Studie zur Bewertung von oral verabreichtem Moxidectin bei Patienten mit Onchocerca Volvulus-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche, unterschriebene (oder daumenabgedruckte) und datierte Einverständniserklärung
2. Im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
3. Körpergewicht ≥ 40 kg bei Frauen und ≥ 45 kg bei Männern
4. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der ersten 150 Tage nach der Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden.
5. Gesund, wie von einem Arzt auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, eines EKGs und einer gründlichen Überprüfung der Krankengeschichte und der klinischen Laborergebnisse festgestellt
6. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
7. Mikrofilariendichte der Haut innerhalb des erforderlichen Bereichs für die Kohorte

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an anderen Studien als reinen Beobachtungsstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Testartikels.
2. Jede Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Testartikels
3. Akute therapiebedürftige Infektion innerhalb der letzten 10 Tage vor der Testpräparatgabe
4. Verabreichung von Medikamenten (mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Behandlung von Reaktionen während der Screening-Fluorescein-Angiographie (Chlorpheniramin) oder Paracetamol erforderlich sind) oder Kräuterpräparaten innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Testartikels oder einer Erkrankung, die derzeit eine regelmäßige Medikation erfordert
5. Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder kardiale Anomalien in der Vorgeschichte
6. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder Epilepsie
7. Probanden mit orthostatischer Hypotonie bei der Screening-Bewertung
8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Konsum von ≥ 3 Zigaretten pro Tag
9. Konsum von Alkohol oder anderen Missbrauchsdrogen innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Testartikels
10. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt
11. Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt Blut gespendet haben
12. Probanden mit okulärer Onchozerkose in Kohorten, die zur Aufnahme von Probanden mit leichter Infektion vorgesehen sind. Okulare Onchozerkose ist definiert durch das Vorhandensein von lebenden oder toten Mikrofilarien, onchozerkalen punktförmigen Trübungen, onchozerkalen Läsionen des hinteren Segments oder Läsionen, die denen nachahmen, die bei Onchozerkose beobachtet werden.
13. Patienten mit hyperreaktiver Onchodermatitis
14. Antifilariatherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
15. Zufällige Infektion mit Loa Loa
16. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einer Kontraindikation für DMPA, wenn sie nicht mit Norplant behandelt werden
17. Jede andere Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden von der Studie ausschließen würde