- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00300664
Eine randomisierte Studie mit menschlichem Wachstumshormon (hGH) im Vergleich zu Placebo bei intensiv behandelten hämatoonkologischen Patienten.
Etwa 90 % der Patienten mit hämatoonkologischem Malignom verlieren ihre Körpermuskelmasse und verlieren auch an Gewicht, entweder aufgrund von Chemotherapie-induzierter Übelkeit/Erbrechen oder aufgrund des hohen katabolen Zustands aufgrund von Fieber, Sepsis oder Chemotherapie. Dies wirkt sich enorm auf die Tage im Krankenhaus und auch auf die behandlungsbedingten Komplikationen aus. Studien mit menschlichem Wachstumshormon (hGH) haben gezeigt, dass es die fettfreie Körpermasse bei erwachsenen AIDS-Patienten und Krebstiermodellen erhöht. Gleichzeitig haben In-vitro-Studien gezeigt, dass hGH keinen Einfluss auf das Tumorzellwachstum hat. Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung von hGH bei immungeschwächten Patienten mit hämatologischen Malignomen den Verlust von Muskelmasse und den Gewichtsverlust in gewissem Maße verhindert.
Dabei handelt es sich um eine verblindete, randomisierte 1:1-Studie mit 150 Patienten, wobei die Patienten entweder hGH oder ein Placebo erhalten. Die Ärzte und das Pflegepersonal wissen nicht, welches Medikament der Patient erhält. Sowohl hGH als auch das Placebo werden intravenös (wenn die Patienten andere intravenöse Antibiotika oder hämatopoetische Unterstützung erhalten) oder subkutan (wenn die Thrombozytenzahl über 20 x 109/l liegt) verabreicht. Die Behandlung beginnt am ersten Behandlungstag und dauert 6 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre 2. Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine Neutropenie (< 0,5 x 109/L) erhalten, die eine Chemotherapie (+/- SHT) induziert und einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
3. Negativer Schwangerschaftstest, wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist 4. Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- . Vorherige Behandlung mit Wachstumshormon 2. Instabile psychiatrische Zustände 3. Unkontrollierte endokrine Störungen 4. Chronische schwere Lebererkrankung: AST oder ALT > 3x Obergrenze des Normalbereichs 5. Chronische schwere Nierenerkrankung: Kreatinin > 150 µM oder wiederholter positiver Test auf Hämaturie oder Proteinurie 6. Schwere Herzinsuffizienz 7. Aortenstenose in Verbindung mit klinischen Symptomen, z. B. Synkope von Angina pectoris 8. Hypertrophe Kardiomyopathie 9. Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 105 mm Hg) 10. Diabetes mellitus, der mit Insulin/Antidiabetika nicht gut kontrolliert werden kann 11. Schwere Atemwegserkrankung 12. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Wachstumshormon oder einen seiner Bestandteile 13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor Studieneinschreibung 14. Exposition gegenüber einem anderen Prüfmedikament oder -gerät derzeit oder innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ray Powles, FRCP, FRCpath, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hämatologische Erkrankungen
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- 2128
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