Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduziert eine einzelne Steroidinjektion die Bildung von Postmastektomie-Seromen?

5. September 2007 aktualisiert von: Herlev Hospital

Hintergrund Serombildung ist ein häufiges Problem nach Mastektomie. Die Inzidenz variiert zwischen 30 % und 92 %. Es ist oft ein andauerndes Problem nach Entfernung der Saugdrainage und eine wiederholte Hautpunktion ist notwendig, um das Serom zu entfernen. Neben vielen ambulanten Besuchen führt dies auch zu einem erhöhten Infektionsrisiko und die adjuvante Behandlung kann sich um mehrere Wochen verzögern

Es wurden verschiedene Verfahren versucht, um eine Serombildung zu vermeiden. Darunter sind z. : Ruhigstellung von Arm und Schulter nach Mastektomie, verschiedene Drainageschemata, Verschluss des Totraums der Kavität, verschiedene chemische Substanzen wie Thrombin, Tranexamsäure und Fibrin. Keines dieser Ergebnisse war erfolgreich.

Die Serombildung ist höchstwahrscheinlich das Ergebnis der Entzündungsreaktion aufgrund der Wundheilung. In der Seromflüssigkeit wurden mehrere Faktoren nachgewiesen, die diese Annahme stützen. Diese Faktoren sind: hohe IgG-Spiegel, Leukozyten, Granulozyten, Proteinasen, Proteinase-Inhibitoren, verschiedene Arten von Zytokinen (tPA, uPA, uPAR, PAI-1, PAI-2, IL-6 und IL-1).

Auf dieser Grundlage könnte eine Hemmung der Entzündungsreaktion zu einer Verringerung der Serombildung führen und möglicherweise die Lebensqualität nach Mastektomie verbessern.

Steroide hemmen die Entzündungsreaktion beispielsweise durch Hemmung der Zytokinfunktion. Es wurde gezeigt, dass eine hohe Einzeldosis einer Steroidinfusion (30 mg/kg Solu-Medrol) die normale IL-6-Reaktion nach einer Kolonresektion hemmt. Neuere Studien haben gezeigt, dass bereits bei einer niedrigeren Dosis die Entzündungsreaktion gehemmt wird. In mehreren Studien zur Kopf- und Halschirurgie wurde das Ödem im Operationsgebiet nach einer Einzeldosis von 125 mg Solumedrol reduziert. Genau diesen Effekt der reduzierten Flüssigkeitsbildung wollen wir in unserer Studie erreichen. Wir haben uns daher entschieden, in dieser Studie eine Einzeldosis von 125 mg Solumedrol zu verwenden. Selbst bei der höchsten Einzeldosis von Glukokortikoiden wurde keine Zunahme von chirurgischen Komplikationen beobachtet.

Das Ziel der Studie: Es sollte herausgefunden werden, ob eine Einzeldosis von Glucocorticoid die Serombildung nach Mastektomie reduzieren kann

Studiendesign: Eine randomisierte Pilotstudie mit 2 x 20 Patienten. 125 mg Solumedrol werden 1,5 Stunden vor der Operation bei 20 Patienten verabreicht, und die anderen 20 Patienten sind die Kontrollgruppe

Einschlusskriterien: Frauen mit primärem Brustkrebs, die sich einer Mastektomie mit Sentinel-Node-Biopsie oder vollständiger Axilladissektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Serombildung ist ein häufiges Problem nach Mastektomie. Die Inzidenz variiert zwischen 30 % und 92 %. Es ist oft ein andauerndes Problem nach Entfernung der Saugdrainage und eine wiederholte Hautpunktion ist notwendig, um das Serom zu entfernen. Neben vielen ambulanten Besuchen führt dies auch zu einem erhöhten Infektionsrisiko und die adjuvante Behandlung kann sich um mehrere Wochen verzögern

Es wurden verschiedene Verfahren versucht, um eine Serombildung zu vermeiden. Darunter sind z. : Ruhigstellung von Arm und Schulter nach Mastektomie, verschiedene Drainageschemata, Verschluss des Totraums der Kavität, verschiedene chemische Substanzen wie Thrombin, Tranexamsäure und Fibrin. Keines dieser Ergebnisse war erfolgreich.

Die Serombildung ist höchstwahrscheinlich das Ergebnis der Entzündungsreaktion aufgrund der Wundheilung. In der Seromflüssigkeit wurden mehrere Faktoren nachgewiesen, die diese Annahme stützen. Diese Faktoren sind: hohe IgG-Spiegel, Leukozyten, Granulozyten, Proteinasen, Proteinase-Inhibitoren, verschiedene Arten von Zytokinen (tPA, uPA, uPAR, PAI-1, PAI-2, IL-6 und IL-1).

Auf dieser Grundlage könnte eine Hemmung der Entzündungsreaktion zu einer Verringerung der Serombildung führen und möglicherweise die Lebensqualität nach Mastektomie verbessern.

Steroide hemmen die Entzündungsreaktion beispielsweise durch Hemmung der Zytokinfunktion. Es wurde gezeigt, dass eine hohe Einzeldosis einer Steroidinfusion (30 mg/kg Solu-Medrol) die normale IL-6-Reaktion nach einer Kolonresektion hemmt. Neuere Studien haben gezeigt, dass bereits bei einer niedrigeren Dosis die Entzündungsreaktion gehemmt wird. In mehreren Studien zur Kopf- und Halschirurgie wurde das Ödem im Operationsgebiet nach einer Einzeldosis von 125 mg Solumedrol reduziert. Genau diesen Effekt der reduzierten Flüssigkeitsbildung wollen wir in unserer Studie erreichen. Wir haben uns daher entschieden, in dieser Studie eine Einzeldosis von 125 mg Solumedrol zu verwenden. Selbst bei der höchsten Einzeldosis von Glukokortikoiden wurde keine Zunahme von chirurgischen Komplikationen beobachtet.

Das Ziel der Studie: Es sollte herausgefunden werden, ob eine Einzeldosis von Glucocorticoid die Serombildung nach Mastektomie reduzieren kann

Studiendesign: Eine randomisierte Pilotstudie mit 2 x 20 Patienten. 125 mg Solumedrol werden 1,5 Stunden vor der Operation bei 20 Patienten verabreicht, und die anderen 20 Patienten sind die Kontrollgruppe

Einschlusskriterien: Frauen mit primärem Brustkrebs, die sich einer Mastektomie mit Sentinel-Node-Biopsie oder vollständiger Axilladissektion unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital, breast surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • mette Okholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit primärem Brustkrebs, geplant für eine Mastektomie mit und Axilladissektion.
  • Alter über 18 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Behandlung mit Glukokortikoiden innerhalb des letzten Monats vor der Operation, einschließlich Inhalationsprodukten
  • Schwanger.
  • Kann kein Dänisch sprechen
  • Schwere Herzkrankheit
  • Behandlung mit Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Salicylaten und Ciclosporin
  • Urämie
  • Diabetes
  • Andere vom Prüfarzt beurteilte Erkrankungen, die den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen
  • frühere Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Serombildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christen Axelsson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Solu-Medrol 125 mg

3
Abonnieren