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IFCT-GFPC 05.02 Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die unter einer Cisplatin-Gemcitabin-Erstlinien-Chemotherapie als Erhaltungs-Chemotherapie mit Gemcitabin oder einer sequenziellen Behandlung mit Erlotinib keine Fortschritte machen

Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der Kontrollerkrankung bei PS 0-1-Patienten zu verbessern, die unter einer Cisplatin-Gemcitabin-Erstlinien-Chemotherapie keinen Fortschritt zeigen. Die Standardtherapie besteht darin, dass diese Patienten die Erstlinien-Chemotherapie nach 4 bis 6 Zyklen abbrechen und eine Zweitlinien-Chemotherapie beginnen, wenn ein Fortschreiten der Krankheit eintritt. In dieser Studie werden zwei Ansätze erprobt, um das progressionsfreie Überleben zu verlängern:

  • Die Erhaltungschemotherapie mit Gemcitabin als Monotherapie wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Toxizität fortgesetzt.
  • Sequenzielle Behandlung mit Erlotinib unmittelbar nach Ende der Erstlinien-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

842

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Maurice PEROL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes NSCLC (Tumorgewebeproben werden zur Verfügung gestellt, um den EGFR-Status mit CISH, Immunchemie und Mutationen zu beurteilen): Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, großzelliges Karzinom. Eine zytologische Dokumentation des NSCLC wird akzeptiert.
  • Erkrankung im Stadium IV oder metastasierendes Rezidiv in nicht vorbestrahlten Bereichen eines NSCLC, das zuvor mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurde (mit histologisch dokumentiertem Nachweis eines Rezidivs) oder Stadium III B mit dokumentierter Pleurabeteiligung.
  • Messbare Erkrankung nach den RECIST-Kriterien.
  • Vorherige Strahlentherapie genehmigt, außer bei Bestrahlung bei messbarer Erkrankung.
  • Alter >18 und < 70 Jahre.
  • PS < 2.
  • Normale Leberfunktion: Serumbilirubin < 1,5 ULN, SGOT (ASAT) und SGPT (ALAT) < 2,5 ULN; bei Vorliegen von Lebermetastasen müssen SGOT und SGPT < 5 x ULN sein.
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • Granulozytenzahl > 1,5 Giga/L, Thrombozytenzahl > 100 Giga/L.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung zur Verwendung von Tumorproben.
  • Schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs, bronchioloalveoläres Karzinom, neuroendokrines Karzinom.
  • PS > 1.
  • Vorherige Chemotherapie außer Cisplatin-Gemcitabin.
  • Vorherige Therapie mit EGFR-Hemmern (z. monoklonaler Antikörper).
  • Keine gleichzeitige Therapie mit Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin oder Phenobarbital.
  • Begleitende Strahlentherapie außer bei lokalisierter Knochenbestrahlung.
  • Symptomatische Hirnmetastasen.
  • Superior-Vena-Cava-Syndrom.
  • Jede instabile systemische Erkrankung: signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres, aktive Infektion, signifikante Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung.
  • Jegliche entzündliche Veränderungen der Augenoberfläche.
  • Psychiatrische Erkrankung mit der Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Grad > oder = 2 periphere Neuropathie.
  • Alle anderen Malignome innerhalb von 5 Jahren (außer behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs).
  • Schwangere oder stillende Frauen; gebärfähige Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Unfähigkeit, Folgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: A (Aufsicht)
ärztliche Überwachung, Zweitlinien-Chemotherapie bei Progression
Arzneimittel: Überwachung
Beobachtung, Zweitlinien-Chemotherapie bei Progression
ACTIVE_COMPARATOR: B (Gemcitabicin)
Erhaltungstherapie (Gemcitabicin 1250 mg/m² J1, J8 (wiederholte Zyklen alle 21 Tage), Zweitlinien-Chemotherapie bei Progression
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m² D1, D8 alle 21 Tage
EXPERIMENTAL: C (Erlotinib)
Behandlung mit Erlotinib 150 mg/Tag (sequenzielle Behandlung), Zweitlinien-Chemotherapie bei Progression
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben seit Randomisierung
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten
Zeit bis zum Fortschreiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben,
Zeitfenster: keine Zeitbegrenzung
keine Zeitbegrenzung
Toxizität (NCIC-CTC 3.0),
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten
Zeit bis zum Fortschreiten
Lebensqualität (wie von LCSS bewertet).
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten
bis zum Fortschreiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurice Pérol, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005.386

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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