- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00303472
Bestimmung der sicheren Dosis von Romiplostim (AMG 531) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)
21. November 2013 aktualisiert von: Amgen
Eine offene, sequentielle Kohorten-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 531 bei thrombozytopenischen Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Romiplostim bei thrombozytopenischen Patienten mit MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko-1 zu bewerten.
Darüber hinaus wird die Studie die Reaktion der Blutplättchen auf Romiplostim bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MDS anhand der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation
- MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 unter Verwendung des International Prognostic Scoring System (IPSS)
- Der Mittelwert von zwei Thrombozytenzahlen, die während des Screening-Zeitraums gemessen wurden, muss ≤ 50 x 10^9/L sein, wobei keine Einzelzahl > 55 x 10^9/L sein darf (Die mittlere Thrombozytenzahl von 5 Probanden, die mit der maximal tolerierten Dosis (MTD) aufgenommen wurden ) muss ≤ 20 x 10^9/L sein). Standardmäßige Thrombozytenuntersuchungen, die vor der Einverständniserklärung durchgeführt wurden, können als eine der beiden Zählungen verwendet werden, die innerhalb von 3 Wochen vor Studientag 1 durchgeführt wurden.
- Muss zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 zum Zeitpunkt des Screenings
- Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch Serumbilirubin ≤ 1,5-fach des Labornormalbereichs (außer bei Patienten mit bestätigter Diagnose der Gilbert-Krankheit), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3-fach des Labornormalbereichs und Aspartataminotransferase (AST) ≤ Das Dreifache des Labornormalbereichs
- Eine Serumkreatininkonzentration ≤ 2 mg/dL (≤ 176,6 µmol/L)
- Vor jedem studienspezifischen Eingriff muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden (siehe Abschnitt 12.1).
Ausschlusskriterien:
- Erhält derzeit eine andere Behandlung gegen MDS als Transfusionen und erythropoetische Wachstumsfaktoren. Wenn derzeit Granulozyten-Wachstumsfaktoren verabreicht werden, können diese am oder nach dem ersten Studientag nicht verwendet werden
- Klinisch signifikante Blutung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (z. B. gastrointestinale (GI) Blutungen, intrakranielle Blutung)
- Frühere bösartige Erkrankung (außer kontrolliertem Prostatakrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkrebs der Haut), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und ohne Krankheitsnachweis für ≥ 3 Jahre vor dem Screening
- Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation
- Anhaltende Monozytose im peripheren Blut (≥ 3 Monate mit einer absoluten Monozytenzahl > 1.000/µL)
- Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] > Klasse II), unkontrollierte Hypertonie (diastolisch > 100 mmHg), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder kürzlich (innerhalb eines Jahres) Myokardinfarkt
- Erhielt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening Anti-Thymozyten-Globulin (ATG).
- Innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening erhielten sie hypomethylierende Wirkstoffe, immunmodulierende Wirkstoffe, Histon-Deacetylase-Inhibitoren, Cyclosporin oder Mycophenolat
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Interleukin (IL)-11 (Oprelvekin) erhalten
- Gleichzeitige Anwendung von Granulozyten-Wachstumsfaktoren (d. h. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF; Neupogen, Granozyten], Pegfilgrastim [Neulasta], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF; Leukin, Prokin, Sargramostim])
- Sie haben bereits einmal rekombinantes Thrombopoietin (rTPO), pegylierten rekombinanten humanen Megakaryozyten-Wachstums- und Entwicklungsfaktor (PEG-rHuMGDF), Eltrombopag oder Romiplostim erhalten
- Weniger als 4 Wochen seit Erhalt eines therapeutischen Medikaments oder Geräts, das nicht von der Food and Drug Administration (FDA) für eine Indikation zugelassen ist
- Andere Ermittlungsverfahren sind ausgeschlossen
- Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) im vergangenen Jahr
- Vorgeschichte einer Venenthrombose, die derzeit eine gerinnungshemmende Therapie erfordert
- Unbehandelter B12- oder Folatmangel
- Die Person ist offensichtlich schwanger (z. B. positiver Test auf humanes Choriongonadotropin [HCG]) oder stillt
- Die Person wendet keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein rekombinantes E. coli-Produkt
- Der Proband hat sich zuvor für diese Studie angemeldet
- Der Proband steht für eine Nachuntersuchung nicht zur Verfügung
- Der Proband hat irgendeine Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teil A: 300 µg Romiplostim
Kohorte 1 in Teil A: Die Teilnehmer erhielten 3 Wochen lang einmal wöchentlich 300 µg Romiplostim subkutan.
Teilnehmer, die Teil A abgeschlossen hatten, konnten in der Verlängerungsbehandlungsphase bis zu einem Jahr lang weiterhin wöchentliche Romiplostim-Injektionen erhalten.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Teil A: 700 µg Romiplostim
In Kohorte 2 in Teil A erhielten die Teilnehmer bis zu 3 Wochen lang einmal wöchentlich 700 µg Romiplostim subkutan.
