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Zur Bestimmung der Menge an Voriconazol im Gehirn nach 2 Aufsättigungsdosen und 3 Erhaltungsdosen über 3 Tage

5. Oktober 2009 aktualisiert von: Pfizer

Beurteilung der Penetration von Voriconazol in das Gehirn mittels Fluor-Magnetresonanzspektroskopie

Bestimmung der Menge an Voriconazol im Gehirn nach 2 Aufsättigungsdosen und 3 Erhaltungsdosen über 3 Tage und Vergleich mit der Menge an Voriconazol im Plasma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478-1041
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, gemäß den Anforderungen des Protokolls in der klinischen Forschungseinheit untergebracht zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voriconazol
Voriconazol zweimal täglich
Arzneimittel: Voriconazol
Mehrere orale Dosen Voriconazol in einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Vfend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Voriconazol
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 2 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Voriconazol-Plasmakonzentrationen (Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]) vor der Dosis (Cmin) und zwei Stunden nach der Dosis (C2h). Plasmaproben wurden mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen Methode der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) untersucht.
Tag 3: vor der Einnahme, 2 Stunden nach der Einnahme
Gehirnkonzentrationen von Voriconazol
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 2 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Gehirnkonzentrationen (ng/ml) von Voriconazol vor der Gabe und 2 Stunden nach der Gabe, gemessen mittels Fluor (F)-Magnetresonanzspektroskopie (F-MRS).
Tag 3: vor der Einnahme, 2 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen des N-Oxid-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 2 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Plasmakonzentrationen des Voriconazol-N-Oxid-Metaboliten (ng/ml) vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme. Plasmaproben wurden mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen Methode der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) untersucht.
Tag 3: vor der Einnahme, 2 Stunden nach der Einnahme
Gehirnkonzentrationen des N-Oxid-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 2 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Gehirnkonzentrationen (ng/ml) des Voriconazol-N-Oxid-Metaboliten vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis, gemessen mittels Fluor (F)-Magnetresonanzspektroskopie (F-MRS).
Tag 3: vor der Einnahme, 2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

McLean Hospital. Belmont, MA.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1501079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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