Wirkung von Talnetant im Vergleich zu Risperidon im Vergleich zu Placebo auf psychotische Symptome bei schizophrenen Patienten
13. Februar 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine multizentrische, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallele Gruppenbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Dosis Talnetant im Vergleich zu Placebo im Vergleich zu Risperidon bei Patienten mit Schizophrenie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Talnetant vs. Risperidon vs. Placebo bei der Reduzierung positiver und negativer Symptome bei Patienten mit akuter psychotischer Schizophrenie zu testen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
275
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- GSK Investigational Site
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- GSK Investigational Site
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- GSK Investigational Site
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- GSK Investigational Site
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National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- GSK Investigational Site
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- GSK Investigational Site
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Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
- GSK Investigational Site
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Rosemead, California, Vereinigte Staaten, 91770
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- GSK Investigational Site
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Florida
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North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- GSK Investigational Site
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen an Schizophrenie leiden, die nicht auf eine andere Krankheit oder Drogenmissbrauch zurückzuführen ist.
- Erfordern einen stationären Krankenhausaufenthalt.
- Frauen können sich nur anmelden, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter sind ODER eine vom Protokoll genehmigte Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt befindet sich in der ersten Episode einer Schizophrenie.
- Das Subjekt hat andere psychotische Störungen oder eine bipolare Störung.
- Das Subjekt hat Schizophrenie-Symptome aufgrund der Einnahme eines anderen Medikaments oder Drogenmissbrauchs oder aufgrund einer allgemeinen Erkrankung.
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine Substanzabhängigkeit oder wurde positiv auf illegale Drogen getestet.
- Der Patient leidet an einer instabilen medizinischen Störung oder einer schwerwiegenden medizinischen Störung, einschließlich autistischer Störungen, organischer Hirnerkrankungen, Leberfunktionsstörungen, Epilepsie oder Krampfanfällen, oder hat ein erhöhtes Risiko, zerebrovaskuläre Probleme wie einen Schlaganfall zu entwickeln.
- Der Proband weist bei einem der Screening-Tests (EKGs, Labore, körperliche Untersuchungen usw.) signifikante Auffälligkeiten auf.
- Von der Person besteht derzeit ein ernstes Suizid- oder Tötungsrisiko.
- Die Testperson hat einen positiven Schwangerschaftstest oder stillt oder plant, innerhalb eines Monats nach der Studie schwanger zu werden.
- Der Proband hat kürzlich an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder nimmt derzeit daran teil.
- Das Subjekt ist in seiner aktuellen Schizophreniebehandlung stabilisiert.
- Der Proband muss eines der in der Studie nicht zugelassenen Arzneimittel einnehmen oder hat sich kürzlich einer EKT (Elektrokrampftherapie) oder TMS (transkranielle Magnetstimulation) unterzogen.
- Der Proband reagierte in den letzten zwei Jahren nicht auf zwei oder mehr adäquate Studien mit antipsychotischen Behandlungen.
- Der Proband hatte eine allergische oder deutliche Reaktion auf eines der Studienmedikamente oder konnte kein Risperidon einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in Woche 6 im Vergleich zu den Ausgangswerten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die sekundären Messungen bewerten sowohl die Wirksamkeit (Kognition, Depression) als auch eine Vielzahl von Sicherheits-/Verträglichkeitsendpunkten (unerwünschte Ereignisse, motorische Funktion, Labormessungen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 223412/093
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