- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00300521
Lebertransplantation mit ADV-TK-Gentherapie verbessert das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
8. März 2006 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital
Frühere eher schlechte Ergebnisse bei der Lebertransplantation (LT) von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) haben die Anwendung von LT bei der Behandlung von HCC stark eingeschränkt.
Die Vorteile der ADV-TK-Gentherapie unterstreichen ihre Eignung als adjuvante Behandlung für HCC-Patienten nach LT.
Wir berichteten hier über das verbesserte Ergebnis von LT mit kombinierter Behandlung mit ADV-TK-Gentherapie bei Patienten mit intermediärem oder fortgeschrittenem HCC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesamtüberleben in der LT-Gruppe mit ADV-TK-Gentherapie betrug 54,8 % nach drei Jahren und das rezidivfreie Überleben in derselben Gruppe 56,5 %, beides höher als in der Gruppe mit reiner Transplantation (p = 0,0001 für insgesamt Überleben und P = 0,0000 für rezidivfreies Überleben).
In der Untergruppe ohne vaskuläre Invasion, die mit LT mit ADV-TK-Therapie behandelt wurde, waren sowohl das Gesamtüberleben als auch das rezidivfreie Überleben 100 %, signifikant höher als in der Untergruppe mit vaskulärer Invasion, die mit der kombinierten LT- und ADV-TK-Therapie behandelt wurde (P=0 für jede Gruppe).
Die Gefäßinvasion war ein wichtiger Faktor, der das Überleben und das Wiederauftreten beeinflusste, Hazard Ratio = 3,687;
P = 0,014 und Hazard Ratio = 12,961;
P = 0,000.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms ohne Metastasen in Lunge und Knochen
- Akzeptieren Sie die Lebertransplantation
Ausschlusskriterien:
- Kleines hepatozelluläres Karzinom
- Fortgeschrittene hepatozelluläre Metastasierung in Lunge und Knochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtüberlebensrate nach einem Jahr
|
Gesamtüberlebensrate nach zwei Jahren
|
Gesamtüberlebensrate nach drei Jahren
|
allgemeine rezidivfreie Überlebensrate nach einem Jahr
|
allgemeine rezidivfreie Überlebensrate nach zwei Jahren
|
allgemeine rezidivfreie Überlebensrate nach drei Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
AFP-Spiegel vor und nach Lebertransplantation
|
Risikorate des Alters auf Überlebensrate und rezidivfreie Überlebensrate
|
Risikorate des TNM-Stadiums auf Überlebensrate und rezidivfreie Überlebensrate
|
Gefährdungsrate der Child-Pugh-Klassifikation auf Überlebensrate und rezidivfreie Überlebensrate
|
Risikorate einer Gefäßinvasion auf Überlebensrate und rezidivfreie Überlebensrate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ding Ma, M.D., Cancer Biology Research Center, Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 430030, P.R.China
- Studienleiter: Ning Li, B.D, Beijing Chao Yang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2000
Studienabschluss
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2000
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT2000-09
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