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Eine randomisierte Studie mit menschlichem Wachstumshormon (hGH) im Vergleich zu Placebo bei intensiv behandelten hämatoonkologischen Patienten.

12. Oktober 2006 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etwa 90 % der Patienten mit hämatoonkologischem Malignom verlieren ihre Körpermuskelmasse und verlieren auch an Gewicht, entweder aufgrund von Chemotherapie-induzierter Übelkeit/Erbrechen oder aufgrund des hohen katabolen Zustands aufgrund von Fieber, Sepsis oder Chemotherapie. Dies wirkt sich enorm auf die Tage im Krankenhaus und auch auf die behandlungsbedingten Komplikationen aus. Studien mit menschlichem Wachstumshormon (hGH) haben gezeigt, dass es die fettfreie Körpermasse bei erwachsenen AIDS-Patienten und Krebstiermodellen erhöht. Gleichzeitig haben In-vitro-Studien gezeigt, dass hGH keinen Einfluss auf das Tumorzellwachstum hat. Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung von hGH bei immungeschwächten Patienten mit hämatologischen Malignomen den Verlust von Muskelmasse und den Gewichtsverlust in gewissem Maße verhindert.

Dabei handelt es sich um eine verblindete, randomisierte 1:1-Studie mit 150 Patienten, wobei die Patienten entweder hGH oder ein Placebo erhalten. Die Ärzte und das Pflegepersonal wissen nicht, welches Medikament der Patient erhält. Sowohl hGH als auch das Placebo werden intravenös (wenn die Patienten andere intravenöse Antibiotika oder hämatopoetische Unterstützung erhalten) oder subkutan (wenn die Thrombozytenzahl über 20 x 109/l liegt) verabreicht. Die Behandlung beginnt am ersten Behandlungstag und dauert 6 Wochen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter >= 18 Jahre 2. Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine Neutropenie (< 0,5 x 109/L) erhalten, die eine Chemotherapie (+/- SHT) induziert und einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

3. Negativer Schwangerschaftstest, wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist 4. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • . Vorherige Behandlung mit Wachstumshormon 2. Instabile psychiatrische Zustände 3. Unkontrollierte endokrine Störungen 4. Chronische schwere Lebererkrankung: AST oder ALT > 3x Obergrenze des Normalbereichs 5. Chronische schwere Nierenerkrankung: Kreatinin > 150 µM oder wiederholter positiver Test auf Hämaturie oder Proteinurie 6. Schwere Herzinsuffizienz 7. Aortenstenose in Verbindung mit klinischen Symptomen, z. B. Synkope von Angina pectoris 8. Hypertrophe Kardiomyopathie 9. Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 105 mm Hg) 10. Diabetes mellitus, der mit Insulin/Antidiabetika nicht gut kontrolliert werden kann 11. Schwere Atemwegserkrankung 12. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Wachstumshormon oder einen seiner Bestandteile 13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor Studieneinschreibung 14. Exposition gegenüber einem anderen Prüfmedikament oder -gerät derzeit oder innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ray Powles, FRCP, FRCpath, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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