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ASP-II: Ancrod-Schlaganfallprogramm: Ancrod (Viprinex™) zur Behandlung von akutem, ischämischem Schlaganfall

11. Januar 2010 aktualisiert von: Neurobiological Technologies

ASP II (Ancrod Stroke Program)-Studie zu akutem Viprinex™ für Notfall-Schlaganfall: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Ancrod (Viprinex™) bei Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Beginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit der Behandlung begonnen haben

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob eine kurze intravenöse Infusion von Ancrod, die innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls begonnen wurde, das funktionelle Ergebnis nach 3 Monaten verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit vorheriger Genehmigung durch die FDA wurde eine Zwischenanalyse auf Sinnlosigkeit durchgeführt, nachdem 500 Probanden in die beiden parallelen Studien NCT00141001 und NCT00300196 aufgenommen worden waren. Die Analysen wurden vom Data Safety Monitoring Board überprüft, das den Abbruch beider Studien wegen Nichtigkeit empfahl. Dies wurde zu einem Zeitpunkt durchgeführt, an dem 650 Probanden zusammen in beide Studien aufgenommen worden waren, aber Analysen wurden nur an den anfänglichen 500 Probanden durchgeführt. Die Ergebnisse der verkürzten Analyse finden sich in der Studie NCT00141001, da diese Studie die meisten Probanden in die Analyse einbrachte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • New South Wales, Australien
        • Concord Hospital Neuroscience Department
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Moash Medical Center Dept of Neurology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahan, Melbourne, Victoria, Australien, 3184
        • Alfred Hospital Research - Melbourne
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center Dept of Neurology Ben-Gurion Univ of the Negev
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center Dept. of Neurology
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital Neurology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center Golda Campus (Hasharon)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center Neurology Dept
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Cristchurch Hospitial
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80294
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr1, Akademickie Centrum
      • Katowice, Polen, 40752
        • Katedra i Klinika Neurologii, Wieku Podesziego
      • Lublin, Polen, 20090
        • Klinika Neurologii Akademii Medycznej w Lublinie
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Centrum Medycne HCP sp.zo.o Dept. Neurlogy
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute for Psychiatry and Neurology 2nd Neurology Dept.
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • City Clinical Hospital MU KGB Nr. 40
      • Jaroslavl, Russische Föderation
        • Jaroslav Regional Clinical Hospital State Institution of Healthcare
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • State Multiregional Clinical Diagnostical GU MKDZ
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Burdenko Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defense of Russia
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Municipal Institution of Health City Clinical Hospital No. 1
      • Petrozawodsk, Russische Föderation
        • Hospital Baranov
      • Rostov-on Don, Russische Föderation, 344011
        • Railway Hospital at Rostov-Glavnity of OJSC "Russian Railways"
      • Samara, Russische Föderation, 443096
        • City Hospital Nr. 1 of Pirogov
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • State Medical University named after IP Pavlov Leo Tolstoj
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Multiprofile City Clinic No. 2
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • City Clinic Neurology N2 of Marinski Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier universitaire Vaudois, Dept. of Neurology
      • Zurich, Schweiz, CH8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81369
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
      • Levoca, Slowakei, 05401
        • Vseobecna nemocnica s polokliniknikou Levoca a.s.
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Fakultná nemocnica Nitra
      • Nitra, Slowakei, 95001
        • Fakultná nemocnica Nitra
      • Nova Ves, Slowakei, 05201
        • Nemocnica s poliklinikou Spisska
      • Prestov, Slowakei, 08181
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana
      • Trnava, Slowakei, 91775
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Südafrika
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Tschechische Republik
      • Hradec-Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove Neurological Department
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • PalackyUniversity Faculty of Medicine and Dentistry and University Hospital
      • Ostrava, Tschechische Republik, 703 84
        • Vitkovice Hospital Department of Neurology
      • Pardubice, Tschechische Republik, 53 203
        • Regional Hospital Pardubice
      • Prague, Tschechische Republik, 12000
        • General University Hospital Clinic of Neurology-Stroke Center
      • Prague, Tschechische Republik, 14059
        • Thomayer's Faculty Clinic of Neurology
      • Prague, Tschechische Republik, 15006
        • University Hospital Motol Department of Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95973
        • Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF-Fresno
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sherry Braheny MD - A Prof. Corporation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34250
        • Bradenton Research Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Joan Glancy Memorial Hospital
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Joan Glancy Memorial Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Lithonia, Georgia, Vereinigte Staaten, 30058
        • Dekalb Medical Center-Hillandale
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • St. Joseph's Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Candler Hospital
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • BroMenn Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital Mid America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital - Dept of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Nevada Neuroscience Institute at Sunrise
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • Neuroscience Institute St Francis Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Lawrence, New York, Vereinigte Staaten, 11559
        • Five Towns Neuroscience Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1101
        • Hahenmann University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 97401
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Memorial Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Affairs
      • Linz, Österreich, A4020
        • Neurologische Intensivstation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter, ischämischer Schlaganfall mit ersten Symptomen innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Behandlung
  • Ausgangs-NIHSS > 5

Ausschlusskriterien:

  • Kein intrakraniales, extravaskuläres Blut im CT
  • Bluthochdruck (systolisch > 185; diastolisch > 105)
  • Ausgangsfibrinogenspiegel < 100 mg/dL
  • Thrombozytopenie (< 100.000 / mm3)
  • Kürzliche (< 3 Tage) oder erwartete (< 5 Tage) Anwendung eines Thrombolytikums
  • Kürzliche (< 14 Tage) oder geplante Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöser Ancrod
Intravenöse Infusion von Ancrod mit einer Rate von 0,167 IE/kg/h (0,6 ml/kg/h) für 2 oder 3 Stunden, abhängig vom Fibrinogenspiegel vor der Behandlung.
Biologisch: Ancrod (Viprinex)
0,167 IE/kg/h IV für 2-3 Stunden
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenöses Placebo
Intravenöses Placebo mit einer Rate von 0,6 ml/kg/h für 2 oder 3 Stunden, abhängig vom Fibrinogenspiegel vor der Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
0,6 ml/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score – Responder-Analyse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Barthel-Index, NIHSS
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurobiological Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTI-ASP-0503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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