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Studie zum Vergleich von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Emtricitabin (FTC)/TDF und Entecavir (ETV) bei der Behandlung von chronischem HBV bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung.

19. April 2013 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxilfumarat und Entecavir bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B mit dekompensierter Lebererkrankung und bei der Prävention eines erneuten Auftretens von Hepatitis B nach einer Transplantation

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Emtricitabin (FTC)/TDF und Entecavir (ETV) bei der Behandlung von Hepatitis-B-Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung zu bewerten und zu vergleichen. Die Sicherheit wurde durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) und Laboranomalien bewertet. Die Wirksamkeit wurde bewertet, indem die Reduktion der Child-Pugh-Turcotte (CPT)- und Model for End Stage Liver Disease (MELD)-Werte, die Reduktion der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA), Veränderungen der Leberenzyme, die Entwicklung von resistente Mutationen und Erzeugung von Antikörpern gegen Viren.

Geplant war eine randomisierte Behandlungsdauer von maximal 168 Wochen. Da Probanden mit dekompensierter Lebererkrankung in diese Studie aufgenommen wurden, war es notwendig, frühe Interventionsstrategien bereitzustellen, wenn eine tiefgreifende Virussuppression nicht schnell erreicht werden konnte. Aus diesem Grund sollten Probanden mit einer Abnahme der Plasma-HBV-DNA von < 2 log_10 Kopien/ml und Plasma-HBV-DNA > 10.000 Kopien/ml (oder Plasma-HBV-DNA > 1.000 Kopien/ml bei Probanden, die mit HBV-DNA < 10.000 Kopien/ml) in Woche 8 hatten die Option, mit Open-Label-FTC/TDF zu beginnen und die Studie fortzusetzen. Patienten mit einem virologischen Durchbruch oder Plasma-HBV-DNA-Spiegeln von > 400 Kopien/ml (bestätigt) bei oder nach 24-wöchiger Behandlung hätten nach Ermessen des Prüfarztes für die Auswahl einer alternativen Anti-HBV-Therapie entblindet werden können, die möglicherweise eine offene Label FTC/TDF. Wenn das Studienmedikament dauerhaft abgesetzt wurde, wurde die sofortige Einleitung eines anderen Anti-HBV-Regimes dringend empfohlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital Conception
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita de Padova
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H2
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacy
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Dept. of Gastroenterology & Hepatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona (HCPB)
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Taiwan
      • Kaoshiung Hsien, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Universitesi School of Medicine
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfleger Liver Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine/ Mt. Sinai Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Teilnehmer musste alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Chronische Hepatitis-B-Infektion
  • 18 bis einschließlich 69 Jahre alt
  • HBV-DNA ≥ 1000 Kopien/ml

  • Dekompensierte Lebererkrankung mit allen folgenden Symptomen:

