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Spender-Nabelschnurbluttransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hämatologischem Krebs

13. August 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pilotstudie zur Nabelschnurbluttransplantation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen hämatopoetischen Malignomen

BEGRÜNDUNG: Die Gabe einer Chemotherapie wie Fludarabin, Busulfan und Etoposid vor einer Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Wenn dem Patienten die gesunden Stammzellen eines Spenders infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten dabei helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen zu bilden. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Die Gabe von Antithymozyten-Globulin vor der Transplantation und von Tacrolimus und Prednison nach der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie wird untersucht, wie gut eine Spender-Nabelschnurbluttransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hämatologischem Krebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung einer Nabelschnurbluttransplantation (UCBT) bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen im Hinblick auf eine Transplantationsrate von > 80 % am Tag 100 nach der Transplantation und eine transplantationsbedingte Mortalität von ≤ 50 %.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität eines myeloablativen präparativen Regimes bestehend aus Busulfan, Fludarabin und Etoposid vor der UCBT bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bewerten Sie den linienspezifischen Chimärismus nach UCBT und beurteilen Sie den Beitrag jeder einzelnen Nabelschnurbluteinheit zur Hämatopoese nach der Transplantation bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit, den Schweregrad und den Zeitpunkt der akuten und chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

  • Präparatives Schema: Die Patienten erhalten Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen -7 bis -3, Busulfan IV über 2 Stunden 4-mal täglich an den Tagen -7 und -4, Etoposid IV über 4 Stunden an Tag -3 und Anti-Thymozyten-Globulin IV über 6 Stunden an den Tagen -2 und -1.
  • Spender-Nabelschnurbluttransplantation (UCBT): Patienten werden am Tag 0 einer Spender-UCBT unterzogen. Ab Tag 7 erhalten die Patienten einmal täglich Sargramostim (GM-CSF) intravenös oder subkutan, bis sich das Blutbild erholt.
  • Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit: Die Patienten erhalten Tacrolimus IV kontinuierlich über 24 Stunden oder oral zweimal täglich, beginnend am Tag -2 und bis zum Tag 180, gefolgt von einer Ausschleichung. Die Patienten erhalten an den Tagen 13–50 außerdem zweimal täglich orales Prednison und dann an den Tagen 50–60 einmal täglich, gefolgt von einer raschen Ausschleichung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten etwa zwei Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 10 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer der folgenden fortgeschrittenen hämatologischen Malignome:

    • Akute myeloische Leukämie (AML), die die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Eine Heilung durch Chemotherapie ist nicht zu erwarten und erfüllt ≥ 1 der folgenden Kriterien:

        • Hochrisikozytogenetik (-7, -7q, -5, -5q, t[6,9], t[9,11], komplex, Philadelphia-Chromosom positiv [Ph+])
        • AML entwickelte sich aus einer früheren Myelodysplasie
        • AML als Folge einer vorherigen Chemotherapie
        • Eine Remission konnte nicht erreicht werden
        • In zweiter oder nachfolgender Remission
      • Markblasten ≤ 10 % (kann durch Chemotherapie erreicht werden)

    • Myelodysplastische Syndrome (MDS) mit Hochrisikomerkmalen

      • Das International Prognostic Scoring System (IPSS) bewertet ein mittleres Risiko von -2 oder ein hohes Risiko
      • Markblasten ≤ 20 % (kann durch Chemotherapie erreicht werden)

    • Akute lymphoblastische Leukämie, die die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Eine Heilung durch Chemotherapie ist nicht zu erwarten und erfüllt ≥ 1 der folgenden Kriterien:

        • Zytogenetik mit hohem Risiko (Ph+, t[4,11], 11q23-Anomalien und Monosomie 7)
        • Erforderlich > 1 Einführungskurs, um eine Remission zu erreichen
        • Eine Remission konnte nicht erreicht werden
        • In zweiter oder nachfolgender Remission
      • Markblasten ≤ 10 % (kann durch Chemotherapie erreicht werden)

    • Chronische myeloische Leukämie, die ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Beschleunigte Phase
      • Chronische Phase refraktär gegenüber Imatinibmesylat

      • Explosionsphase

        • Markblasten ≤ 10 % (kann durch Chemotherapie erreicht werden)

    • Multiples Myelom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Erkrankung im Stadium II oder III mit > erstem Rückfall oder refraktärer Erkrankung
      • Neu diagnostizierte Krankheit mit Chromosom 13-Anomalien

    • Lymphom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Einer der folgenden Untertypen:

        • Diffuses großzelliges Lymphom
        • Mantelzelllymphom
        • Peripheres T-Zell-Lymphom
        • T-natürliches Killerzell-Lymphom (NK).
        • Hodgkin-Lymphom

      • Die Krankheit reagierte nicht auf die Primärtherapie, schritt fort oder trat nach einer vorherigen Therapie erneut auf

        • Patienten, bei denen die autologe Stammzelltransplantation fehlgeschlagen ist, sind teilnahmeberechtigt, sofern seit der Transplantation > 1 Jahr vergangen ist
  • Kein schnelles Fortschreiten der bösartigen Erkrankung
  • Für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet

  • Verfügbares Nabelschnurblut (1–3 Einheiten), passender Spender mit ≥ 4 von 6 HLA-Antigenen (A, B und DR)

    • Patienten mit einem HLA-identischen oder einem mit dem Antigen nicht übereinstimmenden verwandten Spender ODER einem potenziell HLA-passenden, nicht verwandten Spender, der bei > 6/8 (A, B, C, DR) Allelen übereinstimmt, sind nicht teilnahmeberechtigt

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST und alkalische Phosphatase < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hepatitis C und aktive Hepatitis B sind zulässig, wenn der Patient laut Leberbiopsie eine Entzündung oder Fibrose ≤ Grad 2 aufweist
  • Ejektionsfraktion > 40 % laut Echokardiogramm oder MUGA
  • DLCO > 40 % des vorhergesagten Werts
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Keine aktive Infektion, die eine fortlaufende Antibiotikabehandlung erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnurbluttransplantation
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Etoposid
Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Arzneimittel: busulfan
Biologisch: sargramostim
Arzneimittel: Tacrolimus
Verfahren: Nabelschnurbluttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung einer Spendernabelschnurbluttransplantation (UCBT) bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung einer Nabelschnurbluttransplantation (UCBT) bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen im Hinblick auf eine Transplantationsrate von > 80 % am Tag 100 nach der Transplantation und eine transplantationsbedingte Mortalität von ≤ 50 %.
bis zu 24 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas G. Martin, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000463370
  • UCSF-02253
  • UCSF-H24045-21269-04
  • UCSF-2207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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