- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00298493
Tägliche Sedierungsunterbrechung bei kritisch kranken Patienten, die mit einem Sedierungsprotokoll behandelt werden
28. Februar 2006 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Eine randomisierte Studie zur täglichen Unterbrechung der Sedierung bei kritisch kranken Patienten, die mit einem Sedierungsprotokoll behandelt werden – eine Pilotstudie
Alle schwerkranken, mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation erhalten Medikamente zur Schmerz- und Angstlinderung.
Eine Anhäufung dieser Medikamente kann jedoch mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden sein, vor allem mit einer längeren Verweildauer am Beatmungsgerät und auf der Intensivstation.
Es hat sich gezeigt, dass zwei Strategien die Behandlungsergebnisse für Patienten erheblich verbessern: vom Pflegepersonal geleitete Protokolle zur Sedierung und tägliche Unterbrechung der Sedierung.
Aufgrund der Bedenken der Ärzte und weil unklar ist, welche Strategie die bessere ist, wurden diese Strategien jedoch nicht weit verbreitet.
Angesichts der Tatsache, dass das Patientenergebnis mit jeder dieser Strategien verbessert wird, stellt sich grundsätzlich die Frage, ob Patienten, die mit einer Kombination aus zwei Strategien behandelt werden, die beide die Medikamentenakkumulation reduzieren (protokollierte Sedierung und tägliche Unterbrechung), ein noch besseres Ergebnis erzielen als Patienten, die nur mit einer behandelt werden von ihnen (protokollierte Sedierung).
Wir schlagen eine multizentrische Studie vor, in der die Sedierung von 700 kritisch kranken, mechanisch beatmeten Patienten nur mit protokollierter Sedierung oder mit beiden Strategien erfolgen soll.
Bei beiden Patientengruppen wird Folgendes aufgezeichnet: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Sterblichkeit, Gesamtkonsum von Beruhigungsmitteln, eingesetzte Humanressourcen auf der Intensivstation, Nebenwirkungen und Erinnerung an ihren Aufenthalt auf der Intensivstation.
Die Ergebnisse dieser großen multizentrischen Studie werden dazu beitragen, bewährte Verfahren im Hinblick auf das Sedierungsmanagement kritisch kranker Patienten in Kanada und anderswo zu liefern.
Darüber hinaus könnte eine Reduzierung des Aufenthalts auf der Intensivstation wirtschaftlich attraktiv sein, da die Kosten für einen Tag auf der Intensivstation in Kanada etwa 3.000 US-Dollar betragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
65
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18 Jahre
- Mechanisch beatmet, mit voraussichtlichem Beatmungsbedarf ≥ 48 Stunden
- Das Team auf der Intensivstation hat beschlossen, eine oder mehrere kontinuierliche Sedativum-/Analgetika-Infusion(en) einzuleiten.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme nach Wiederbelebung nach Herzstillstand
- Schädel-Hirn-Trauma
- Erhält derzeit neuromuskuläre Blocker
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Vorgeschichte von Alkohol-, Beruhigungsmittel- oder Schmerzmittelmissbrauch
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
- Akute oder chronische neurologische Dysfunktion
- Verabreichung von Beruhigungsmitteln für >24 Stunden,
- Mangelndes Engagement für eine aggressive Behandlung
- Aktuelle Anmeldung für eine entsprechende Studie
- Frühere Anmeldung für diese Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Dauer der mechanischen Beatmung
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nebenwirkungen
|
Patientenrückruf
|
Arbeitsbelastung des Pflegepersonals
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sangeeta Mehta, MD, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Studienabschluss
1. September 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2006
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSH REB#00-0032-A
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