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Wirkungen der Kombination von Bosentan und Sildenafil versus Sildenafil-Monotherapie auf die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) (Compass-2)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Actelion

Auswirkungen der Kombination von Bosentan und Sildenafil versus Sildenafil-Monotherapie auf Morbidität und Mortalität bei symptomatischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie – Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-, prospektive, ereignisgesteuerte Phase-IV-Studie

COMPASS-2 ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte Phase-4-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Bosentan auf die Zeit bis zum ersten bestätigten Morbiditäts-/Mortalitätsereignis bei Patienten mit symptomatischer PAH, die bereits eine Sildenafil-Therapie erhalten. Die Patienten müssen Sildenafil-Dosen von mindestens 20 mg dreimal täglich erhalten haben. für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung.

Die Studie wurde fortgesetzt, bis die vordefinierte Zielzahl an Morbiditäts-/Mortalitätsereignissen erreicht war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30430-142
        • Hospital Madre Teresa
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • CHSCPA
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • UNIFESP - Pneumologia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60864-190
        • Hospital de Messejana
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70840-050
        • Hospital Universitário de Brasília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas - UFMG
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg, Standort Giessen Zentrum für Innere Medizin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medizinische Klinik der Universitat Innere Medizin III
      • Loewenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik Löwenstein GmbH
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Hospital Alexandra
      • Patras, Griechenland
        • Rio University Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-076
        • Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11159
        • Riyadh Military Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • NUSCH, a.s.
      • Kosice, Slowakei
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Praha, Tschechische Republik, 140 21
        • Kardiologicka klinika Videnska
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-7381
        • UCSD Medical Center, Thornton Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Greater Los Angeles VA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California (UC) Davis Health System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8057
        • Yale University School of Medicine, Dept. of Internal Medicine, Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 30067
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Mineola, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Winthrop University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Pulmonary Hypertension Program
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0294
        • UK Medical Center - University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cardiology
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital - Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Spectrum Health Research Department
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Department of Medicine - Cardiovascular Division
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Clinical Trials Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University - Pulmonary Clinical Trials Office - Martha Morehouse Medical Plaza
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic - Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Lexington, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29072
        • Mid Carolina Internal Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0561
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienbedingten Verfahrens

  2. Männer oder Frauen >=12 Jahre (außer in Ländern, in denen diese Altersgrenze im Widerspruch zu spezifischen gesetzlichen Anforderungen steht).

    - Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung haben und müssen während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

    ·Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

    O Barriereartige Hilfsmittel (z. B. Frauenkondom, Diaphragma, Verhütungsschwamm) nur in Kombination mit einem Spermizid.

    O Intrauterinpessaren. O Orale, transdermale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva nur in Kombination mit einer Barrieremethode.

    • Hormonbasierte Verhütungsmittel allein gelten unabhängig vom Verabreichungsweg nicht als zuverlässige Verhütungsmethoden.

    • Enthaltsamkeit, Rhythmusmethode und Verhütung durch den Partner allein sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

      • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, werden als postmenopausal (d. h. Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr) definiert oder als chirurgisch oder natürlich steril dokumentiert.
  3. Patienten mit symptomatischer PAH

  4. Patienten mit folgenden PAH-Typen der WHO-Gruppe I:

    • Idiopathisch (IPAH)
    • Familiär (FPAH)

    • Verbunden mit (APAH):

      ich. Kollagenose mit normaler linksventrikulärer Funktion (Ejektionsfraktion (EF) > 50 %) ii. Angeborene systemisch-pulmonale Shunts mindestens 2 Jahre nach der chirurgischen Reparatur iii. Drogen und Toxine

  5. PAH diagnostiziert durch Rechtsherzkatheter mit folgenden Anzeichen:

    • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) >= 25 mm Hg UND
    • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) = < 15 mm Hg oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) = < 15 mm Hg. Wenn sowohl PCWP als auch LVEDP verfügbar sind, wird der LVEDP-Wert zur Einbeziehung beibehalten.
  6. Behandlung mit einer stabilen Sildenafil-Dosis von mindestens 20 mg t.i.d. für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung (keine Sildenafil-Dosisanpassung sollte in diesem Zeitraum erfolgen) 7) 150 m = < 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) = < 480 m, dokumentiert durch 2 Tests mit einem zweiten 6 MWT innerhalb von 15 % des ersten 6 MWT-Distanz oder ein dritter Test erforderlich

Ausschlusskriterien :

