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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Carboplatin und Paclitaxel plus oder minus Sorafenib (BAY 43-9006) bei chemonativen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB-IV

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Carboplatin und Paclitaxel plus oder minus Sorafenib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom im Stadium III-IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

926

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
      • Santa Fé, Argentinien, S3000FFV
    • Buenos Aires
      • El Palomar - Morón, Buenos Aires, Argentinien, 1684
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7602CBM
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1405DCS
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5065
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • La Louviere, Belgien, 7100
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380490
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050410
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-550
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70390907
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-180
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasilien, 34000000
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730-180
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90619900
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-050
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784400
      • Jaú, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14015-140
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09090-780
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01331010
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 760 0448
      • Santiago, Chile, 836-0156
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Hamburg, Deutschland, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
    • Hessen
      • Hofheim, Hessen, Deutschland, 65719
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58675
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51375
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
  • Frankreich
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
      • Caen, Frankreich, 14073
      • Clamart, Frankreich, 92140
      • Metz, Frankreich, 57000
      • Nancy, Frankreich, 54100
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06102
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20162
      • Parma, Italien, 43100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06156
      • Roma, Italien, 00152
      • Torino, Italien, 10126
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3X4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138736
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-799
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Otwock, Polen, 05-400
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Wroclaw, Polen, 53-439
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
      • Moscow, Russische Föderation, 117837
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 801 87
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Pontevedra, Spanien, 36001
      • Zamora, Spanien, 49021
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Gyula, Ungarn, 5703
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1850
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91595
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92829
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46902
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1089
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14622
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
      • Dover, Ohio, Vereinigte Staaten, 44622
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
    • Texas
      • Trophy Club, Texas, Vereinigte Staaten, 76262
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Richlands, Virginia, Vereinigte Staaten, 24641
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    • Dorset
      • Bornemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IIIB (mit Erguss) oder Stadium IV NSCLC jede Histologie
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Krebstherapie
  • Bekannte Hirnmetastasen. Patienten mit neurologischen Symptomen sollten sich einer Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen
  • Lungenblutung/Blutungsereignis > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Thrombotische oder embolische Ereignisse einschließlich transienter ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen
  • Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib + C/P
Chemotherapiephase bis zu 6 Zyklen: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006), [400 mg oral, zweimal täglich] an den Studientagen 2-19 und Paclitaxel (P) (200 mg/m2, intravenös (IV)) und Carboplatin (C ) (Fläche unter der Kurve (AUC) = 6 mg/ml*min-1, IV) am Studientag 1. Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage. Erhaltungsphase: Sorafenib 400 mg p.o. zweimal täglich wurde an den Tagen 1–21 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006) + Carboplatin + Paclitaxel
Chemotherapiephase bis zu 6 Zyklen: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006), [400 mg oral, zweimal täglich] an den Studientagen 2-19 und Paclitaxel (P) (200 mg/m2, intravenös (IV)) und Carboplatin (C ) (Fläche unter der Kurve (AUC) = 6 mg/ml*min-1, IV) am Studientag 1. Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage. Erhaltungsphase: Sorafenib 400 mg p.o. zweimal täglich wurde an den Tagen 1–21 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Aktiver Komparator: Placebo + C/P
Chemotherapiephase bis zu 6 Zyklen: Sorafenib Placebo (2 Tabletten oral zweimal täglich) an den Studientagen 2-19 und Paclitaxel (200 mg/m2, intravenös (i.v.)) und Carboplatin (Fläche unter der Kurve (AUC) = 6 mg/ml *min-1, IV) am Studientag 1. Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage. Erhaltungsphase: Sorafenib Placebo 2 Tabletten oral zweimal täglich wurden an den Tagen 1-21 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin plus Paclitaxel
Chemotherapiephase bis zu 6 Zyklen: Sorafenib Placebo (2 Tabletten oral zweimal täglich) an den Studientagen 2-19 und Paclitaxel (200 mg/m2, intravenös (i.v.)) und Carboplatin (Fläche unter der Kurve (AUC) = 6 mg/ml *min-1, IV) am Studientag 1. Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage. Erhaltungsphase: Sorafenib Placebo 2 Tabletten oral zweimal täglich wurden an den Tagen 1-21 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei mit Carboplatin, Paclitaxel und Sorafenib behandelten Patienten im Vergleich zum OS bei mit Carboplatin, Paclitaxel und Placebo behandelten Patienten