    • CPT-Score von 7-12 (einschließlich) ODER CPT-Score in der Vorgeschichte ≥ 7 und jeder CPT beim Screening ≤ 12
    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) < 10 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    • Hämoglobin ≥ 7,5 g/dl
    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 1.500/mm^3
    • Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm^3
  • Alpha-Fetoprotein ≤ 20 ng/ml und Ultraschall oder andere Bildgebung ohne Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder Alpha-Fetoprotein von 21-50 ng/ml und Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan mit Nr Nachweis von HCC innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Negative Serologien des humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-C-Virus (HCV) und des Hepatitis-D-Virus (HDV).
  • Weniger als 24 Monate vorherige Gesamtexposition mit Adefovirdipivoxil
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllte, konnte nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Schwangere Frauen, Frauen, die stillten oder die glaubten, dass sie im Laufe der Studie schwanger werden wollten
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht bereit waren, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vorherige Verwendung von TDF oder ETV
  • Vorgeschichte von Varizenblutung, hepatorenalem Syndrom, hepatischer Enzephalopathie 3. oder 4. Grades oder spontaner bakterieller Peritonitis innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Hepatische Enzephalopathie Grad 2 beim Screening
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Aktuelle Einnahme von hepatotoxischen Arzneimitteln, nephrotoxischen Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die die renale tubuläre Sekretion beeinträchtigen
  • Aktuelle Therapie mit Immunmodulatoren (z. B. Kortikosteroiden, Interleukin-2 usw.) oder Prüfpräparaten
  • Diagnose der proximalen Tubulopathie
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen TDF, FTC, ETV oder Formulierungshilfsstoffe eines der Studienarzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofovir DF
TDF 300 mg + FTC/TDF-Placebo + ETV-Placebo einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF; TDF)
300-mg-Tablette QD
Andere Namen:
  • Viread
Arzneimittel: FTC/TDF-Placebo
Placebo passend zu FTC/TDF QD
Arzneimittel: ETV-Placebo
Placebo passend zu ETV QD
Experimental: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg + TDF-Placebo + ETV-Placebo QD
Arzneimittel: ETV-Placebo
Placebo passend zu ETV QD
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF)
FTC 200 mg/TDF 300 mg Fixkombinationstablette (FDC) QD
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: TDF-Placebo
Placebo passend zu TDF QD
Experimental: Entecavir
ETV 0,5 mg oder 1 mg + TDF-Placebo + FTC/TDF-Placebo QD
Arzneimittel: FTC/TDF-Placebo
Placebo passend zu FTC/TDF QD
Arzneimittel: TDF-Placebo
Placebo passend zu TDF QD
Arzneimittel: Entecavir (ETV)
0,5 mg oder 1 mg Tablette QD
Andere Namen:
  • Baraklude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Wahrscheinlichkeit eines Versagens der Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
Versagen der Verträglichkeit wurde als dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (AE) definiert, einschließlich aller Probanden, die das Studienmedikament aufgrund eines AE vorübergehend absetzten und nicht wieder einnahmen. Die Ergebnisse werden als Anteil der Teilnehmer ausgedrückt, bei denen ein Verträglichkeitsversagen unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM)-Schätzmethode auftritt.
Baseline bis Woche 168
Prozentuale Wahrscheinlichkeit eines bestätigten Anstiegs des Serumkreatinins von ≥ 0,5 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert oder eines bestätigten Serumphosphatspiegels < 2,0 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
Die Ergebnisse werden als Anteil der Teilnehmer ausgedrückt, die einen bestätigten Anstieg des Serumkreatinins von ≥ 0,5 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert oder einen bestätigten Serumphosphatspiegel < 2,0 mg/dL unter Verwendung der KM-Schätzmethode erfahren.
Baseline bis Woche 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane zeitgemittelte Veränderung (DAVG) der Plasma-Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet, indem der HBV-DNA-Ausgangswert log_10 Kopien/ml von HBV-DNA log_10 Kopien/ml in Woche 48 subtrahiert wurde. DAVG ist definiert als die Fläche des Trapezes unter der Reaktionszeitkurve geteilt durch die Zeit bis zur letzten verfügbaren Bewertung des Patienten minus dem Ausgangswert.
Baseline bis 48 Wochen
Median-DAVG der Plasma-HBV-DNA-Spiegel nach 96 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet, indem der HBV-DNA-Ausgangswert log_10 Kopien/ml von HBV-DNA log_10 Kopien/ml in Woche 96 subtrahiert wurde. DAVG ist definiert als die Fläche des Trapezes unter der Reaktionszeitkurve geteilt durch die Zeit bis zur letzten verfügbaren Bewertung des Patienten minus dem Ausgangswert.
Baseline bis 96 Wochen
Median-DAVG der Plasma-HBV-DNA-Spiegel nach 144 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 144 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet, indem der HBV-DNA-Ausgangswert log_10 Kopien/ml von dem HBV-DNA-Protokoll_10 Kopien/ml in Woche 144 subtrahiert wurde. DAVG ist definiert als die Fläche des Trapezes unter der Reaktionszeitkurve geteilt durch die Zeit bis zur letzten verfügbaren Bewertung des Patienten minus dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis 144 Wochen
