- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00302861
Eine Studie zur Bewertung der Behandlung zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL)
14. März 2008 aktualisiert von: Genitope Corporation
Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer B-CLL-Leukämie (B-CLL) mit rekombinantem Idiotyp, der an KLH (Id-KLH) konjugiert ist und mit GM-CSF verabreicht wird
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Serie von 16 Immunisierungen von Id-KLH mit GM-CSF bei Patienten mit zuvor unbehandelter B-CLL.
Die Dauer des kontrollierten Teils der Studie beträgt zwei Jahre.
Die Studie wird an Untersuchungsstandorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
86
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- B-CLL-Diagnose
- Rai-Stufe 0, I oder II
- Bisher unbehandelt
- Sie können die Herstellung von Id-KLH nach der Blut- (oder Gewebeeinreichung) beobachten und etwa 8 Monate warten
Ausschlusskriterien:
- Anti-Leukämie-Behandlung vor Beginn der Impfung
- Andere Anti-Leukämie-Behandlung als Id-KLH während Impfungen
- Frühere Malignität (ausgenommen Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ)
- Schwanger oder stillend
- Patienten mit bekannter Autoimmunerkrankung (einschließlich vorbehandelter autoimmunhämolytischer Anämie oder Immunthrombozytopenie)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat verabreicht wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheit und Toxizität
|
Der Anteil der Patienten mit positiven humoralen Immunantworten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Kipps, M.D., University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-11
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Klinische Studien zur Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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