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MMF versus CTX bei der Induktionsbehandlung der ANCA-assoziierten Vaskulitis

7. Juni 2010 aktualisiert von: Nanjing University School of Medicine

Mycophenolatmofetil im Vergleich zu Cyclophosphamid bei der Induktionsbehandlung der ANCA-assoziierten Vaskulitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von MMF im Vergleich zu CTX bei der Induktion einer Remission und der Verbesserung der Nierenfunktion bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis mit Nierenbeteiligung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ANCA-assoziierten Vaskulitiden können lebensbedrohlich sein. Die Therapie mit Glukokortikoiden und Cyclophosphamid ist bei etwa 80 % der Patienten wirksam. Allerdings schließen die Nebenwirkungen wie Knochenmarkssuppression, Infektion, Zystitis, Unfruchtbarkeit, Myelodysplasie bei einigen Patienten eine weitere Anwendung von Cyclophosphamid aus und die Rückfallrate ist hoch.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Mycophenolsäure (MPA), der aktive Metabolit von Mycophenolatmofetil (MMF), vielfältige Wirkungen auf Endothelzellen haben könnte, einschließlich der Hemmung der ICAM-1-Expression, der Anlagerung von Neutrophilen, der IL-6-Sekretion und des Prozesses der Angiogenese , die zur Wirksamkeit von MMF bei der Behandlung von vaskulitischen Läsionen wie Lupusnephritis mit vaskulitischen Läsionen beitragen. Bei dieser Studie handelte es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MMF bei der Induktion einer Remission bei Patienten mit ANCA-assoziiertem SVV im Vergleich zu pulsierendem intravenösem Cyclophosphamid. Nach der Einschreibung wurden die Probanden in Längsrichtung beobachtet und anhand des Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) wurden formale Messungen der Krankheitsaktivität ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine neue Diagnose einer ANCA-assoziierten Vaskulitis (z. MPA oder Wegener-granulomatöse oder renal begrenzte Vaskulitis) durch Histologie und Serologie nachgewiesen.

  2. Nierenbeteiligung aufgrund einer aktiven ANCA-assoziierten Vaskulitis mit mindestens einem der folgenden Symptome:

    • Erhöhtes Serumkreatinin zwischen 150 und 500 umol/l – Nierenbiopsie
    • Nachweis einer paucin-immunen nekrotisierenden Glomerulonephritis
    • Abdrücke roter Blutkörperchen
    • Hämaturie mit > 30 roten Blutkörperchen/HPF und Proteinurie > 1g/24h
  3. Serum ANCA positiv durch indirekte Immunfluoreszenz (IIF) und Positivität im Anti-PR3 oder Anti-MPO durch ELISA
  4. Alter 18~65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als zweiwöchige Behandlung mit Cyclophosphamid (CYC) oder einem anderen Zytostatikum innerhalb der letzten 6 Monate oder mit oralen Kortikosteroiden (OCS) für mehr als 4 Wochen
  2. Koexistenz einer anderen Multisystem-Autoimmunerkrankung, z.B. SLE
  3. Serumkreatinin > 500 umol/l
  4. Schwere Virusinfektion (HBV, HCV, CMV) innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Randomisierung oder bekannter HIV-Infektion
  5. Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  6. Unmittelbar lebensbedrohliche Organmanifestationen (z.B. Lungenblutung oder Dialyseabhängigkeit)
  7. Frühere Malignität
  8. Schwangerschaft oder unzureichende Verhütung bei Frauen
  9. Positivität von Anti-GBM-Antikörpern
  10. Hirninfarkt aufgrund einer Vaskulitis
  11. Schnell fortschreitende Optikusneuropathie oder retinale Vaskulitis oder orbitaler Pseudotumor
  12. Massive Magen-Darm-Blutungen
  13. Herzinsuffizienz aufgrund von Perikarditis oder Myokarditis
  14. Leberfunktionsstörung wurde bei mindestens zwei verschiedenen Gelegenheiten gemessen
  15. Alter < 18 Jahre oder Alter > 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
MMF, 1,0 g/Tag
Andere Namen:
  • MMF, Cellcept, Mycophenolatmofetil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von MMF im Vergleich zu CTX bei der Induktion einer Remission und der Verbesserung der Nierenfunktion bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCT-0607

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