Topiramat zur Behandlung von alkoholabhängigen Personen mit Essstörungen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben.
• Gute körperliche Gesundheit, bestätigt durch eine vollständige körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen einschließlich eines EKG innerhalb normaler Grenzen, Labor-Screeningtests innerhalb akzeptabler Parameter (siehe Ausschlusskriterien) sowie eine psychiatrische Vorgeschichte
• Diagnose von Alkoholabhängigkeit und Binge-Eating-Störung.
• Die Probanden müssen in den zwei Wochen vor dem Screening 3 oder mehr Essattacken pro Woche haben.
• Die Probanden leiden möglicherweise an unkompliziertem und gut kontrolliertem Typ-II-Diabetes und/oder Bluthochdruck, der mindestens 3 Monate vor dem Screening durch Diät und/oder orale Wirkstofftherapie gut kontrolliert werden konnte.
• Legen Sie einen Nachweis über einen festen Wohnsitz im letzten Monat vor.
• Der Schwangerschaftstest für Hündinnen muss bei der Aufnahme negativ ausfallen. Die Patientinnen müssen entweder unfruchtbar sein, sich in der Menopause befinden oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Sie können Englisch lesen, verstehen und die Bewertungsskalen und Fragebögen genau lesen, verstehen und ausfüllen, Anweisungen befolgen und die Verhaltenstherapie anwenden.
• Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Jede aktuelle psychiatrische DSM-IV-Diagnose außer Alkohol, Nikotinabhängigkeit oder Binge-Eating-Störung

• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening begonnen haben, eine formelle Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie, diätetische Verhaltenstherapie* oder selbstgesteuerte kognitive Verhaltenstherapie) wegen einer Essstörung oder einer anderen psychiatrischen Störung zu erhalten. Probanden, die über einen längeren Zeitraum eine formelle Psychotherapie in Anspruch genommen haben und planen, die Therapie fortzusetzen, werden von Fall zu Fall beurteilt.

  • Eine formelle diätetische Verhaltenstherapie gilt für Therapien, bei denen bei der Person eine Essstörung diagnostiziert wird und/oder der Gesundheitsdienstleister die Therapiekosten in Rechnung stellt (wird von Fall zu Fall berücksichtigt, wenn innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening begonnen wird). Probanden, die sich ausschließlich gegen Fettleibigkeit ernähren (z. B. Jenny Craig, Weight Watchers, Overeater's Anonymous), sollten die Therapie vor Studienbeginn abbrechen (es gilt kein Auswaschen).
• Klinisch signifikanter Labor-Screeningtest.
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung im 12-Kanal-EKG.
• Symptomatische koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung.
• Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom).
• Klinisch bedeutsame neurologische Erkrankung.
• Klinisch signifikante Nierenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion gemäß Definition bei Probanden mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min.
• Schwere Entzugssymptome, die nach Ansicht der Ärzte eine stationäre Behandlung erfordern, oder schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen von Medikamenten in der Vergangenheit oder während dieser klinischen Studie.
• Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie schwanger sind, stillen oder sich nicht an eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung halten.
• Mitglieder desselben Haushalts.
• Schwere Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Umweltallergene in der Vorgeschichte.
• Probanden, die zuvor nicht auf Topiramat zur Behandlung von Essattacken und/oder Alkoholstörungen angesprochen haben, nach einer ausreichenden Studie mit diesem Medikament
• Probanden, die zuvor aus irgendeinem Grund mit Topiramat behandelt wurden und die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Topiramat abgebrochen haben.