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Pioglitazon vs. Placebo in Kombination mit verlängerter Niacin-Freisetzung bei niedrigem HDL

29. Juni 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur verlängerten Freisetzung von Pioglitazon und Niacin bei nicht-diabetischen Patienten mit metabolischem Syndrom

Wir werden unsere Haupthypothese testen, dass die Kombination von Niacin mit verlängerter Freisetzung (Niacin-ER) in einer Tagesdosis von bis zu 2,0 g mit Pioglitazon in einer Tagesdosis von 45 mg im Vergleich zu einem um 12 % größeren Anstieg des HDL-C führt gegenüber Niacin-ER-Monotherapie über 12 Wochen bei nicht-diabetischen Patienten mit metabolischem Syndrom (siehe Tabelle 1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, parallele, doppelblinde, randomisierte, prospektive klinische Studie. Die Probanden werden gebeten, eine Einverständniserklärung abzugeben, und werden dann beim ersten Besuch (-5 Wochen) einem Screening auf Aufnahmekriterien unterzogen. Die teilnahmeberechtigten Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben, kehren zu den Basisdaten von Besuch 2 (-4 Wochen) zurück und beginnen dann mit der unverblindeten Niacin-ER-Titration. Konkret erhalten die Probanden eine Anfangsdosis Niacin-ER von 500 mg pro Tag, die jede Woche in Schritten von 500 mg bis zu einer Dosis von 2000 mg pro Tag erhöht wird. Die Probanden müssen mindestens 1500 mg Niacin-ER pro Tag vertragen, um in der Studie zu bleiben und randomisiert zu werden. Daher werden Probanden, die die tägliche Niacin-ER-Dosis von 2000 mg nicht vertragen, eine Woche lang auf 1500 mg pro Tag reduziert und dann randomisiert. Probanden, die bei Dosen von weniger als 1500 mg pro Tag prohibitive Nebenwirkungen entwickeln, werden aus der Studie ausgeschlossen. Alle Probanden, die in der Lage sind, die Zieldosis von Niacin-ER einzunehmen, setzen diese Dosis von Niacin-ER fort und kommen zum General Clinical Research Center (GCRC), um im Verhältnis 1:1 entweder zu Niacin-ER plus Pioglitazon oder randomisiert zu werden Niacin-ER plus passendes Placebo für 12 Wochen. Pioglitazon wird mit 30 mg begonnen und dann in Woche 6 auf 45 mg erhöht. Dieses Einstiegsdesign soll die Unterschiede in der mittleren Niacin-ER-Dosis und der Abbrecherquote zwischen den Studiengruppen minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. HDL-C ≤ 40 mg/dl für Männer und HDL-C < 50 mg/dl für Frauen*

  3. Mindestens zwei der folgenden Kriterien (a, b, c oder d) sind unten aufgeführt:

    1. Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang: Männer 40 Zoll und Frauen 35 Zoll)**
    2. Blutdruck > 130/>85 mmHg bei unbehandelten Patienten ODER Verwendung eines blutdrucksenkenden Mittels.
    3. Nüchternglukose > 100 mg/dl, aber < 126 mg/dl
    4. Nüchterntriglyceride > 150 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes oder Einnahme antihyperglykämischer Medikamente in den letzten 3 Monaten (Personen mit einem Nüchternblutzucker von > 110 mg/dl werden einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen, um Diabetes mellitus auszuschließen).
  2. Probanden, die eine Statin-Therapie erhalten, können aufgenommen werden, jedoch nur, wenn sie seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis erhalten haben und im Verlauf der Studie voraussichtlich keine Titration der Statin-Therapie erforderlich sein wird.
  3. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 180, diastolischer Blutdruck > 100).
  4. Triglyceride > 400 mg/dL
  5. LDL-Cholesterinspiegel > 190 mg/dl
  6. Vorgeschichte einer chronischen Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/dl).
  7. Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder abnormaler Leberfunktionstests (LFTs) (>2x Obergrenze des Normalwerts)
  8. Hämoglobin < 10 mg/dl
  9. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  11. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung außerhalb der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre
  12. Jede größere aktive rheumatologische, pulmonale oder dermatologische Erkrankung oder andere chronisch entzündliche Erkrankung
  13. Operation in den letzten 90 Tagen
  14. Vorgeschichte von HIV-Positiven
  15. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  16. Aktive Magengeschwürerkrankung
  17. Gichtanfall innerhalb der letzten 6 Monate
  18. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 6 Wochen
  19. Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder eine erfolgreiche Studienteilnahme gefährden würden
  20. Probanden, die Warfarin einnehmen, können eingeschrieben werden, sie werden jedoch von der optionalen Fettbiopsie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Pioglitazon + offenes Niacin
Intervention: Pioglitazon, anfänglich 30 mg, dann titriert auf 45 mg + Niacin ER 2,0 g/Tag + Aspirin 325 mg/Tag
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon, zunächst 30 mg, dann titriert auf 45 mg/Tag
Andere Namen:
  • Actos
Arzneimittel: Niacin ER
Niacin ER 2,0 g/Tag
Arzneimittel: Aspirin
Asprin 325 mg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo + Open-Label-Niacin
Intervention: Pioglitazon Placebo + 2,0 g/Tag offenes Niacin + 325 mg/Tag Aspirin
Arzneimittel: Niacin ER
Niacin ER 2,0 g/Tag
Arzneimittel: Aspirin
Asprin 325 mg/Tag
Sonstiges: Placebo
Pioglitazon-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Anstieg des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen Pioglitazon vs. Placebo
Mittlerer Anstieg des HDL-C vom Ausgangswert (Woche -4) bis 12 Wochen nach der Randomisierung bei nicht-diabetischen Probanden mit niedrigem HDL-C und metabolischem Syndrom. Nach Studienbeginn titrierten alle Probanden die verlängerte Niacinfreisetzung (ER) über einen Zeitraum von 4 Wochen auf 2 Gramm (g) täglich. Den Probanden wurden außerdem 325 mg Aspirin 30 Minuten vor der Niacin-Notaufnahme verabreicht. Nach 4 Wochen fügte die Hälfte der Probanden verblindet 30 mg/Tag (Milligramm/Tag) Pioglitazon über 6 Wochen hinzu, gefolgt von 45 mg/Tag über 6 Wochen; die andere Hälfte fügte Placebo hinzu. HDL-C wurde zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Randomisierung bestimmt
Ausgangswert, nach 12 Wochen Pioglitazon vs. Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Kos Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Samaha, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 803751
  • Pionir (Andere Kennung: University of Pennsylvania)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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