- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00300768
Studie zur Bewertung von oral verabreichtem Moxidectin bei Patienten mit Onchocerca Volvulus-Infektion
Eine randomisierte, einfach ansteigende Dosis, Ivermectin-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von oral verabreichtem Moxidectin bei Patienten mit Onchocerca Volvulus-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte, Ivermectin-kontrollierte, doppelblinde, stationäre/ambulante Phase-2-Studie mit ansteigender Einzeldosis und Paralleldesign, bei der Moxidectin Probanden beiderlei Geschlechts mit unterschiedlichem Schweregrad einer O. volvulus-Infektion verabreicht wurde. Die Studie wurde an einem einzigen Standort in Ghana durchgeführt.
Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Pharmakokinetik von Moxidectin, um einen ersten Hinweis auf die Wirksamkeit in Bezug auf die Langzeitwirkung auf die Mikrofilarien der Haut und einen Hinweis auf die Wirkung auf die Makrofilarien zu erhalten, die der Wirkung auf die Mikrofilarien der Haut zugrunde liegen können.
Die Probanden wurden in aufeinanderfolgende Kohorten aufgenommen, um eine orale Einzeldosis von 2 mg, 4 mg oder 8 mg oder Moxidectin oder 150 µg/kg Ivermectin je nach Schweregrad der Infektion zu erhalten, basierend auf dem Mittelwert der Mikrofilariendichte der Haut an jeder der 4 Körperstellen, Beckenkämme und Waden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Volta Region
-
Hohoe, Volta Region, Ghana
- Onchocerciasis Chemotherapy Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche, unterschriebene (oder daumenabgedruckte) und datierte Einverständniserklärung
- Im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
- Körpergewicht ≥ 40 kg bei Frauen und ≥ 45 kg bei Männern
- Nicht schwangere, nicht stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der ersten 150 Tage nach der Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden.
- Gesund, wie von einem Arzt auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, eines EKGs und einer gründlichen Überprüfung der Krankengeschichte und der klinischen Laborergebnisse festgestellt
- Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
- Mikrofilariendichte der Haut innerhalb des erforderlichen Bereichs für die Kohorte
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Studien als reinen Beobachtungsstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Testartikels.
- Jede Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Testartikels
- Akute therapiebedürftige Infektion innerhalb der letzten 10 Tage vor der Testpräparatgabe
- Verabreichung von Medikamenten (mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Behandlung von Reaktionen während der Screening-Fluorescein-Angiographie (Chlorpheniramin) oder Paracetamol erforderlich sind) oder Kräuterpräparaten innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Testartikels oder einer Erkrankung, die derzeit eine regelmäßige Medikation erfordert
- Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder kardiale Anomalien in der Vorgeschichte
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder Epilepsie
- Probanden mit orthostatischer Hypotonie bei der Screening-Bewertung
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Konsum von ≥ 3 Zigaretten pro Tag
- Konsum von Alkohol oder anderen Missbrauchsdrogen innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Testartikels
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt
- Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt Blut gespendet haben
- Probanden mit okulärer Onchozerkose in Kohorten, die zur Aufnahme von Probanden mit leichter Infektion vorgesehen sind. Okulare Onchozerkose ist definiert durch das Vorhandensein von lebenden oder toten Mikrofilarien, onchozerkalen punktförmigen Trübungen, onchozerkalen Läsionen des hinteren Segments oder Läsionen, die denen nachahmen, die bei Onchozerkose beobachtet werden.
- Patienten mit hyperreaktiver Onchodermatitis
- Antifilariatherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
- Zufällige Infektion mit Loa Loa
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einer Kontraindikation für DMPA, wenn sie nicht mit Norplant behandelt werden
- Jede andere Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden von der Studie ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2 mg Moxidectin
2 mg Moxidectin (Dosissteigerung 1. Stufe)
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Einzeldosis-Tablette zur Verblindung eingekapselt
|
Aktiver Komparator: Ivermectin 150 mcg/kg
Aktiver Vergleichsarm (Ivermectin 150 mcg/kg).
|
Einzeldosis, verkapselte Tabletten zur Verblindung
|
Experimental: 4 mg Moxidectin
4 mg Moxidectin (zweite Stufe der Dosissteigerung)
|
Einzeldosis, Tabletten zur Verblindung eingekapselt
|
Experimental: 8 mg Moxidectin
8 mg Moxidectin (dritter Schritt der Dosissteigerung)
|
Einzeldosis, Tabletten zur Verblindung eingekapselt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von klinischen unerwünschten Ereignissen und klinisch signifikanten Labortestergebnissen
Zeitfenster: Dauer der Nachbeobachtung (18 Monate)
|
Dauer der Nachbeobachtung (18 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Haut-mf-Zählungen am Tag 8 und in den Monaten 1, 2, 3, 6, 12 und 18
Zeitfenster: Tag 8 und Monate 1, 2, 3, 6, 12, 18
|
Tag 8 und Monate 1, 2, 3, 6, 12, 18
|
Nodulektomie mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Pharmakokinetik (PKs) an den Tagen 1, 2, 4, 13 und 18 und den Monaten 1, 2, 3, 6 und 12
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 13 und 18 und Monate 1, 2, 3, 6 und 12
|
Tage 1, 2, 4, 13 und 18 und Monate 1, 2, 3, 6 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Opoku, MD, Onchocerciasis Chemotherapy Research Center, Hohoe, Ghana
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hautkrankheiten
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- Hautkrankheiten, ansteckend
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- Nematodeninfektionen
- Helminthiasis
- Darmverschluss
- Filariose
- Torsionsanomalie
- Onchozerkose
- Darm-Volvulus
- Antiinfektiva
- Antiparasitäre Mittel
- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Ivermectin
- Moxidectin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3110A1-200-GH
- B1751004 (Andere Kennung: Protocol ID: Pfizer)
- OCRC 33 (Andere Kennung: Protocol ID: WHO, OCRC)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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