  1. PAH der WHO-Gruppe II-V
  2. PAH im Zusammenhang mit portaler Hypertonie und HIV-Infektion
  3. PAH im Zusammenhang mit Schilddrüsenerkrankungen, Glykogenspeicherkrankheit, Gaucher-Krankheit, hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie, Hämoglobinopathien, myeloproliferativen Erkrankungen und Splenektomie
  4. PAH in Verbindung mit signifikanter venöser oder kapillarer Beteiligung (PCWP > 15 mmHg): pulmonale venöse Verschlusskrankheit und pulmonale kapilläre Hämangiomatose
  5. Anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen
  6. Signifikante Herzklappenerkrankung mit Herzklappenläsionen, die durch Echokardiogramm innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung ausgeschlossen werden müssen (d. h. Patienten mit Trikuspidal- oder Lungeninsuffizienz infolge von PAH können eingeschlossen werden)
  7. Restriktive Lungenerkrankung: Gesamtlungenkapazität (TLC) < 60 % des normalen vorhergesagten Werts (siehe Anhang 3)
  8. Obstruktive Lungenerkrankung: forciertes Exspirationsvolumen/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,5
  9. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C
  10. Bekannte HIV-Infektion
  11. Akute oder chronische Beeinträchtigung (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die die Sicherheit oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. chronische Infektion, chronisches Nierenversagen usw.
  12. Psychotische, suchterzeugende oder andere Störung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Zustand, der die Einhaltung des Protokolls oder die Einhaltung der Therapie verhindert
  15. Systolischer Blutdruck < 85 mmHg
  16. Körpergewicht < 40 kg
  17. Hämoglobin < 75 % der Untergrenze des Normalbereichs
  18. Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs
  19. Bekannte Überempfindlichkeit oder arzneimittelbedingte Nebenwirkungen in der Vorgeschichte mit Bosentan (z. B. Anstieg der Ergebnisse von Leberfunktionstests) oder einem der sonstigen Bestandteile seiner Formulierung
  20. Erhalt eines anderen Prüfpräparats als Sildenafil innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  21. Behandlung mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Prostanoiden oder Phosphodiesterase (PDE) 5-Inhibitoren außer Sildenafil innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung

