- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00300482
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-335 in Kombination mit Rosuvastatin-Kalzium bei Patienten mit mehreren anormalen Lipidspiegeln im Blut
3. Juni 2009 aktualisiert von: Abbott
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Fenofibrinsäure und Rosuvastatin-Calcium mit einer Monotherapie mit Fenofibrinsäure und Rosuvastatin-Calcium bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Fenofibrinsäure (ABT-335) + Rosuvastatin-Calcium-Kombinationstherapie mit einer ABT-335- und Rosuvastatin-Calcium-Monotherapie bei Patienten mit mehreren anormalen Lipidwerten im Blut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1445
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Global Medical Information
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gemischter Dyslipidämie
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit instabilen Erkrankungen oder Erkrankungen, die in einer klinischen Studie als unangemessen erachtet werden.
- Patienten, die bestimmte Medikamente oder eine instabile Dosis bestimmter Medikamente einnehmen.
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder Frauen, die stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A
ABT-335 + 10 mg Rosuvastatin
|
135 mg täglich, 12 Wochen
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B
ABT-335 + 20 mg Rosuvastatin
|
135 mg täglich, 12 Wochen
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: C
ABT-335-Monotherapie
|
135 mg täglich, 12 Wochen
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Informationen zum Placebo-Typ
|
Placebo-Komparator: D
10 mg Rosuvastatin-Monotherapie
|
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
Andere Namen:
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Informationen zum Placebo-Typ
|
Placebo-Komparator: E
20 mg Rosuvastatin-Monotherapie
|
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
Andere Namen:
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Informationen zum Placebo-Typ
|
Placebo-Komparator: F
40 mg Rosuvastatin-Monotherapie
|
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
Andere Namen:
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Informationen zum Placebo-Typ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
|
[(Triglyzeride in Woche 12 minus Triglyzeride zu Studienbeginn)/Triglyzeride zu Studienbeginn] x 100
|
Basislinie bis 12 Wochen
|
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
|
[(Woche 12 HDL-C minus Ausgangs-HDL-C)/Ausgangs-HDL-C] x 100
|
Basislinie bis 12 Wochen
|
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
|
[(LDL-C Woche 12 minus LDL-C Ausgangswert)/LDL-C Ausgangswert] x 100
|
Basislinie bis 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere prozentuale Veränderung des Non-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
|
[(Woche 12 Nicht-HDL-C minus Nicht-HDL-C zu Studienbeginn)/Nicht-HDL-C zu Studienbeginn] x 100
|
Basislinie bis 12 Wochen
|
Mittlere prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
|
[(VLDL-C Woche 12 minus VLDL-C Ausgangswert)/VLDL-C Ausgangswert] x 100
|
Basislinie bis 12 Wochen
|
Mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
|
[(Gesamtcholesterin in Woche 12 minus Gesamtcholesterin zu Studienbeginn)/Gesamtcholesterin zu Studienbeginn] x 100
|
Basislinie bis 12 Wochen
|
Mittlere prozentuale Veränderung des Lipoproteins Apo B (Apo B) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
|
[(Woche 12 Apo B minus Basislinien-Apo B)/Basislinien-Apo B] x 100
|
Basislinie bis 12 Wochen
|
Mittlere prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
|
[(Woche 12 hsCRP minus hsCRP Ausgangswert)/hsCRP Ausgangswert] x 100
|
Basislinie bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maureen Kelly, MD, Abbott
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenson RS, Carlson DM, Kelly MT, Setze CM, Hirshberg B, Stolzenbach JC, Williams LA. Achievement of lipid targets with the combination of rosuvastatin and fenofibric Acid in patients with type 2 diabetes mellitus. Cardiovasc Drugs Ther. 2011 Feb;25(1):47-57. doi: 10.1007/s10557-010-6273-5.
- Ferdinand KC, Davidson MH, Kelly MT, Setze CM. One-year efficacy and safety of rosuvastatin + fenofibric acid combination therapy in patients with mixed dyslipidemia: evaluation of dose response. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Apr 1;12(2):117-25. doi: 10.2165/11597940-000000000-00000.
- Bays HE, Roth EM, McKenney JM, Kelly MT, Thakker KM, Setze CM, Obermeyer K, Sleep DJ. The effects of fenofibric acid alone and with statins on the prevalence of metabolic syndrome and its diagnostic components in patients with mixed dyslipidemia. Diabetes Care. 2010 Sep;33(9):2113-6. doi: 10.2337/dc10-0357. Epub 2010 Jun 23.
- Jones PH, Cusi K, Davidson MH, Kelly MT, Setze CM, Thakker K, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of fenofibric acid co-administered with low- or moderate-dose statin in patients with mixed dyslipidemia and type 2 diabetes mellitus: results of a pooled subgroup analysis from three randomized, controlled, double-blind trials. Am J Cardiovasc Drugs. 2010;10(2):73-84. doi: 10.2165/10061630-000000000-00000.
- Jones PH, Davidson MH, Kashyap ML, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of ABT-335 (fenofibric acid) in combination with rosuvastatin in patients with mixed dyslipidemia: a phase 3 study. Atherosclerosis. 2009 May;204(1):208-15. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.027. Epub 2008 Oct 5.
- Jones PH, Bays HE, Davidson MH, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Evaluation of a new formulation of fenofibric acid, ABT-335, co-administered with statins : study design and rationale of a phase III clinical programme. Clin Drug Investig. 2008;28(10):625-34. doi: 10.2165/00044011-200828100-00003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
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- Störungen des Fettstoffwechsels
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Dyslipidämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Rosuvastatin Calcium
- Kalzium
Andere Studien-ID-Nummern
- M05-748
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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