Median-DAVG der Plasma-HBV-DNA-Spiegel nach 168 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 168 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet, indem der HBV-DNA-Ausgangswert log_10 Kopien/ml von HBV-DNA log_10 Kopien/ml in Woche 168 subtrahiert wurde. DAVG ist definiert als die Fläche des Trapezes unter der Reaktionszeitkurve geteilt durch die Zeit bis zur letzten verfügbaren Bewertung des Patienten minus dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis 168 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 400 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 400 Kopien/ml in Woche 48 wurde zusammengefasst.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 400 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 400 Kopien/ml in Woche 96 wurde zusammengefasst.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 400 Kopien/ml in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 400 Kopien/ml in Woche 144 wurde zusammengefasst.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 400 Kopien/ml in Woche 168
Zeitfenster: Woche 168
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 400 Kopien/ml in Woche 168 wurde zusammengefasst.
Woche 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisierter Alaninaminotransferase (ALT) (für Patienten mit erhöhter ALT zu Studienbeginn) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Normalisierte ALT ist definiert als ein ALT-Ausgangswert > der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) und eine Abnahme des ALT-Werts auf ≤ ULN zum gegebenen Zeitpunkt.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisierter ALT (für Patienten mit erhöhter ALT zu Studienbeginn) in Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Normalisierter ALT ist definiert als ein Ausgangs-ALT-Wert > ULN und eine Abnahme des ALT-Werts auf ≤ ULN zum gegebenen Zeitpunkt.
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisierter ALT (für Patienten mit erhöhter ALT zu Studienbeginn) in Woche 144
Zeitfenster: Baseline bis Woche 144
Normalisierter ALT ist definiert als ein Ausgangs-ALT-Wert > ULN und eine Abnahme des ALT-Werts auf ≤ ULN zum gegebenen Zeitpunkt.
Baseline bis Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisierter ALT (für Patienten mit erhöhter ALT zu Studienbeginn) in Woche 168
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
Normalisierter ALT ist definiert als ein Ausgangs-ALT-Wert > ULN und eine Abnahme des ALT-Werts auf ≤ ULN zum gegebenen Zeitpunkt.
Baseline bis Woche 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Scores von ≥ 2 Punkten in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
CPT-Scores, die häufig zur Einstufung des Schweregrads einer Zirrhose und zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Lebertransplantation verwendet werden, werden auf der Grundlage einer Kombination aus Laborwerten und klinischen Merkmalen berechnet. CPT-Scores können zwischen 5 und 15 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des CPT-Scores von ≥ 2 Punkten in Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
CPT-Scores, die häufig zur Einstufung des Schweregrads einer Zirrhose und zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Lebertransplantation verwendet werden, werden auf der Grundlage einer Kombination aus Laborwerten und klinischen Merkmalen berechnet. CPT-Scores können zwischen 5 und 15 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des CPT-Scores von ≥ 2 Punkten in Woche 144
Zeitfenster: Baseline bis Woche 144
CPT-Scores, die häufig zur Einstufung des Schweregrads einer Zirrhose und zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Lebertransplantation verwendet werden, werden auf der Grundlage einer Kombination aus Laborwerten und klinischen Merkmalen berechnet. CPT-Scores können zwischen 5 und 15 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Baseline bis Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des CPT-Scores von ≥ 2 Punkten in Woche 168
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
CPT-Scores, die häufig zur Einstufung des Schweregrads einer Zirrhose und zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Lebertransplantation verwendet werden, werden auf der Grundlage einer Kombination aus Laborwerten und klinischen Merkmalen berechnet. CPT-Scores können zwischen 5 und 15 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Baseline bis Woche 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des CPT-Scores von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
CPT-Scores, die häufig zur Einstufung des Schweregrads einer Zirrhose und zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Lebertransplantation verwendet werden, werden auf der Grundlage einer Kombination aus Laborwerten und klinischen Merkmalen berechnet. CPT-Scores können zwischen 5 und 15 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des CPT-Scores von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
CPT-Scores, die häufig zur Einstufung des Schweregrads einer Zirrhose und zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Lebertransplantation verwendet werden, werden auf der Grundlage einer Kombination aus Laborwerten und klinischen Merkmalen berechnet. CPT-Scores können zwischen 5 und 15 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des CPT-Scores von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Baseline bis Woche 144
CPT-Scores, die häufig zur Einstufung des Schweregrads einer Zirrhose und zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Lebertransplantation verwendet werden, werden auf der Grundlage einer Kombination aus Laborwerten und klinischen Merkmalen berechnet. CPT-Scores können zwischen 5 und 15 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Baseline bis Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des CPT-Scores von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 168
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
CPT-Scores, die häufig zur Einstufung des Schweregrads einer Zirrhose und zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Lebertransplantation verwendet werden, werden auf der Grundlage einer Kombination aus Laborwerten und klinischen Merkmalen berechnet. CPT-Scores können zwischen 5 und 15 liegen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
Baseline bis Woche 168
Mediane Veränderung des Modells für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
