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Gemischter Antagonist von Serotonin für Claudicatio Optimal Therapy (MASCOT)

18. Dezember 2008 aktualisiert von: Sanofi

Doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie mit SL650472 (Drei-Dosen-Schemata im Vergleich zu Placebo und Cilostazol) zur 24-wöchigen Verbesserung der Gehstrecke bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II, die von einer optimalen Präventionsstrategie einschließlich Clopidogrel profitieren

Untersuchung bei Patienten, die an Claudicatio intermittens aufgrund von pAVK im Fontaine-Stadium II leiden, ob eine 24-wöchige Behandlung mit SL650472 OD zusätzlich zu Clopidogrel zu einer Verbesserung der Gehfähigkeit führen kann, indem drei Dosen von SL650472 mit Placebo verglichen werden, und um diese Wirkung zu kalibrieren gegenüber Cilostazol

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patient mit stabilen Symptomen einer Claudicatio intermittens der unteren Extremitäten, sekundär zu einer chronischen arteriellen Verschlusskrankheit mit Ursprung in Arteriosklerose (Symptome bestehen seit 6 Monaten oder länger und haben sich in den letzten 3 Monaten nicht signifikant verändert);
  • 2. ICD von 30 bis 200 m beim Screening-Laufbandtest mit konstanter Arbeitsbelastung
  • 3. Doppler-gemessener ABI vor dem Laufband von 0,90 oder weniger nach 10 Minuten Ruhe oder bei Patienten mit einem ABI von mehr als 1,3 (nicht komprimierbare Arterien) einem Zehen-Arm-Index (TBI) von weniger als 0,7.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter unter 40 Jahren und/oder Auftreten von PAD-Symptomen vor dem 40. Lebensjahr;
  • 2. Nicht-atherosklerotische Gefäßerkrankung (z. B. Bürger-Krankheit, popliteales Einklemmsyndrom);
  • 3. Extremitätenbedrohliche (Grade III und IV) chronische Ischämie der Extremitäten, die sich durch ischämischen Ruheschmerz, Ulzeration oder Gangrän manifestiert.
  • 4. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen oder proliferierenden Brusterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primär: prozentuale Veränderung der initialen Claudicatio-Distanz (ICD), gemessen beim 24-Wochen-Test, verglichen mit der bei Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erfolg, definiert als eine Verbesserung des ICD um > 50 % beim 24-wöchigen Test im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentuale Veränderung der absoluten Claudicatio-Distanz (ACD) beim 24-Wochen-Test im Vergleich zum Ausgangswert,
Funktionsstatus / Lebensqualität (QoL) mittels WIQ und MOS SF-36 Fragebögen,
Hämodynamische Messung nach Laufbandtest (ABI/TB).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schaufensterkrankheit

Klinische Studien zur SL650472, Clopidogrel

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