Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schrittmachertherapie bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern

16. Juli 2014 aktualisiert von: Wendy M. Book, Emory University
Überprüfen Sie die Durchführbarkeit, Sicherheit und Ergebnisse bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Schrittmacherimplantation wegen Bradykardie, Tachykardie oder Herzinsuffizienz unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die mit angeborenen Herzfehlern (KHK) geboren wurden, überleben heute häufig bis ins Erwachsenenalter. Dieses verbesserte Überleben ist zu einem großen Teil auf die Fortschritte in der Herzchirurgie in den letzten 4 Jahrzehnten zurückzuführen. Allerdings sind nur wenige herzchirurgische Reparaturen kurativ. Viele „reparierte“ Kinder mit angeborenen Herzfehlern entwickeln später als Erwachsene Probleme. Arrhythmien, die Notwendigkeit zusätzlicher Operationen und Herzinsuffizienz sind die häufigsten Spätfolgen angeborener Herzfehler (1). Darüber hinaus benötigen viele Erwachsene mit KHK einen Schrittmacher für das Sick-Sinus-Syndrom (Unfähigkeit des inhärenten Schrittmachers des Herzens, richtig zu funktionieren, was zu Bradykardie, die manchmal mit Tachykardie abwechselt, führt), Tachyarrhythmien oder Herzblock (2, 3). Bestimmte Patientengruppen, wie z. B. Patienten mit angeborener korrigierter Transposition der großen Arterien (CCTGA), d-Transpositions-s/p-Atrial-Switch-Verfahren und Patienten mit Einzelventrikelphysiologie, sind einem besonderen Risiko ausgesetzt, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln (4). Die beigefügten Abbildungen zeigen die Anatomie dieser angeborenen Herzfehler. Die kardiale Resynchronisationstherapie verbessert die Belastungstoleranz, die Symptome und reduziert die Sterblichkeit bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz aufgrund einer erworbenen linksventrikulären Dysfunktion (5-8). Darüber hinaus wurde nun gezeigt, dass automatische interne Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) die Sterblichkeit bei Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion aufgrund ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologien verringern (9, 10).

Patienten mit CHD stellen eine Herausforderung für die traditionelle Platzierung transvenöser Schrittmacherelektroden dar, entweder aufgrund einer komplexen Venenanatomie, die herkömmliche perkutane Ansätze zur Schrittmacherimplantation ausschließt, oder aufgrund von Okklusionen der Zentralvene durch mehrere frühere Eingriffe (11, 12). Wie aus der Studie von Janousek et.al. hervorgeht, benötigten 7 von 8 in diese Studie aufgenommenen Patienten eine Thorakotomie zur Elektrodenplatzierung (4). Während die thorakoskopische epikardiale Elektrodenplatzierung für die Platzierung von Schrittmacherelektroden bei Erwachsenen ohne angeborene Herzfehler beschrieben wurde (13, 14), wurde sie nicht für erwachsene Patienten mit angeborenen Herzfehlern beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University SOM Adult Cardiac Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit angeborenem Herzfehler, die epikardiale Schrittmacherelektroden benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose angeborener Herzfehler
  • Schrittmacherimplantation abgeschlossen im Zeitraum vom 1. Januar 1996 bis 1. Dezember 2005
  • Alter 18 bis 80, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Schrittmacherimplantation mit totalem thorakoskopischem Zugang zur epikardialen Stimulationselektrode
Zeitfenster: 30 Tage
Die Möglichkeit, einen Herzschrittmacher mit Capture (den Schrittmacher ordnungsgemäß funktionieren zu lassen) durch einen vollständig thorakoskopischen Zugang zur epikardialen Schrittmacherelektrode zu platzieren, ohne dass eine Umstellung auf ein offenes Verfahren erforderlich ist
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy M Book, MD, Emory University SOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Störung

3
Abonnieren