Teilnehmer, die Teil A abgeschlossen hatten, konnten in der Verlängerungsbehandlungsphase bis zu einem Jahr lang weiterhin wöchentliche Romiplostim-Injektionen erhalten.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Teil A: 1000 µg Romiplostim
In Kohorte 3 in Teil A erhielten die Teilnehmer bis zu 3 Wochen lang einmal wöchentlich 1000 µg Romiplostim subkutan.
Teilnehmer, die Teil A abgeschlossen hatten, konnten in der Verlängerungsbehandlungsphase bis zu einem Jahr lang weiterhin wöchentliche Romiplostim-Injektionen erhalten.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Teil A: 1500 µg Romiplostim
In Kohorte 4 in Teil A erhielten die Teilnehmer bis zu 3 Wochen lang einmal wöchentlich 1500 µg Romiplostim subkutan.
Teilnehmer, die Teil A abgeschlossen hatten, konnten in der Verlängerungsbehandlungsphase bis zu einem Jahr lang weiterhin wöchentliche Romiplostim-Injektionen erhalten.
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Andere Namen:
|
Experimental: Teil B: 750 µg Romiplostim SC QW
Teil-B-Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal wöchentlich (QW) 750 µg Romiplostim subkutan (SC).
Teilnehmer, die Teil B abschließen, könnten in der Verlängerungsbehandlungsphase bis zu einem Jahr lang weiterhin wöchentliche Romiplostim-Injektionen erhalten.
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Andere Namen:
|
Experimental: Teil B: 750 µg Romiplostim SC Q2W
Teil-B-Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang alle zwei Wochen (Q2W) 750 µg Romiplostim subkutan.
Teilnehmer, die Teil B abschließen, könnten in der Verlängerungsbehandlungsphase bis zu einem Jahr lang weiterhin Romiplostim-Injektionen erhalten.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Teil B: 750 µg Romiplostim IV Q2W
Teil-B-Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal alle zwei Wochen 750 µg Romiplostim intravenös (IV).
Teilnehmer, die Teil B abschließen, könnten in der Verlängerungsbehandlungsphase bis zu einem Jahr lang weiterhin Romiplostim erhalten.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (4 Wochen) plus Behandlungsverlängerung (1 Jahr)
|
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlungsphase oder Verlängerungsphase von Teil A ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
|
Behandlungszeitraum (4 Wochen) plus Behandlungsverlängerung (1 Jahr)
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (8 Wochen) plus Behandlungsverlängerung (1 Jahr)
|
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlungsphase oder Verlängerungsphase von Teil B ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
|
Behandlungszeitraum (8 Wochen) plus Behandlungsverlängerung (1 Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger oder starker Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (4 Wochen)
|
Teilnehmer mit vollständigem oder deutlichem Ansprechen während der Behandlungsphase.
Eine vollständige Thrombozytenreaktion wurde als eine Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L während der Behandlungsphase definiert.
Eine starke Thrombozytenreaktion wurde als Anstieg der absoluten Thrombozytenzahl um ≥ 30 x 10^9/L bei Patienten definiert, die mit > 20 x 10^9/L Thrombozyten begannen, oder als Anstieg von ≤ 20 x 10^9/L auf > 20 x 10^9/L und um mindestens 100 %.
Jeder Teilnehmer, der Notfallmedikamente erhielt, galt als Non-Responder.
Blutplättchentransfusionen galten als Notfallmedikamente.
|
Behandlungszeitraum (4 Wochen)
|
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger oder starker Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (8 Wochen)
|
Teilnehmer mit vollständigem oder deutlichem Ansprechen während der Behandlungsphase.
Eine vollständige Thrombozytenreaktion wurde als eine Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L während der Behandlungsphase definiert.
Eine starke Thrombozytenreaktion wurde als Anstieg der absoluten Thrombozytenzahl um ≥ 30 x 10^9/L bei Patienten definiert, die mit > 20 x 10^9/L Thrombozyten begannen, oder als Anstieg von ≤ 20 x 10^9/L auf > 20 x 10^9/L und um mindestens 100 %.
Jeder Teilnehmer, der Notfallmedikamente erhielt, galt als Non-Responder.
Blutplättchentransfusionen galten als Notfallmedikamente.
|
Behandlungszeitraum (8 Wochen)
|
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einer Thrombozytenreaktion gemäß IWG-Kriterien
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (4 Wochen) und Verlängerungszeitraum (52 Wochen).
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Thrombozytenreaktion gemäß den modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG).
