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Blutungsmusterstudie

15. Mai 2009 aktualisiert von: Bayer

Vergleichende, prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Untersuchung von Blutungsmustern, metabolischen Wirkungen, kontrazeptiver Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit eines oralen Kontrazeptivums mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest in zwei verschiedenen Einnahmeschemata (vier verlängerte Zyklen von jeweils 84 Tagen gegenüber dem konventionellen Schema von 21 Tagen) bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, das Blutungsmuster, die Zykluskontrolle, die kontrazeptive Wirksamkeit und die Sicherheit dieses oralen Kontrazeptivums bei zwei verschiedenen Einnahmeschemata zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt.

Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 13086
      • Berlin, Deutschland, 13187
      • Berlin, Deutschland, 10247
      • Berlin, Deutschland, 12587
      • Hamburg, Deutschland, 22041
      • Hamburg, Deutschland, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Eberbach, Baden-Württemberg, Deutschland, 69412
    • Bayern
      • Höchstadt a. d. Aisch, Bayern, Deutschland, 91315
      • Krumbach, Bayern, Deutschland, 86381
      • Neubiberg, Bayern, Deutschland, 85579
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Deutschland, 63128
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60322
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65936
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36037
      • Kelkheim, Hessen, Deutschland, 65779
      • Langen, Hessen, Deutschland, 63225
      • Mühlheim, Hessen, Deutschland, 63165
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neustrelitz, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17235
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
      • Ronnenberg, Niedersachsen, Deutschland, 30952
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58285
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33330
    • Rheinland-Pfalz
      • Kirchheimbolanden, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67292
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67346
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01169
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01187
      • Döbeln, Sachsen, Deutschland, 04720
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04315
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04299
      • Wurzen, Sachsen, Deutschland, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38889
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39108
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39118
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39130
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Deutschland, 07607
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07545
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
      • Kahla, Thüringen, Deutschland, 07768
      • Saalfeld, Thüringen, Deutschland, 07318

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die eine Empfängnisverhütung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alle Bedingungen, die das Ergebnis beeinträchtigen könnten, sowie alle Kontraindikationen für die Verwendung von OC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Orale Kontrazeptiva verlängerte Zyklen
Arzneimittel: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Orale Kontrazeptiva konventionelle Zyklen
Schein-Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Orale Kontrazeptiva verlängerte Zyklen
Arzneimittel: Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)
Orale Kontrazeptiva konventionelle Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutungsmuster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit, kontrazeptive Wirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91227
  • 306903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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