MELD-Scores, die zur Beurteilung der Prognose und Eignung für eine Transplantation verwendet werden, werden nur auf der Grundlage von Laborwerten berechnet und können zwischen 6 und 40 liegen, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
Baseline bis Woche 48
Mittlere Veränderung des MELD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
MELD-Scores, die zur Beurteilung der Prognose und Eignung für eine Transplantation verwendet werden, werden nur auf der Grundlage von Laborwerten berechnet und können zwischen 6 und 40 liegen, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
Baseline bis Woche 96
Mittlere Veränderung des MELD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Baseline bis Woche 144
MELD-Scores, die zur Beurteilung der Prognose und Eignung für eine Transplantation verwendet werden, werden nur auf der Grundlage von Laborwerten berechnet und können zwischen 6 und 40 liegen, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
Baseline bis Woche 144
Mittlere Veränderung des MELD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 168
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
MELD-Scores, die zur Beurteilung der Prognose und Eignung für eine Transplantation verwendet werden, werden nur auf der Grundlage von Laborwerten berechnet und können zwischen 6 und 40 liegen, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
Baseline bis Woche 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des frühen Hepatitis-B-Antigens (HBeAg) und HBeAg-Serokonversion in Woche 48 (für Teilnehmer, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der Verlust von HBeAg wurde als Veränderung des nachweisbaren HBeAg von positiv zu negativ definiert. Die HBeAg-Serokonversion wurde als Veränderung des nachweisbaren Antikörpers gegen HBeAg von negativ zu positiv definiert.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und HBeAg-Serokonversion in Woche 96 (für Teilnehmer, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Der Verlust von HBeAg wurde als Veränderung des nachweisbaren HBeAg von positiv zu negativ definiert. Die HBeAg-Serokonversion wurde als Veränderung des nachweisbaren Antikörpers gegen HBeAg von negativ zu positiv definiert.
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und HBeAg-Serokonversion in Woche 144 (für Teilnehmer, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 144
Der Verlust von HBeAg wurde als Veränderung des nachweisbaren HBeAg von positiv zu negativ definiert. Die HBeAg-Serokonversion wurde als Veränderung des nachweisbaren Antikörpers gegen HBeAg von negativ zu positiv definiert.
Baseline bis Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und HBeAg-Serokonversion in Woche 168 (für Teilnehmer, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
Der Verlust von HBeAg wurde als Veränderung des nachweisbaren HBeAg von positiv zu negativ definiert. Die HBeAg-Serokonversion wurde als Veränderung des nachweisbaren Antikörpers gegen HBeAg von negativ zu positiv definiert.
Baseline bis Woche 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) und HBsAg-Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der Verlust von HBsAg wurde als Veränderung des nachweisbaren HBsAg von positiv zu negativ definiert. Die HBsAg-Serokonversion wurde als Veränderung des nachweisbaren Antikörpers gegen HBsAg von negativ zu positiv definiert.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversion in Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Der Verlust von HBsAg wurde als Veränderung des nachweisbaren HBsAg von positiv zu negativ definiert. Die HBsAg-Serokonversion wurde als Veränderung des nachweisbaren Antikörpers gegen HBsAg von negativ zu positiv definiert.
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversion in Woche 144
Zeitfenster: Baseline bis Woche 144
Der Verlust von HBsAg wurde als Veränderung des nachweisbaren HBsAg von positiv zu negativ definiert. Die HBsAg-Serokonversion wurde als Veränderung des nachweisbaren Antikörpers gegen HBsAg von negativ zu positiv definiert.
Baseline bis Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversion in Woche 168
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
Der Verlust von HBsAg wurde als Veränderung des nachweisbaren HBsAg von positiv zu negativ definiert. Die HBsAg-Serokonversion wurde als Veränderung des nachweisbaren Antikörpers gegen HBsAg von negativ zu positiv definiert.
Baseline bis Woche 168
In der Untergruppe der Teilnehmer, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, Zeit bis zum Wiederauftreten von Hepatitis B, definiert als 2 aufeinanderfolgende Plasma-HBV-DNA-Konzentrationen ≥ 400 Kopien/ml oder 2 aufeinanderfolgende HBsAg(+)-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
Baseline bis Woche 168

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nur Adefovir-Dipivoxil-Resistenz (ADV-R)-Mutationen zu Studienbeginn, die nach 168 Wochen einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
ADV-Resistenzmutationen sind definiert als das Vorhandensein der rtA181T/V-HBV-Genmutation und/oder der rtN236T-HBV-Genmutation.
Baseline bis Woche 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit nur Baseline-Mutationen der Lamivudinresistenz (LAM-R), die nach 168 Wochen einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
LAM-Resistenzmutationen sind definiert als das Vorhandensein der rtM204V/I-HBV-Genmutation mit oder ohne die rtL180M-HBV-Genmutation.
Baseline bis Woche 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit Baseline-ADV-R + LAM-R-Mutationen, die nach 168 Wochen eine HBV-DNA von < 400 Kopien/ml erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
ADV-Resistenzmutationen + LAM-Resistenzmutationen sind definiert als das Vorhandensein der rtA181T/V-HBV-Genmutation und/oder der rtN236T-HBV-Genmutation und der rtM204V/I-HBV-Genmutation mit oder ohne die rtL180M-HBV-Genmutation.
Baseline bis Woche 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

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  • GS-US-174-0108

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