  22. Begleitende systemische Behandlung innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung mit

    • Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin A und Tacrolimus), Sirolimus und Everolimus
    • Glibenclamid (Glyburid)
    • sowohl Cytochrom P2C9 (CYP2C9) als auch Cytochrom P3A4 (CYP3A4) (z. B. Fluconazol, Amiodaron, Voriconazol)
    • Kombination von Arzneimitteln, die CYP2C9 und CYP3A4 hemmen
  23. Behandlung mit Nitraten und Alphablockern zum Zeitpunkt der Randomisierung
  24. Nach Meinung des Prüfarztes – Patienten, die bis zu Besuch 4 eine Behandlung mit Prostanoiden benötigen
  25. Signifikante linksventrikuläre Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Bosentan-Placebo/b.i.d.
Experimental: A
Bosentan
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan/62,5 mg Tablette/b.i.d. für 4 Wochen, dann Bosentan/125 mg Tablette/b.i.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten bestätigten Morbiditäts-/Mortalitätsereignis bis zum Studienende
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie etwa 86 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer ohne Morbiditäts-/Mortalitätsereignis. Ein Morbiditäts-/Mortalitätsereignis ist definiert als das Auftreten von a) Tod, b) Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung oder Komplikation der PAH oder intravenöser Prostanoidinitiation, c) atrialer Septostomie, d) Lungentransplantation oder e) Verschlechterung der PAH, definiert als „mäßig“ oder „deutlich“ verschlechterte PAH-Symptome anhand einer Patienten-Global-Self-Assessment (PGSA)-Skala UND Beginn mit inhalativen oder subkutanen Prostanoiden oder dem Krankheitsprogressionspaket (Open-Label-Bosentan). Wenn ein Patient beim PGSA mit „keine Veränderung“ oder „leicht schlechter“ antwortet, ist zur Bestätigung des Ereignisses auch eine Abnahme des 6MWT um 20 % gegenüber dem letzten Besuch oder um 30 % gegenüber dem Ausgangswert erforderlich.
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie etwa 86 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten bestätigten Tod, Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung oder Komplikation von PAH oder Einleitung von intravenösen Prostanoiden, Vorhofseptostomie oder Lungentransplantation
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ca. 86 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer ohne Todesfall, Krankenhausaufenthalt (wegen Verschlechterung oder Komplikation der PAH oder Einleitung von intravenösen Prostanoiden), Vorhofseptostomie oder Lungentransplantation. Die Zeit bis zum ersten bestätigten Tod, Krankenhausaufenthalt (wegen Verschlechterung oder Komplikation von PAH oder Einleitung von intravenösen Prostanoiden), atrialer Septostomie oder Lungentransplantation vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wurde von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Endpunkte bestätigt.
Baseline bis Studienende, ca. 86 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Der 6MWT ist ein nicht empfohlener Test, der die Distanz misst, die über einen 6-minütigen Spaziergang zurückgelegt wird; Der Patient wird angewiesen, so weit wie möglich in einem 30 m langen flachen Korridor zu gehen, hin und her um zwei Kegel herum, mit der Erlaubnis, langsamer zu werden, sich auszuruhen oder bei Bedarf anzuhalten. Die Bereiche sollten gut belüftet sein, wobei die Lufttemperatur zwischen 20 °C und 23 °C (68 °F bis 76 °F) geregelt werden sollte. Der Test sollte während der gesamten Studie zur selben Tageszeit und von demselben Tester durchgeführt werden. Der Tester maß die zurückgelegte Strecke von nicht ermutigten Patienten während der 6-Minuten-Zeitspanne.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, unveränderter oder verschlechterter Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Klasse I: keine Einschränkung der üblichen körperlichen Aktivität (PA), die Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkope nicht verstärkt. Klasse II: leichte Einschränkung der PA. Keine Ruhebeschwerden. Normale PA verstärkt Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkopen. Klasse III: deutliche Einschränkung von PA. Keine Ruhebeschwerden. Weniger als gewöhnliche Aktivität erhöht Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Präsynkopen. Klasse IV: unfähig, PA durchzuführen und die möglicherweise Anzeichen einer rechtsventrikulären Insuffizienz aufweisen. Dyspnoe und/oder Müdigkeit können in Ruhe vorhanden sein und die Symptome werden durch fast jede PA verstärkt.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Zeit bis zum Tod aller Ursachen von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ungefähr 86 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer ohne Todesfall.Zeit bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienende, ungefähr 86 Monate
Angepasstes prozentuales Verhältnis vom Ausgangswert im N-terminalen natriuretischen Peptid vom Pro-B-Typ (NT-pro-BNP)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 20
Blutentnahmen für die Messung von NT-pro-BNP wurden durchgeführt und die Plasmakonzentrationen von NT-pro-BNP wurden von einem zertifizierten Zentrallabor bestimmt.
Baseline bis Monat 20
Änderung von Baseline zu Woche 16 im Borg-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Borg-Dyspnoe-Index wurde unmittelbar nach dem 6MGT ausgewertet, um eine Bewertung der Dyspnoe am Ende der Übung anhand einer Skala von 0 („überhaupt nichts“) bis 10 („sehr, sehr schwer – maximal“) zu erhalten.
Baseline bis Woche 16
Änderung von Baseline zu Woche 16 im EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogen Berechnete Punktzahl
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein patientenberichtetes Ergebnis, das aus einem 5-dimensionalen Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala (VAS) besteht. Das beschreibende System fordert die Befragten auf, ihren Gesundheitszustand zu beschreiben. Gesundheit wird in 5 Dimensionen definiert: (1) Mobilität, (2) Selbstfürsorge, (3) gewöhnliche Aktivitäten, (4) Schmerzen oder Beschwerden und (5) Angst oder Depression. Jede Dimension ist in 3 Stufen unterteilt, die (a) kein Problem, (b) einige oder mittlere Probleme oder (c) extreme Probleme anzeigen. Die Befragten notieren ihr(e) Problem(e) in jeder der 5 Dimensionen. Kombinationen dieser Ebenen definieren insgesamt 243 Gesundheitszustände. Ein durch das Beschreibungssystem von EQ-5D definierter Gesundheitszustand kann durch eine 5-stellige Zahl beschrieben werden, wobei voller Gesundheitszustand durch 11111 und der schlechteste Gesundheitszustand durch 33333 angegeben wird. Der berechnete EQ-5D-Score wurde abgeleitet, indem lokale Scores für Antworten auf jede Frage neu zugewiesen und diese lokalen Scores zu einem globalen Score mit Bereichen von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 1 (bestmögliches Ergebnis) kombiniert wurden.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Wechsel von Baseline zu Woche 16 im EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analogue Scale Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein patientenberichtetes Ergebnis, das aus einem 5-dimensionalen Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala (VAS) zusammen mit kurzen demografischen Fragen besteht. EQ-5D VAS bittet die Befragten, ihre Wahrnehmung ihrer allgemeinen Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala zu bewerten, wobei der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ auf 100 und der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ auf 0 gesetzt wird.
Baseline bis Woche 16
Global Self Assessment (PGSA)-Status des Patienten in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PGSA ist ein Fragebogen, der es dem Patienten ermöglicht, seinen PAH-Status anhand der Frage „Wie fühlen Sie sich heute mit Ihrer PAH im Vergleich zu Ihrem letzten Besuch?“ zu vergleichen. vom Ermittler gefragt. Die Patienten verwenden eine Sieben-Punkte-Skala, um darauf zu reagieren: deutlich besser, mäßig besser, leicht besser, keine Veränderung, deutlich schlechter, mäßig schlechter oder leicht schlechter.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-414
  • COMPASS-2 (Andere Kennung: Actelion Pharmaceuticals Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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