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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-335 in Kombination mit Rosuvastatin-Kalzium bei Patienten mit mehreren anormalen Lipidspiegeln im Blut

3. Juni 2009 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Fenofibrinsäure und Rosuvastatin-Calcium mit einer Monotherapie mit Fenofibrinsäure und Rosuvastatin-Calcium bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Fenofibrinsäure (ABT-335) + Rosuvastatin-Calcium-Kombinationstherapie mit einer ABT-335- und Rosuvastatin-Calcium-Monotherapie bei Patienten mit mehreren anormalen Lipidwerten im Blut.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1445

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Global Medical Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gemischter Dyslipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit instabilen Erkrankungen oder Erkrankungen, die in einer klinischen Studie als unangemessen erachtet werden.
  • Patienten, die bestimmte Medikamente oder eine instabile Dosis bestimmter Medikamente einnehmen.
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
ABT-335 + 10 mg Rosuvastatin
135 mg täglich, 12 Wochen
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
Andere Namen:
  • Rosuvastatin
Aktiver Komparator: B
ABT-335 + 20 mg Rosuvastatin
135 mg täglich, 12 Wochen
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
Andere Namen:
  • Rosuvastatin
Placebo-Komparator: C
ABT-335-Monotherapie
135 mg täglich, 12 Wochen
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Informationen zum Placebo-Typ
Placebo-Komparator: D
10 mg Rosuvastatin-Monotherapie
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
Andere Namen:
  • Rosuvastatin
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Informationen zum Placebo-Typ
Placebo-Komparator: E
20 mg Rosuvastatin-Monotherapie
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
Andere Namen:
  • Rosuvastatin
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Informationen zum Placebo-Typ
Placebo-Komparator: F
40 mg Rosuvastatin-Monotherapie
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
Andere Namen:
  • Rosuvastatin
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Informationen zum Placebo-Typ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
[(Triglyzeride in Woche 12 minus Triglyzeride zu Studienbeginn)/Triglyzeride zu Studienbeginn] x 100
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
[(Woche 12 HDL-C minus Ausgangs-HDL-C)/Ausgangs-HDL-C] x 100
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
[(LDL-C Woche 12 minus LDL-C Ausgangswert)/LDL-C Ausgangswert] x 100
Basislinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Non-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
[(Woche 12 Nicht-HDL-C minus Nicht-HDL-C zu Studienbeginn)/Nicht-HDL-C zu Studienbeginn] x 100
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
[(VLDL-C Woche 12 minus VLDL-C Ausgangswert)/VLDL-C Ausgangswert] x 100
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
[(Gesamtcholesterin in Woche 12 minus Gesamtcholesterin zu Studienbeginn)/Gesamtcholesterin zu Studienbeginn] x 100
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Lipoproteins Apo B (Apo B) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
[(Woche 12 Apo B minus Basislinien-Apo B)/Basislinien-Apo B] x 100
Basislinie bis 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
[(Woche 12 hsCRP minus hsCRP Ausgangswert)/hsCRP Ausgangswert] x 100
Basislinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen Kelly, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ABT-335

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