- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00300339
Gemischter Antagonist von Serotonin für Claudicatio Optimal Therapy (MASCOT)
18. Dezember 2008 aktualisiert von: Sanofi
Doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie mit SL650472 (Drei-Dosen-Schemata im Vergleich zu Placebo und Cilostazol) zur 24-wöchigen Verbesserung der Gehstrecke bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II, die von einer optimalen Präventionsstrategie einschließlich Clopidogrel profitieren
Untersuchung bei Patienten, die an Claudicatio intermittens aufgrund von pAVK im Fontaine-Stadium II leiden, ob eine 24-wöchige Behandlung mit SL650472 OD zusätzlich zu Clopidogrel zu einer Verbesserung der Gehfähigkeit führen kann, indem drei Dosen von SL650472 mit Placebo verglichen werden, und um diese Wirkung zu kalibrieren gegenüber Cilostazol
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
599
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Russische Föderation
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Schweden
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Tschechische Republik
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ukraine
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patient mit stabilen Symptomen einer Claudicatio intermittens der unteren Extremitäten, sekundär zu einer chronischen arteriellen Verschlusskrankheit mit Ursprung in Arteriosklerose (Symptome bestehen seit 6 Monaten oder länger und haben sich in den letzten 3 Monaten nicht signifikant verändert);
- 2. ICD von 30 bis 200 m beim Screening-Laufbandtest mit konstanter Arbeitsbelastung
- 3. Doppler-gemessener ABI vor dem Laufband von 0,90 oder weniger nach 10 Minuten Ruhe oder bei Patienten mit einem ABI von mehr als 1,3 (nicht komprimierbare Arterien) einem Zehen-Arm-Index (TBI) von weniger als 0,7.
Ausschlusskriterien:
- 1. Alter unter 40 Jahren und/oder Auftreten von PAD-Symptomen vor dem 40. Lebensjahr;
- 2. Nicht-atherosklerotische Gefäßerkrankung (z. B. Bürger-Krankheit, popliteales Einklemmsyndrom);
- 3. Extremitätenbedrohliche (Grade III und IV) chronische Ischämie der Extremitäten, die sich durch ischämischen Ruheschmerz, Ulzeration oder Gangrän manifestiert.
- 4. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen oder proliferierenden Brusterkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primär: prozentuale Veränderung der initialen Claudicatio-Distanz (ICD), gemessen beim 24-Wochen-Test, verglichen mit der bei Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Erfolg, definiert als eine Verbesserung des ICD um > 50 % beim 24-wöchigen Test im Vergleich zum Ausgangswert
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Prozentuale Veränderung der absoluten Claudicatio-Distanz (ACD) beim 24-Wochen-Test im Vergleich zum Ausgangswert,
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Funktionsstatus / Lebensqualität (QoL) mittels WIQ und MOS SF-36 Fragebögen,
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Hämodynamische Messung nach Laufbandtest (ABI/TB).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schaufensterkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT4791
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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