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Klinische Untersuchung von ABSORB, Kohorte A (ABSORB A) Klinische Untersuchung des Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems (ABSORB A)

9. September 2011 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Bioabsorbierbare Gefäßlösungen als erste klinische Untersuchung beim Menschen: Eine klinische Bewertung des bioabsorbierbaren Gefäßlösungen Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystems (BVS EECSS) bei der Behandlung von Patienten mit einzelnen De-Novo-Läsionen der nativen Koronararterien

Prospektive, offene First-in-Man-Klinikstudie zur Aufnahme von Patienten mit einem visuell geschätzten nominalen Gefäßdurchmesser von 3,0 mm, die ein einzelnes 3,0 x 12 mm oder 3,0 x 18 mm großes BVS EECSS mit 98 Mikrogramm pro cm² Oberfläche erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Prospektive, offene klinische Untersuchung, in die Patienten mit einem visuell geschätzten nominalen Gefäßdurchmesser von 3,0 mm und einer Läsionslänge ≥ 8 mm aufgenommen werden, die ein einzelnes 3,0 x 12 mm großes BVS Everolimus Eluting CSS mit 98 Mikrogramm pro cm² Oberfläche erhalten. Die Läsionslänge wird durch visuelle Schätzung auf eine Länge von ≥ 14 mm erweitert, wenn ein 3,0 x 18 mm großer Stent verfügbar ist.
  • Angiographischer, intravaskulärer Ultraschall (IVUS), intravaskulärer Ultraschall – virtuelle Histologie (IVUS-VH) und Palpographie-Follow-up werden bei allen Patienten 180 Tage und 2 Jahre nach dem Indexverfahren durchgeführt
  • Die Nachuntersuchung der optischen Kohärenztomographie (OCT) nach 180 Tagen und 2 Jahren wird bei einer Untergruppe von bis zu 10 Patienten in den Kohorten A bzw. B durchgeführt, die an vorher festgelegten klinischen Standorten eingeschrieben sind.
  • Die Mehrschicht-Spiral-Computertomographie (MSCT) ist ein optionales Verfahren, das 18 Monate nach dem Eingriff und erneut zwischen 4 und 5 Jahren nach dem Eingriff durchgeführt werden kann.
  • Zusätzlich kann 2 Jahre nach dem Eingriff ein Koronarvasomotionstest durchgeführt werden

Einzelpatienten-Kohorte von 30.

Pipeline-Produkte. Derzeit in der Entwicklung bei Abbott Vascular. Nicht zum Verkauf verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Skejby Sygehus
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Thorax Center
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Zielläsion muss sich in einem nativen epikardialen Gefäß mit einem visuell geschätzten nominalen Gefäßdurchmesser von 3,0 mm befinden

  • Die Zielläsion muss nach visueller Schätzung eine Länge von weniger/gleich 8 mm für 3,0 x 12 mm haben und sich nach visueller Schätzung auf eine Länge von weniger/gleich 14 mm ausdehnen, wenn ein 3,0 x 18 mm großer Stent verfügbar ist
  • Die Zielläsion(en) müssen sich in einer Hauptarterie oder einem Hauptzweig mit einer visuell geschätzten Stenose von > 50 % und < 100 % mit einem TIMI-Fluss von größer/gleich 1 befinden
  • Nichtklinische Untersuchungen, perkutane Eingriffe bei Läsionen in einem Nicht-Zielgefäß sind zulässig, wenn sie mindestens 90 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt werden oder wenn dies 6 Monate nach dem Indexverfahren geplant ist
  • Nichtklinische Untersuchungen: Perkutane Eingriffe bei Läsionen im Zielgefäß sind zulässig, wenn sie > 6 Monate vor dem Indexverfahren durchgeführt werden oder wenn dies 6 Monate nach dem Indexverfahren geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich innerhalb eines Arterien- oder Saphena-Venen-Transplantats oder distal zu einem erkrankten (definiert als Gefäßunregelmäßigkeit pro Angiogramm und > 20 % stenosierte Läsion nach visueller Beurteilung) Arterien- oder Saphena-Venen-Transplantat
  • Läsion mit einer Bifurkation von mehr/gleich 2 mm Durchmesser und ostialer Läsion > 40 % stenosiert nach visueller Beurteilung oder Seitenast, der eine Prädilatation erfordert
  • Vollständige Okklusion (TIMI-Fluss 0) vor der Drahtdurchführung
  • Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus
  • Eine weitere klinisch bedeutsame Läsion befindet sich im selben epikardialen Gefäß (einschließlich Seitenast) wie die Zielläsion
  • Der Patient hat eine Brachytherapie in einem epikardialen Gefäß (einschließlich Seitenästen) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Bioabsorbierbare Gefäßlösungen (BVS) Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Gerät: Bioresorbierbarer Everolimus freisetzender Koronarstent
Bioresorbierbarer, medikamentenfreisetzender Stent zur Implantation eines Stents zur Behandlung koronarer Herzkrankheit
Andere Namen:
  • BVS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ischämiebedingtes MACE
Zeitfenster: nach 30, 180, 270 Tagen und 1, 2, 3, 4, 5 Jahren;
nach 30, 180, 270 Tagen und 1, 2, 3, 4, 5 Jahren;
Ischämiebedingtes Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: nach 30, 180, 270 Tagen und 1, 2, 3, 4, 5 Jahren;
nach 30, 180, 270 Tagen und 1, 2, 3, 4, 5 Jahren;
Akuter Erfolg (klinisches Gerät und klinisches Verfahren)
Zeitfenster: Akut
Akut
Ischämiebedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: nach 30, 180, 270 Tagen und 1, 2, 3, 4, 5 Jahren;
nach 30, 180, 270 Tagen und 1, 2, 3, 4, 5 Jahren;
Ischämiegesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: nach 30, 180, 270 Tagen und 1, 2, 3, 4, 5 Jahren
nach 30, 180, 270 Tagen und 1, 2, 3, 4, 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Stent Late Loss (LL)
Zeitfenster: nach 180 Tagen und 2 Jahren
nach 180 Tagen und 2 Jahren
In-Segment-LL
Zeitfenster: nach 180 Tagen und 2 Jahren
nach 180 Tagen und 2 Jahren
Proximaler LL (proximal definiert als innerhalb von 5 mm vom Gewebe proximal zur Stentplatzierung)
Zeitfenster: nach 180 Tagen und 2 Jahren
nach 180 Tagen und 2 Jahren
Distal LL (distal definiert als innerhalb von 5 mm vom Gewebe distal zur Stentplatzierung)
Zeitfenster: nach 180 Tagen und 2 Jahren
nach 180 Tagen und 2 Jahren
Rate der angiographischen binären Restenose (ABR) im Stent und im Segment
Zeitfenster: nach 180 Tagen und 2 Jahren
nach 180 Tagen und 2 Jahren
In-Stent % Volumenobstruktion (VO)
Zeitfenster: nach 180 Tagen und 2 Jahren
nach 180 Tagen und 2 Jahren
Anhaltende unvollständige Apposition, späte unvollständige Apposition, Aneurysma, Thrombus, anhaltende Dissektion
Zeitfenster: nach 180 Tagen und 2 Jahren
nach 180 Tagen und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Serruys, MD, Erasmus University Thorax Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-370

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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