Fall-Kontroll-Studie zu Analgetika und Nephropathie (SAN)

Hintergrund:

Der Zusammenhang zwischen der Einnahme von nicht-Phenacetin-haltigen Analgetika und dem Auftreten einer chronischen Niereninsuffizienz wird nach wie vor kontrovers diskutiert. Eine neue epidemiologische Studie wurde in Deutschland und Österreich geplant und durchgeführt.

Methoden/Design:

Ziel der internationalen, multizentrischen Fall-Kontroll-Studie war es, den Zusammenhang zwischen terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und der Anwendung von nicht-Phenacetin-haltigen Analgetika mit besonderem Schwerpunkt auf Kombinationsformulierungen zu untersuchen. Zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 31. Dezember 2004 sollte eine gezielte Stichprobe von 1000 neuen (Zwischen-)Dialysepatienten im Alter von unter 50 Jahren rekrutiert werden. Die Altersgrenze wurde gewählt, um eine Kontamination der Studienpopulation mit phenacetinhaltigen Analgetika möglichst zu vermeiden. Vier Kontrollpersonen pro ESRD-Fall, abgeglichen nach Alter, Geschlecht und Region, wurden aus der Bevölkerung ausgewählt, die in der Region lebte, aus der der Fall stammte.

Die lebenslange Exposition gegenüber Analgetika und potenzielle renale Risikofaktoren wurden in einem einzigen persönlichen Gespräch erfasst. Um das Gedächtnis der Studienteilnehmer zu stärken, wurde eine Reihe von Hilfsmitteln eingeführt.

Ein standardisierter, vorgetesteter Interviewfragebogen (Teilnehmer), ein medizinischer Dokumentationsbogen (Ärzte in Dialysezentren), ein Logbuch für alle Tätigkeiten (Dialysezentren) dienten der Erhebung der notwendigen Daten.

Das Qualitätsmanagement bestand aus standardisierten Verfahren, (Um-)Schulung und Supervision der Interviewer, regelmäßige Überprüfung aller eingehenden Daten auf Vollständigkeit und Plausibilität.

Die Studie ist wissenschaftlich unabhängig und wird von einem internationalen wissenschaftlichen Beirat geleitet, der die Lücke zwischen den sponsernden Unternehmen und den Forschern schließt. Auch andere Beratergruppen unterstützten den Vorstand der Studie. Alle relevanten deutschen und österreichischen nephrologischen Gesellschaften unterstützten die Studie, und das Studiendesign wurde von der Kidney Foundation of Germany sorgfältig geprüft und genehmigt.

Diskussion:

Die Studie soll die Hauptforschungsfrage bis Ende 2005 beantworten. Es besteht jedoch ein hohes Potenzial für verschiedene Verzerrungen, denen wir mit angemessenen Maßnahmen entgegenzuwirken versuchten. Eine Einschränkung kann jedoch nicht überwunden werden: Die methodisch notwendige Altersbegrenzung der Studie wird es nicht einfach machen, die Ergebnisse auf Altersgruppen über 50 Jahre zu verallgemeinern. Es könnte vorgeschlagen werden, die Studie für Personen über 50 Jahre in 10 Jahren zu wiederholen, wenn die Kontamination mit Phenacetin-Konsum im frühen Leben wahrscheinlich überwunden ist.