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Tägliche Sedierungsunterbrechung bei kritisch kranken Patienten, die mit einem Sedierungsprotokoll behandelt werden

28. Februar 2006 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Eine randomisierte Studie zur täglichen Unterbrechung der Sedierung bei kritisch kranken Patienten, die mit einem Sedierungsprotokoll behandelt werden – eine Pilotstudie

Alle schwerkranken, mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation erhalten Medikamente zur Schmerz- und Angstlinderung. Eine Anhäufung dieser Medikamente kann jedoch mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden sein, vor allem mit einer längeren Verweildauer am Beatmungsgerät und auf der Intensivstation. Es hat sich gezeigt, dass zwei Strategien die Behandlungsergebnisse für Patienten erheblich verbessern: vom Pflegepersonal geleitete Protokolle zur Sedierung und tägliche Unterbrechung der Sedierung. Aufgrund der Bedenken der Ärzte und weil unklar ist, welche Strategie die bessere ist, wurden diese Strategien jedoch nicht weit verbreitet. Angesichts der Tatsache, dass das Patientenergebnis mit jeder dieser Strategien verbessert wird, stellt sich grundsätzlich die Frage, ob Patienten, die mit einer Kombination aus zwei Strategien behandelt werden, die beide die Medikamentenakkumulation reduzieren (protokollierte Sedierung und tägliche Unterbrechung), ein noch besseres Ergebnis erzielen als Patienten, die nur mit einer behandelt werden von ihnen (protokollierte Sedierung). Wir schlagen eine multizentrische Studie vor, in der die Sedierung von 700 kritisch kranken, mechanisch beatmeten Patienten nur mit protokollierter Sedierung oder mit beiden Strategien erfolgen soll. Bei beiden Patientengruppen wird Folgendes aufgezeichnet: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Sterblichkeit, Gesamtkonsum von Beruhigungsmitteln, eingesetzte Humanressourcen auf der Intensivstation, Nebenwirkungen und Erinnerung an ihren Aufenthalt auf der Intensivstation. Die Ergebnisse dieser großen multizentrischen Studie werden dazu beitragen, bewährte Verfahren im Hinblick auf das Sedierungsmanagement kritisch kranker Patienten in Kanada und anderswo zu liefern. Darüber hinaus könnte eine Reduzierung des Aufenthalts auf der Intensivstation wirtschaftlich attraktiv sein, da die Kosten für einen Tag auf der Intensivstation in Kanada etwa 3.000 US-Dollar betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter>18 Jahre
  2. Mechanisch beatmet, mit voraussichtlichem Beatmungsbedarf ≥ 48 Stunden
  3. Das Team auf der Intensivstation hat beschlossen, eine oder mehrere kontinuierliche Sedativum-/Analgetika-Infusion(en) einzuleiten.
  4. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahme nach Wiederbelebung nach Herzstillstand
  2. Schädel-Hirn-Trauma
  3. Erhält derzeit neuromuskuläre Blocker
  4. Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  5. Vorgeschichte von Alkohol-, Beruhigungsmittel- oder Schmerzmittelmissbrauch
  6. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
  7. Akute oder chronische neurologische Dysfunktion
  8. Verabreichung von Beruhigungsmitteln für >24 Stunden,
  9. Mangelndes Engagement für eine aggressive Behandlung
  10. Aktuelle Anmeldung für eine entsprechende Studie
  11. Frühere Anmeldung für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer der mechanischen Beatmung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Patientenrückruf
Arbeitsbelastung des Pflegepersonals

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangeeta Mehta, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienabschluss

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSH REB#00-0032-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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