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wurde alle 3 Wochen ab der Randomisierung, während der Behandlungsphase und alle 3 Monate während der Nachbeobachtungsphase bis zur Aufzeichnung des Todes oder bis zum Datenschnitt (1. Oktober 2007) bewertet, der für die geplante formelle Zwischenanalyse verwendet wurde
Gesamtüberleben, bestimmt als die Zeit (Tage) vom Datum der Randomisierung zu Beginn der Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Die Ergebnismessung wurde regelmäßig bewertet, d. h. alle 3 Wochen während der Studienbehandlung und alle 3 Monate während der Nachbehandlung.
Die Ergebnismessung wurde alle 3 Wochen ab der Randomisierung, während der Behandlungsphase und alle 3 Monate während der Nachbeobachtungsphase bis zur Aufzeichnung des Todes oder bis zum Datenschnitt (1. Oktober 2007) bewertet, der für die geplante formelle Zwischenanalyse verwendet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumormessungen und -bewertungen auf der Grundlage der RECIST-Kriterien wurden alle 6 Wochen in den ersten 18 Wochen der Therapie (Woche 6, 12 und 18) und danach alle 12 Wochen bis zum Datenschnitt (1. Oktober 2007) durchgeführt, der für die geplante formelle Zwischenanalyse verwendet wurde
PFS, bestimmt als Zeit (Tage) vom Datum der Randomisierung zu Beginn der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit (radiologisch oder klinisch) oder zum Tod jeglicher Ursache, falls der Tod vor dem Fortschreiten eintritt.
Tumormessungen und -bewertungen auf der Grundlage der RECIST-Kriterien wurden alle 6 Wochen in den ersten 18 Wochen der Therapie (Woche 6, 12 und 18) und danach alle 12 Wochen bis zum Datenschnitt (1. Oktober 2007) durchgeführt, der für die geplante formelle Zwischenanalyse verwendet wurde
Insgesamt beste Antwort
Zeitfenster: Tumormessungen und -bewertungen auf der Grundlage der RECIST-Kriterien wurden alle 6 Wochen in den ersten 18 Wochen der Therapie (Woche 6, 12 und 18) und danach alle 12 Wochen bis zum Datenschnitt (1. Oktober 2007) durchgeführt, der für die geplante formelle Zwischenanalyse verwendet wurde
Das beste Gesamttumoransprechen für die ITT-Population wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bestimmt. Kategorien: vollständiges Ansprechen (CR, Tumor verschwindet), partielles Ansprechen (PR, Summe der Läsionsgrößen verringert), stabile Erkrankung (SD, Steady State of Disease), fortschreitende Erkrankung (PD, Summe der Läsionsgrößen erhöht).
Tumormessungen und -bewertungen auf der Grundlage der RECIST-Kriterien wurden alle 6 Wochen in den ersten 18 Wochen der Therapie (Woche 6, 12 und 18) und danach alle 12 Wochen bis zum Datenschnitt (1. Oktober 2007) durchgeführt, der für die geplante formelle Zwischenanalyse verwendet wurde
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Tumormessungen und -bewertungen auf der Grundlage der RECIST-Kriterien wurden alle 6 Wochen in den ersten 18 Wochen der Therapie (Woche 6, 12 und 18) und danach alle 12 Wochen bis zum Datenschnitt (1. Oktober 2007) durchgeführt, der für die geplante formelle Zwischenanalyse verwendet wurde
Die Dauer des Ansprechens (PR oder besser) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen von PR oder CR, je nachdem, was früher festgestellt wird, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (falls der Tod eintritt, bevor das Fortschreiten dokumentiert ist).
Tumormessungen und -bewertungen auf der Grundlage der RECIST-Kriterien wurden alle 6 Wochen in den ersten 18 Wochen der Therapie (Woche 6, 12 und 18) und danach alle 12 Wochen bis zum Datenschnitt (1. Oktober 2007) durchgeführt, der für die geplante formelle Zwischenanalyse verwendet wurde
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis, bewertet anhand des FACT-L-Scores. Änderung des Gesamt-FACT-L gegenüber dem Ausgangswert in den Zyklen 3, 5, 7, 9 und Behandlungsende (EOT)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wurde an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes zweiten Zyklus (d. h. Zyklus 3, 5, 7 usw.) während der Behandlung und am Ende des Behandlungsbesuchs oder bis zum Datenschnitt (10. Oktober 2007) bewertet, der für die geplante formelle Zwischenanalyse verwendet wurde
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lungenkrebs-Subscore (FACT-L). Vom Patienten gemeldetes Ergebnis, bewertet anhand des FACT-L-Scores. Der FACT-L-Fragebogen umfasst Aussagen zum körperlichen, sozialen / familiären, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden sowie weitere Anliegen, die von den Patienten bewertet werden müssen (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr“). Zyklusdauer definiert als 21 Tage. Änderung des Gesamt-FACT-L gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7, 9 (Wochen 7, 13, 19 und 25) und am Ende der Behandlung (EOT); Zyklus 1, Tag 1 als Basislinie verwendet. EOT wird durch den letzten Besuch des Patienten nach Beendigung der Behandlung bestimmt.
Die Ergebnismessung wurde an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes zweiten Zyklus (d. h. Zyklus 3, 5, 7 usw.) während der Behandlung und am Ende des Behandlungsbesuchs oder bis zum Datenschnitt (10. Oktober 2007) bewertet, der für die geplante formelle Zwischenanalyse verwendet wurde
Vom Patienten berichtetes Ergebnis, wie anhand des LCS-Subskalen-Scores bewertet. Änderung der LCS-Subskala gegenüber dem Ausgangswert in den Zyklen 2 bis 9 und am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wurde an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes Zyklus (d. h. Zyklus 2, 3, 4, 5 usw.) während der Behandlung und am Ende des Behandlungsbesuchs oder bis zum Datenschnitt (10. Oktober 2007) bewertet, der für die geplante formelle Zwischenbehandlung verwendet wurde Analyse
Die Subskala für Lungenkrebssymptome (LCS) reicht von 0 (schwere Schwächung) bis 28 (asymptomatisch). Zyklusdauer definiert als 21 Tage. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der LCS-Subskala am Tag 1 der Zyklen 2 bis 9 (Wochen 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22 und 25) und am Ende der Behandlung (EOT); Zyklus 1, Tag 1 als Basislinie verwendet. EOT wird durch den letzten Besuch des Patienten nach Beendigung der Behandlung bestimmt.
Die Ergebnismessung wurde an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes Zyklus (d. h. Zyklus 2, 3, 4, 5 usw.) während der Behandlung und am Ende des Behandlungsbesuchs oder bis zum Datenschnitt (10. Oktober 2007) bewertet, der für die geplante formelle Zwischenbehandlung verwendet wurde Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11961
  • 2005-005245-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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