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GALLEX 4 – Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Tesaglitazar-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. März 2008 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine parallele, multizentrische, aktiv kontrollierte (Glibenclamid) Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Tesaglitazar-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Langzeitverlängerungsstudie mit Parallelgruppen aus der GALLANT-4-Studie zur Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Tesaglitazar im Vergleich zu Glibenclamid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes über einen Behandlungszeitraum von bis zu 100 Wochen. Die Gesamtdauer inklusive Behandlung und Nachsorge beträgt 103 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgien
        • Research Site
      • Steenokkerzeel, Belgien
        • Research Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Italien
      • Gubbio, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Piacenza, Italien
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Research Site
      • Udine, Italien
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
        • Research Site
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Pasig City, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Tychy, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • £ód?, Polen
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Ilava, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Kysucke Nove Mesto, Slowakei
        • Research Site
      • Lubochna, Slowakei
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei
        • Research Site
      • Presov, Slowakei
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen, die >=18 Jahre alt sind
  • Weibliche Patienten: postmenopausal, hysterektomiert oder im gebärfähigen Alter, unter Verwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung
  • Die letzten beiden Besuche des randomisierten Behandlungszeitraums in GALLANT 4 abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Behandlung mit chronischem Insulin
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptoragonisten (wie Actos oder Avandia), Fenofibrat, Metformin oder 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Inhibitor (Statin)
  • Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Myopathie oder einer medikamenteninduzierten Kreatinkinase-Erhöhung, Leberenzymerhöhungen, Neutropenie (niedrige weiße Blutkörperchen)
  • Kreatininspiegel über dem Doppelten des Normalbereichs
  • Kreatinkinase über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Vorherige Einschreibung in diese Langzeit-Verlängerungsstudie
  • Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der klinischen Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unerwünschte Ereignisse, Laborvariablen, körperliche Untersuchung, Herzuntersuchung, hypoglykämische Ereignisse, Elektrokardiogramm, Vitalzeichen (Blutdruck und Puls), Körpergewicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Therapieversagen
Albuminausscheidung im Urin
Wirkung von Tesaglitazar im Vergleich zu Glibenclamid, mit oder ohne andere orale Antidiabetika
Veränderungen der glykämischen Variablen: glykosyliertes Hämoglobin A1c und Nüchternplasmaglukose (FPG)
Ansprechraten und Anteil der Patienten, die vorab festgelegte Zielwerte für glykosyliertes Hämoglobin A1c und FPG erreichen
Marker der Insulinresistenz durch Bewertung des Insulinhomöostase-Bewertungsmodells
Verhinderung der Betazellfunktion durch Beurteilung von Veränderungen im Verhältnis Proinsulin/Insulin und C-Peptid/FPG
Veränderungen der Lipidvariablen (Triglycerid, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C], Non-HDL-C, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin/HDL-C, Apolipoprotein [Apo] B, ApoA -1, ApoB/ApoA-1
Ansprechraten und Anteil der Patienten, die vorab festgelegte Zielwerte für Triglycerid und HDL-C erreichen
Entzündungs- und Gerinnungsmarker durch Beurteilung von C-reaktivem Protein, Fibrinogen, Tumornekrosefaktor-Alpha und intrazellulärem Adhäsionsmolekül-1
Zentrales Übergewicht (Taillenumfang, Hüftumfang und Taillen-/Hüftverhältnis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6160C00047
  • EudraCT No 2004-005243-97

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Tesaglitazar

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