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Eine Studie über Rizatriptan zusammen mit Paracetamol zur Behandlung von akuter Migräne

27. Mai 2008 aktualisiert von: Diamond Headache Clinic

Eine doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rizatriptan 10 mg zusammen mit Paracetamol zur Behandlung von akuter Migräne.

Der Zweck dieser Studie ist es, eine experimentelle Arzneimittelkombination aus zwei Medikamenten zu testen, die derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) für Migränekopfschmerzen oder andere Schmerzen zugelassen sind. Diese werden als Rizatriptan bezeichnet, das zusammen mit Paracetamol verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • SanFrancisco Headache Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • ClinExcel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat seit mindestens 6 Monaten Migräne mit oder ohne Aura
  • Das Subjekt kann zwischen Migräneanfällen und anderen Arten von Kopfschmerzen unterscheiden
  • Das gebärfähige Subjekt stimmt zu, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat typischerweise weniger als 1 oder mehr als 6 Migräneattacken pro Monat
  • Das Subjekt hat typischerweise mehr als 10 Kopfschmerztage pro Monat
  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine ischämische Herzerkrankung
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch

*Diese Liste ist nicht vollständig*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirksamkeit von Rizatriptan zusammen mit Paracetamol mit Placebo, Paracetamol und Rizatriptan zur Akutbehandlung von Migräne, gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten mit Schmerzlinderung nach 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verwendung von Notfallmedikamenten
Funktionelle Behinderung
24 Stunden anhaltende Schmerzlinderung
Schmerzlinderung 30, 45, 60, 90 Minuten und 4 Stunden nach der Einnahme
Schmerzfreiheit 30, 45, 60, 90 Minuten und 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
24 nachhaltige Schmerzfreiheit
Assoziierte Symptome von Phonophobie, Photophobie, Übelkeit und Erbrechen
Selbstberichtete negative Erfahrungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diamond Headache Clinic

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Merle Diamond, M.D., Diamond Headache Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Merck 075-00
  • Merk 075-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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