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Lebertransplantation mit ADV-TK-Gentherapie verbessert das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

8. März 2006 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital
Frühere eher schlechte Ergebnisse bei der Lebertransplantation (LT) von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) haben die Anwendung von LT bei der Behandlung von HCC stark eingeschränkt. Die Vorteile der ADV-TK-Gentherapie unterstreichen ihre Eignung als adjuvante Behandlung für HCC-Patienten nach LT. Wir berichteten hier über das verbesserte Ergebnis von LT mit kombinierter Behandlung mit ADV-TK-Gentherapie bei Patienten mit intermediärem oder fortgeschrittenem HCC.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Gesamtüberleben in der LT-Gruppe mit ADV-TK-Gentherapie betrug 54,8 % nach drei Jahren und das rezidivfreie Überleben in derselben Gruppe 56,5 %, beides höher als in der Gruppe mit reiner Transplantation (p = 0,0001 für insgesamt Überleben und P = 0,0000 für rezidivfreies Überleben). In der Untergruppe ohne vaskuläre Invasion, die mit LT mit ADV-TK-Therapie behandelt wurde, waren sowohl das Gesamtüberleben als auch das rezidivfreie Überleben 100 %, signifikant höher als in der Untergruppe mit vaskulärer Invasion, die mit der kombinierten LT- und ADV-TK-Therapie behandelt wurde (P=0 für jede Gruppe). Die Gefäßinvasion war ein wichtiger Faktor, der das Überleben und das Wiederauftreten beeinflusste, Hazard Ratio = 3,687; P = 0,014 und Hazard Ratio = 12,961; P = 0,000.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms ohne Metastasen in Lunge und Knochen
  • Akzeptieren Sie die Lebertransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Kleines hepatozelluläres Karzinom
  • Fortgeschrittene hepatozelluläre Metastasierung in Lunge und Knochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberlebensrate nach einem Jahr
Gesamtüberlebensrate nach zwei Jahren
Gesamtüberlebensrate nach drei Jahren
allgemeine rezidivfreie Überlebensrate nach einem Jahr
allgemeine rezidivfreie Überlebensrate nach zwei Jahren
allgemeine rezidivfreie Überlebensrate nach drei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
AFP-Spiegel vor und nach Lebertransplantation
Risikorate des Alters auf Überlebensrate und rezidivfreie Überlebensrate
Risikorate des TNM-Stadiums auf Überlebensrate und rezidivfreie Überlebensrate
Gefährdungsrate der Child-Pugh-Klassifikation auf Überlebensrate und rezidivfreie Überlebensrate
Risikorate einer Gefäßinvasion auf Überlebensrate und rezidivfreie Überlebensrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ding Ma, M.D., Cancer Biology Research Center, Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 430030, P.R.China
  • Studienleiter: Ning Li, B.D, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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