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Untersuchung von BMS-582664 in Kombination mit FOLFIRI oder FOLFOX bei gastrointestinalen (GI)-Malignitäten

27. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-582664 in Kombination mit 5-Fluorouracil/Leucovorin und Irinotecan oder Oxaliplatin für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis von BMS-582664 zu definieren, die sicher mit Chemotherapien mit 5-Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI) oder 5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin (FOLFOX) bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung kombiniert werden kann gastrointestinale Malignome und zur Bewertung des Sicherheitsprofils, der Verträglichkeit, der Pharmakokinetik (PK) und der Pharmakodynamik (PD) dieser Kombinationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter Leistungsstatus
  • Fortgeschrittener Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren- oder Magenkrebs
  • Gewebe für Analysen
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • 4-6 Wochen seit der vorherigen Therapie
  • Angemessener Schutz für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • Thromboembolische Erkrankung
  • Herzkreislauferkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit (Vitalwerte, Laborwerte, körperliche Untersuchung [PE], Elektrokardiogramm [EKG]) jede Woche (qw)
Echokardiogramm alle 2 Zyklen (alle 2 Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumorreaktion (alle 2 Zyklen)
PK-Parameter (im 1. Zyklus)
PD-Marker (wöchentlich)
Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) (3 Scans vor C3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA182-007

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