- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00303511
Schrittmachertherapie bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die mit angeborenen Herzfehlern (KHK) geboren wurden, überleben heute häufig bis ins Erwachsenenalter. Dieses verbesserte Überleben ist zu einem großen Teil auf die Fortschritte in der Herzchirurgie in den letzten 4 Jahrzehnten zurückzuführen. Allerdings sind nur wenige herzchirurgische Reparaturen kurativ. Viele „reparierte“ Kinder mit angeborenen Herzfehlern entwickeln später als Erwachsene Probleme. Arrhythmien, die Notwendigkeit zusätzlicher Operationen und Herzinsuffizienz sind die häufigsten Spätfolgen angeborener Herzfehler (1). Darüber hinaus benötigen viele Erwachsene mit KHK einen Schrittmacher für das Sick-Sinus-Syndrom (Unfähigkeit des inhärenten Schrittmachers des Herzens, richtig zu funktionieren, was zu Bradykardie, die manchmal mit Tachykardie abwechselt, führt), Tachyarrhythmien oder Herzblock (2, 3). Bestimmte Patientengruppen, wie z. B. Patienten mit angeborener korrigierter Transposition der großen Arterien (CCTGA), d-Transpositions-s/p-Atrial-Switch-Verfahren und Patienten mit Einzelventrikelphysiologie, sind einem besonderen Risiko ausgesetzt, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln (4). Die beigefügten Abbildungen zeigen die Anatomie dieser angeborenen Herzfehler. Die kardiale Resynchronisationstherapie verbessert die Belastungstoleranz, die Symptome und reduziert die Sterblichkeit bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz aufgrund einer erworbenen linksventrikulären Dysfunktion (5-8). Darüber hinaus wurde nun gezeigt, dass automatische interne Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) die Sterblichkeit bei Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion aufgrund ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologien verringern (9, 10).
Patienten mit CHD stellen eine Herausforderung für die traditionelle Platzierung transvenöser Schrittmacherelektroden dar, entweder aufgrund einer komplexen Venenanatomie, die herkömmliche perkutane Ansätze zur Schrittmacherimplantation ausschließt, oder aufgrund von Okklusionen der Zentralvene durch mehrere frühere Eingriffe (11, 12). Wie aus der Studie von Janousek et.al. hervorgeht, benötigten 7 von 8 in diese Studie aufgenommenen Patienten eine Thorakotomie zur Elektrodenplatzierung (4). Während die thorakoskopische epikardiale Elektrodenplatzierung für die Platzierung von Schrittmacherelektroden bei Erwachsenen ohne angeborene Herzfehler beschrieben wurde (13, 14), wurde sie nicht für erwachsene Patienten mit angeborenen Herzfehlern beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University SOM Adult Cardiac Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose angeborener Herzfehler
- Schrittmacherimplantation abgeschlossen im Zeitraum vom 1. Januar 1996 bis 1. Dezember 2005
- Alter 18 bis 80, einschließlich
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit der Schrittmacherimplantation mit totalem thorakoskopischem Zugang zur epikardialen Stimulationselektrode
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Möglichkeit, einen Herzschrittmacher mit Capture (den Schrittmacher ordnungsgemäß funktionieren zu lassen) durch einen vollständig thorakoskopischen Zugang zur epikardialen Schrittmacherelektrode zu platzieren, ohne dass eine Umstellung auf ein offenes Verfahren erforderlich ist
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30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy M Book, MD, Emory University SOM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0103-2006
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