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Cathflo Activase Pädiatrische Studie

8. April 2014 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Cathflo Activase (Alteplase) Pädiatrische Studie (CAPS)

Dies war eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IV-Studie, die an etwa 60 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden sollte. Ungefähr 300 pädiatrische Probanden mit funktionsgestörten CVADs (einschließlich Kathetern mit Ventilen, mehreren Lumen, Nabelschnurkathetern und implantierten Ports) sollten mit bis zu zwei nacheinander instillierten Dosen von Cathflo Activase behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden mussten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studienaufnahme in Frage zu kommen:

  • Unter 17 Jahren
  • Klinisch stabil
  • Verschluss von CVAD (einschließlich Kathetern mit Ventilen, mehreren Lumen, Nabelschnurkathetern und implantierten Ports)
  • Bei Probanden, die >= 10 kg wogen, Unfähigkeit, 3 ml Blut aus dem CVAD zu entnehmen
  • Bei Probanden, die < 10 kg wogen, Unfähigkeit, 1 ml Blut aus dem CVAD zu entnehmen
  • Fähigkeit, Flüssigkeiten in der Menge zu infundieren, die zum Einbringen von Cathflo Activase in das CVAD erforderlich ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) der Eltern oder Erziehungsberechtigten und Einhaltung der Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Blutentnahme nach der Repositionierung des Subjekts
  • CVAD-Einfügung < 48 Stunden vor der Registrierung
  • Ausgewählter Studienkatheter, der speziell für die Hämodialyse implantiert wurde
  • Nachweis eines mechanischen, nicht thrombotischen Verschlusses des ZVK (z. B. Knick im ZVK oder Nahtverengung des Katheters)
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Verwendung eines Fibrinolytikums (z. B. Alteplase, Reteplase, Tenecteplase, Urokinase, Streptokinase) innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
  • Hohes Risiko für Blutungsereignisse, embolische Komplikationen (d. h. kürzlich aufgetretene Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Endarteriektomie, klinisch signifikanter Rechts-Links-Shunt) nach Meinung des Prüfarztes oder mit bekanntem Zustand, für den Blutungen ein erhebliches Risiko darstellten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alteplase oder einen Bestandteil der Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit, gemessen an der Inzidenz von intrakraniellen Blutungen während der Behandlung mit Cathflo Activase, bei der Wiederherstellung der Funktion von dysfunktionalen CVADs in pädiatrischen Populationen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Rate der Wiederherstellung der Funktion bei dysfunktionalen CVADs nach Verabreichung von bis zu zwei Instillationen von Cathflo Activase abzuschätzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Martha Blaney, PharmD, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2404g

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