Das Ansprechen wurde definiert als ein absoluter Anstieg von ≥ 30 x 10^9/L bei einer Ausgangs-Thrombozytenzahl von > 20 x 10^9/L oder bei einer Ausgangs-Thrombozytenzahl von ≤ 20 x 10^9/L mit einem Anstieg auf über 20 x 10^ 9/L und um mindestens 100 % während der Behandlungs- oder Verlängerungsperiode und für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen aufrechterhalten.
Thrombozytentransfusionen galten nicht als Notfallmedikation, Thrombozytenzahlen ≤ 72 Stunden nach der Thrombozytentransfusion wurden jedoch von der Analyse ausgeschlossen.
|
Behandlungszeitraum (4 Wochen) und Verlängerungszeitraum (52 Wochen).
|
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einer Thrombozytenreaktion pro IWG
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (8 Wochen) und Verlängerungszeitraum (52 Wochen).
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Thrombozytenreaktion gemäß den modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG).
Das Ansprechen wurde definiert als ein absoluter Anstieg von ≥ 30 x 10^9/L bei einer Ausgangs-Thrombozytenzahl von > 20 x 10^9/L oder bei einer Ausgangs-Thrombozytenzahl von ≤ 20 x 10^9/L mit einem Anstieg auf über 20 x 10^ 9/L und um mindestens 100 % während der Behandlungs- oder Verlängerungsperiode und für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen aufrechterhalten.
Thrombozytentransfusionen galten nicht als Notfallmedikation, Thrombozytenzahlen ≤ 72 Stunden nach der Thrombozytentransfusion wurden jedoch von der Analyse ausgeschlossen.
|
Behandlungszeitraum (8 Wochen) und Verlängerungszeitraum (52 Wochen).
|
Teil B: Maximale Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (8 Wochen)
|
Maximale Thrombozytenzahl (10^9/L) während des Behandlungszeitraums.
|
Behandlungszeitraum (8 Wochen)
|
Teil B: Zeit bis zur ersten Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (8 Wochen) und Verlängerungszeitraum (52 Wochen).
|
Teilnehmer, die nach Studienwoche die erste Thrombozytenreaktion gemäß IWG-Kriterien erreichen.
Die Thrombozytenreaktion wurde definiert als ein absoluter Anstieg von ≥ 30 x 10^9/L mit einer Ausgangs-Thrombozytenzahl von > 20 x 10^9/L oder mit einem Ausgangswert von ≤ 20 x 10^9/L, der die Thrombozytenzahl auf über 20 x erhöhte 10^9/L und um mindestens 100 % in 8 aufeinanderfolgenden Wochen.
Die Blutplättchenzahl, die innerhalb von 72 Stunden nach der Blutplättchentransfusion ermittelt wurde, ließ sich nicht hinsichtlich der Blutplättchenreaktion auswerten.
|
Behandlungszeitraum (8 Wochen) und Verlängerungszeitraum (52 Wochen).
|
Teil B: Dauer der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (8 Wochen) und Verlängerungszeitraum (52 Wochen)
|
Dauer der Thrombozytenreaktion gemäß IWG-Kriterien (absoluter Anstieg von ≥ 30 x 10^9/L mit einer Ausgangs-Thrombozytenzahl von > 20 x 10^9/L oder mit einem Ausgangswert von ≤ 20 x 10^9/L, der die Thrombozytenzahl auf darüber hinaus erhöht 20 x 10^9/L und um mindestens 100 % für 8 aufeinanderfolgende Wochen).
|
Behandlungszeitraum (8 Wochen) und Verlängerungszeitraum (52 Wochen)
|
Teil B: Woche 1 Cmax
Zeitfenster: Woche 1
|
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Romiplostim während Woche 1
|
Woche 1
|
Teil B: Woche 1 durch
Zeitfenster: Woche 1
|
Gemessene Romiplostim-Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls von Woche 1 (Ctrough)
|
Woche 1
|
Teil B: Woche 1 AUC0-4
Zeitfenster: Woche 1
|
Fläche unter der Romiplostim-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration (AUC0-4) während Woche 1
|
Woche 1
|
Teil B: Woche 7 Cmax
Zeitfenster: Woche 7
|
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Romiplostim während Woche 7.
|
Woche 7
|
Teil B: Woche 7 durch
Zeitfenster: Woche 7
|
Gemessene Romiplostim-Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls in Woche 7 (Ctrough)
|
Woche 7
|
Teil B: Woche 7 AUC0-4
Zeitfenster: Woche 7
|
Fläche unter der Romiplostim-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration (AUC0-4) während Woche 7.
|
Woche 7
|
Teil B: Woche 1 Tmax
Zeitfenster: Woche 1
|
Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration von Romiplostum nach subkutaner Verabreichung in Woche 1 beobachtet wurde
|
Woche 1
|
Teil B: Woche 7 Tmax
Zeitfenster: Woche 7
|
Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration von Romiplostum nach subkutaner Verabreichung in Woche 7 beobachtet wurde
|
Woche 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20050159
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