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Sicherheit und Wirksamkeit von Bupropion mit verzögerter Freisetzung bei der Behandlung von Personen mit Schizophrenie, die rauchen

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nikotin und Raucherentwöhnung bei Schizophrenie

Viele Menschen mit Schizophrenie rauchen Zigaretten. Personen in der schizophrenen Bevölkerung fällt es oft schwer, mit dem Rauchen aufzuhören. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Bupropion bei der Behandlung von Personen mit Schizophrenie, die rauchen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie betrifft 1 % der Bevölkerung. Zwischen 74 und 92 % der Personen mit Schizophrenie rauchen regelmäßig Zigaretten. Starkes Rauchen stellt ein bedeutendes und vernachlässigtes Problem der öffentlichen Gesundheit für Menschen mit Schizophrenie dar; Die Behandlung zur Raucherentwöhnung wird im Rahmen der psychiatrischen Versorgung solcher Personen oft übersehen.

Die bisher wirksamste Behandlung zur Raucherentwöhnung ist Bupropion mit verzögerter Freisetzung (SR). Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass SR-Bupropion bei Personen mit depressiven Symptomen, einschließlich Personen mit Schizophrenie, besonders wirksam sein kann. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SR-Bupropion in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei Personen mit Schizophrenie.

Dieser Test dauert 12 Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip SR-Bupropion oder Placebo zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich CBT. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlungssitzung für 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Erhalt einer stabilen Dosis antipsychotischer Medikamente für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt
  • Raucht mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  • Möchte mit dem Rauchen aufhören
  • Teilnahme an den letzten drei geplanten Klinikbesuchen vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Anamnese einer schweren Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
  • In den 14 Tagen vor Studienbeginn mit Monoaminoxidase-Inhibitoren oder Carbamazepin behandelt
  • Einnahme von Clozapin in Dosen von mehr als 500 mg/Tag ohne ein Antikonvulsivum
  • Befindet sich derzeit in einer akuten Verschlimmerung psychotischer Symptome
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Bulimie oder Anorexie
  • Aktuelle übermäßige Wasseraufnahme
  • Neuere Geschichte der Manie
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupropion
  • Aktueller Drogenmissbrauch außer Tabak, Nikotinersatzbehandlung oder rauchlosem Tabak
  • Derzeit in Behandlung mit Bupropion
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH
Die Versuchsgruppe erhielt 300 mg Bupropion zusätzlich zu wöchentlicher CBT und Nikotinersatztherapie
Arzneimittel: Bupropion SR
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 150 mg Bupropion SR oder Placebo, einmal täglich für 7 Tage, dann zweimal täglich für 11 Wochen.
Andere Namen:
  • Zyban, Wellbutrin
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer nahmen an einem 1-stündigen wöchentlichen Raucherentwöhnungs-Gruppenprogramm mit 12 Sitzungen und 3 bis 7 Teilnehmern teil, das von einem Psychologen mit Fachausbildung in Tabakbehandlung geleitet wurde. Die Probanden legten ein Beendigungsdatum fest, und Nikotinpflaster (Habitrol) und Nikotin-Polacrilex-Kaugummi (Nicorette) wurden in der vierten Woche eingeführt.
Andere Namen:
  • CBT
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
Das Nikotinpflaster wurde mit 21 mg/d für 4 Wochen, 14 mg/d für 2 Wochen und 7 mg/d für 2 Wochen dosiert und dann abgesetzt. Nikotinkaugummi (2 mg) wurde zur Verwendung nach Bedarf für das Verlangen nach bis zu 18 mg/Tag verteilt.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster; Nikotinkaugummi
Placebo-Komparator: II
Die Placebo-Gruppe erhielt Placebo zusätzlich zu wöchentlicher CBT und Nikotinersatztherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer nahmen an einem 1-stündigen wöchentlichen Raucherentwöhnungs-Gruppenprogramm mit 12 Sitzungen und 3 bis 7 Teilnehmern teil, das von einem Psychologen mit Fachausbildung in Tabakbehandlung geleitet wurde. Die Probanden legten ein Beendigungsdatum fest, und Nikotinpflaster (Habitrol) und Nikotin-Polacrilex-Kaugummi (Nicorette) wurden in der vierten Woche eingeführt.
Andere Namen:
  • CBT
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
Das Nikotinpflaster wurde mit 21 mg/d für 4 Wochen, 14 mg/d für 2 Wochen und 7 mg/d für 2 Wochen dosiert und dann abgesetzt. Nikotinkaugummi (2 mg) wurde zur Verwendung nach Bedarf für das Verlangen nach bis zu 18 mg/Tag verteilt.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster; Nikotinkaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sieben-Tage-Punktprävalenz der Raucherreduktion, definiert als 50 %ige Reduktion der Cotininspiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontinuierliche Reduzierung des Rauchens (50 % Reduzierung der wöchentlichen Kohlenmonoxid (CO)-Messungen in der ausgeatmeten Luft im Vergleich zum Ausgangswert und Selbstbericht)
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
kontinuierliche Tabakabstinenz (wöchentlich abgelaufene CO-Messungen unter 9 ppm und Selbstauskunft)
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
psychotische Symptome
Zeitfenster: Dauer und Ende der Behandlung
Dauer und Ende der Behandlung
negative Nebenwirkungen
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
negative und depressive Symptome im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der 3-monatigen Behandlungs- und 3-monatigen Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Dauer und Ende der Behandlung
Dauer und Ende der Behandlung
Messungen der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses beim Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
gesundheitsbezogene Qualität am Ende der 3-monatigen Behandlungs- und 3-monatigen Nachsorgephase
Zeitfenster: Dauer und Ende der Behandlung
Dauer und Ende der Behandlung
Gewichtszunahme am Ende der 3-monatigen Behandlungs- und 3-monatigen Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Dauer und Ende der Behandlung
Dauer und Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: A Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23DA000510 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

Klinische Studien zur Bupropion SR

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