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Europäische Studie zur aktiven Überwachung (EURAS)

6. November 2009 aktualisiert von: Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Die European Active Surveillance Study on OC Prescribing Practice, Benefits and Safety (EURAS)

EURAS ist eine multinationale, kontrollierte, prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie nach Markteinführung an neuen Anwenderinnen von Drospirenon/Ethinylestradiol (DRSP/EE), Levonorgestrel/Ethinylestradiol (LNG/EE) und anderen oralen Kontrazeptiva (OCs) im Routinebetrieb Bedingungen der medizinischen Praxis in sieben europäischen Ländern. Baseline-Erhebung und halbjährliche, aktive Nachsorge basieren auf postalischen Fragebögen, mit Validierung der gemeldeten Ereignisse durch die behandelnden Ärzte der Frauen. Ein vielschichtiges 4-stufiges Nachsorgeverfahren wird etabliert, um niedrige Verlust-zu-Nachsorge-Raten zu gewährleisten. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Inzidenz seltener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung neuer und etablierter OCs, insbesondere der Inzidenz thromboembolischer Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine aktive Überwachung unter Verwendung valider epidemiologischer Studiendesigns ist für jedes neue Produkt wünschenswert, da Nebenwirkungen auftreten können, die noch nicht in Studien vor der Markteinführung identifiziert wurden.

Die EURAS-Studie untersucht die Sicherheit oraler Kontrazeptiva mit einer großen Kohorte von Frauen, die verschreibende Arztpraxen aufsuchen. Primäres Ziel wird es sein, Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse bei Anwendern sogenannter neuer OCs und Anwendern anderer OCs zu vergleichen. Die Studie wird als Phase-IV-Verpflichtung gegenüber den europäischen Arzneimittelbehörden durchgeführt.

Die kombinierte Kohorte wird 50.000 bis 60.000 Frauen umfassen, die von ausgewählten Ärzten in sechs europäischen Ländern rekrutiert werden. Insgesamt werden während der Feldarbeiten, die Anfang 2001 beginnen und Anfang 2006 enden werden, voraussichtlich mehr als 1.500.000 Zyklen beobachtet.

Die teilnehmenden Frauen werden einer Baseline-Umfrage unterzogen, bei der ein selbst ausgefüllter Fragebogen verwendet wird, um das Baseline-Risiko zu beschreiben. Alle sechs Monate füllen sie einen Fragebogen aus, in dem sie Beschwerden und Vorkommnisse bei der Anwendung des vorgeschriebenen OK erfassen und validieren. Ein vielschichtiges 4-stufiges Nachsorgeverfahren wird etabliert, um niedrige Verlust-zu-Nachsorge-Raten zu gewährleisten.

Basierend auf den Erfahrungen aus früheren OC-Studien sind komplexe Quellen für Bias und Confounding zu erwarten. Daher werden multivariate Methoden wie die Cox-Regression verwendet, um für Confounding zu adjustieren. Hinsichtlich der Auswirkungen der Ergebnisse auf die öffentliche Gesundheit wird der Schwerpunkt auf den absoluten Risikoschätzungen liegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Center for Epidemiology and Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen verschrieben hormonelle Verhütungsmittel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mit der Verwendung von OK beginnen oder Frauen, die das OK wechseln
  • Frauen, die bereit sind, sich über mehrere Jahre an der aktiven Überwachung zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die Kontraindikationen für die Verwendung von OC haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Benutzer von Drospirenon (DRSP)
Arzneimittel: Drospirenon
Benutzer von Levonorgestrel (LNG)
Arzneimittel: Levonorgestrel
Anwenderinnen anderer oraler Kontrazeptiva (OCs)
Arzneimittel: Andere gestagenhaltige orale Kontrazeptiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: 1,5 bis 5 Jahre
1,5 bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Mitarbeiter

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen C Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEG 2000_1

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