransplantation von einem Spender, der Prüftherapien erhalten hat, die darauf abzielen, die Auswirkungen von Ischämie-/Reperfusionsschäden (I/R), DGF oder anderen spenderbezogenen Immunereignissen zu reduzieren
- Es ist geplant, dass der Patient eine lebende Spenderniere erhält. oder der Patient soll eine ABO-inkompatible Spenderniere erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
YSPSL wird intravenös (IV) als einzelne Bolusinfusion von 1 mg/kg mit 200 ml Laktat-Ringer-Injektions-USP-Gesamtvolumen verabreicht, das vor der Implantation als Ex-vivo-Spülung intraarteriell an das Spenderorgan verabreicht wird
Andere Namen:
YSPSL wird intravenös (IV) als einzelne Bolusinfusion von 1 mg/kg mit 10 mg YSPSL in 200 ml laktiertem Ringer zur Injektion verabreicht. USP-Gesamtvolumen wird als Ex-vivo-Spülung intraarteriell an das Spenderorgan vor der Implantation verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: 2
|
YSPSL wird intravenös (IV) als einzelne Bolusinfusion von 1 mg/kg mit 200 ml Laktat-Ringer-Injektions-USP-Gesamtvolumen verabreicht, das vor der Implantation als Ex-vivo-Spülung intraarteriell an das Spenderorgan verabreicht wird
Andere Namen:
YSPSL wird intravenös (IV) als einzelne Bolusinfusion von 1 mg/kg mit 10 mg YSPSL in 200 ml laktiertem Ringer zur Injektion verabreicht. USP-Gesamtvolumen wird als Ex-vivo-Spülung intraarteriell an das Spenderorgan vor der Implantation verabreicht
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 3
|
0,9 % normale Kochsalzlösung, intravenös verabreicht als einzelne Bolusinfusion mit 200 ml Lactated Ringer's for Injection USP Gesamtvolumen, verabreicht als Ex-vivo-Spülung intraarteriell an das Spenderorgan vor der Implantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
verzögerte Transplantatfunktion nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nierenfunktionsparameter bis 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stefan Hemmerich, PhD, Y's Therapeutics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gaber AO, Mulgaonkar S, Kahan BD, Woodle ES, Alloway R, Bajjoka I, Jensik S, Klintmalm GB, Patton PR, Wiseman A, Lipshutz G, Kupiec-Weglinski J, Gaber LW, Katz E, Irish W, Squiers EC, Hemmerich S. YSPSL (rPSGL-Ig) for improvement of early renal allograft function: a double-blind, placebo-controlled, multi-center Phase IIa study. Clin Transplant. 2011 Jul-Aug;25(4):523-33. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01295.x. Epub 2010 Jun 22.
- Cheadle C, Watkins T, Ehrlich E, Barnes K, Gaber AO, Hemmerich S, Rabb H. Effects of anti-adhesive therapy on kidney biomarkers of ischemia reperfusion injury in human deceased donor kidney allografts. Clin Transplant. 2011 Sep-Oct;25(5):766-75. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01365.x. Epub 2010 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Verzögerte Graft-Funktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Interferon-Induktoren
- Strahlenschutzmittel
- Polysaccharid-K
Andere Studien-ID-Nummern
- YSPSL-0001-PF Part B
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur YSPSL
-
Y's Therapeutics, Inc.AbgeschlossenVerzögerte Graft-FunktionVereinigte Staaten
-
Y's Therapeutics, Inc.UnbekanntLeberkrankheitenVereinigte Staaten