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Intensivierung mit Enfuvirtid bei naiven HIV-infizierten Patienten (ANRS130)

9. Juli 2013 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Enfuvirtid für die Anfangsphase der antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten Patienten mit hohem Risiko einer klinischen Progression: ANRS 130 APOLLO

Bei einem erheblichen Teil der Patienten wird eine HIV-Infektion erst spät diagnostiziert und es besteht ein erhöhtes Risiko für eine klinische Progression (AIDS, neues AIDS-definierendes Ereignis oder Tod). Die derzeit empfohlene antiretrovirale Therapie zeigt in dieser Situation eine suboptimale Wirksamkeit und eine wirksame Vierfach-Medikamententherapie wurde nicht ausreichend evaluiert. Enfuvirtid könnte ein geeigneter Kandidat als viertes antiretrovirales Mittel sein, da es wirksam ist, die parenterale Verabreichung gastrointestinale Symptome vermeidet, die häufig zu einer Unterbrechung der Behandlung führen, es keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen gibt und keine systemische Toxizität aufweist.

Ziel dieser Studie ist es, in einer vergleichenden Intensivierungsstudie den immunologischen Nutzen der Zugabe von Enfuvirtid über einen Zeitraum von 6 Monaten zu einer herkömmlichen antiretroviralen Therapie bei HIV-1-infizierten und stark immunsupprimierten Patienten, die keine antiretrovirale Behandlung erhalten haben, zu untersuchen.

Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von Enfuvirtid zu einer antiretroviralen Erstlinientherapie bestehend aus Emtricitabin/Tenofovir in Kombination mit Efavirenz oder Lopinavir/r die immunologische Wiederherstellung verbessern kann, gemessen als Anteil der Patienten mit mehr als 200 CD4-Zellen pro mm3 nach 24-wöchiger antiretroviraler Behandlung Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, offenen Studie besteht darin, die immunologische Wirksamkeit von zwei Erstlinienstrategien der antiretroviralen Therapie zu bewerten:

  1. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Efavirenz (oder Lopinavir/R), verstärkt durch Enfuvirtid während der ersten 24 Wochen der Therapie.
  2. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat zusammen formuliert plus Efavirenz (oder Lopinavir/r)

Patienten mit einer Lymphozyten-T-CD4+-Zellzahl (CD4) von unter 100 pro mm3 oder einer CD4-Zellzahl unter 200 pro mm3 und in der Vorgeschichte oder dem Vorliegen eines AIDS-definierenden Ereignisses und ohne jegliche antiretrovirale Therapie kommen in Frage. An dieser multizentrischen Studie werden 220 Patienten teilnehmen (n=110 in jedem Arm). Die geplante Studiendauer beträgt 48 Wochen ab Einschreibung des letzten Faches.

Der primäre Endpunkt wird der immunologische Erfolg sein, definiert als CD4-Zellzahl über 200 Zellen pro mm3 nach 24 Wochen Erstbehandlung. Die Dauerhaftigkeit dieser Reaktion wird bewertet und die Patienten werden 48 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Service des Maladies Infectieuses A Hôpital Bichat-Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antiretroviral-naive HIV-1-infizierte Patienten
  • CD4-Zellzahl unter 100 pro mm3 oder CD4-Zellzahl unter 200/mm3 und Vorgeschichte oder Vorliegen eines B- oder C-Ereignisses (AIDS-definierend).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft; Stillen
  • Koinfektion mit HIV-2 oder Infektion mit HIV-1-Subtyp O
  • Antiretroviral vorbehandelte Patienten
  • Neoplasie-Erkrankung, die derzeit mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wird
  • Schweres Leberversagen
  • Behandlung mit Zytokinen oder HIV-Impfstoffversuch
  • Eine oder mehrere der folgenden biologischen Anomalien: Hämoglobin unter 10 g/dl, Neutrophile unter 750 pro mm3, Thrombozytopenie unter 50.000 pro mm3, Kreatinin-Clearance unter 60 ml pro Minute, Leberfunktionstests über der oberen Normgrenze von 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensivierung
Lopinavir oder Efavirenz und Emtricitabin/Tenofovir und Intensivierung mit Enfuvirtid (Woche 0 bis 24)
Arzneimittel: Enfuvirtid
von Woche 0 bis 24
Andere Namen:
  • Fuzeon
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovir
1 Tablette/Tag
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: Lopinavir oder Efavirenz
Wahl des Ermittlers
Andere Namen:
  • Kaletra, Sustiva
Aktiver Komparator: Standard
Lopinavir oder Efavirenz und Emtricitabin/Tenofovir
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovir
1 Tablette/Tag
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: Lopinavir oder Efavirenz
Wahl des Ermittlers
Andere Namen:
  • Kaletra, Sustiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologischer Erfolg definiert als eine CD4-Zellzahl von über 200 Zellen pro mm3 nach 24 Wochen anfänglicher antiretroviraler Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische Reaktion, klinischer Verlauf, Toleranz, Toxizität, Lebensqualität unter Therapie, Adhärenz und Resistenzmutationen, die im Falle eines virologischen Versagens auftreten.
Zeitfenster: von 0 bis 48 Wochen
von 0 bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Geneviève Chêne, MD PHD, INSERM U897 Bordeaux France
  • Hauptermittler: Veronique Joly, MD, Hopital Bichat Claude Bernard Paris France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-004722-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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