- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00307606
Reduziert eine einzelne Steroidinjektion die Bildung von Postmastektomie-Seromen?
Hintergrund Serombildung ist ein häufiges Problem nach Mastektomie. Die Inzidenz variiert zwischen 30 % und 92 %. Es ist oft ein andauerndes Problem nach Entfernung der Saugdrainage und eine wiederholte Hautpunktion ist notwendig, um das Serom zu entfernen. Neben vielen ambulanten Besuchen führt dies auch zu einem erhöhten Infektionsrisiko und die adjuvante Behandlung kann sich um mehrere Wochen verzögern
Es wurden verschiedene Verfahren versucht, um eine Serombildung zu vermeiden. Darunter sind z. : Ruhigstellung von Arm und Schulter nach Mastektomie, verschiedene Drainageschemata, Verschluss des Totraums der Kavität, verschiedene chemische Substanzen wie Thrombin, Tranexamsäure und Fibrin. Keines dieser Ergebnisse war erfolgreich.
Die Serombildung ist höchstwahrscheinlich das Ergebnis der Entzündungsreaktion aufgrund der Wundheilung. In der Seromflüssigkeit wurden mehrere Faktoren nachgewiesen, die diese Annahme stützen. Diese Faktoren sind: hohe IgG-Spiegel, Leukozyten, Granulozyten, Proteinasen, Proteinase-Inhibitoren, verschiedene Arten von Zytokinen (tPA, uPA, uPAR, PAI-1, PAI-2, IL-6 und IL-1).
Auf dieser Grundlage könnte eine Hemmung der Entzündungsreaktion zu einer Verringerung der Serombildung führen und möglicherweise die Lebensqualität nach Mastektomie verbessern.
Steroide hemmen die Entzündungsreaktion beispielsweise durch Hemmung der Zytokinfunktion. Es wurde gezeigt, dass eine hohe Einzeldosis einer Steroidinfusion (30 mg/kg Solu-Medrol) die normale IL-6-Reaktion nach einer Kolonresektion hemmt. Neuere Studien haben gezeigt, dass bereits bei einer niedrigeren Dosis die Entzündungsreaktion gehemmt wird. In mehreren Studien zur Kopf- und Halschirurgie wurde das Ödem im Operationsgebiet nach einer Einzeldosis von 125 mg Solumedrol reduziert. Genau diesen Effekt der reduzierten Flüssigkeitsbildung wollen wir in unserer Studie erreichen. Wir haben uns daher entschieden, in dieser Studie eine Einzeldosis von 125 mg Solumedrol zu verwenden. Selbst bei der höchsten Einzeldosis von Glukokortikoiden wurde keine Zunahme von chirurgischen Komplikationen beobachtet.
Das Ziel der Studie: Es sollte herausgefunden werden, ob eine Einzeldosis von Glucocorticoid die Serombildung nach Mastektomie reduzieren kann
Studiendesign: Eine randomisierte Pilotstudie mit 2 x 20 Patienten. 125 mg Solumedrol werden 1,5 Stunden vor der Operation bei 20 Patienten verabreicht, und die anderen 20 Patienten sind die Kontrollgruppe
Einschlusskriterien: Frauen mit primärem Brustkrebs, die sich einer Mastektomie mit Sentinel-Node-Biopsie oder vollständiger Axilladissektion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Serombildung ist ein häufiges Problem nach Mastektomie. Die Inzidenz variiert zwischen 30 % und 92 %. Es ist oft ein andauerndes Problem nach Entfernung der Saugdrainage und eine wiederholte Hautpunktion ist notwendig, um das Serom zu entfernen. Neben vielen ambulanten Besuchen führt dies auch zu einem erhöhten Infektionsrisiko und die adjuvante Behandlung kann sich um mehrere Wochen verzögern
Es wurden verschiedene Verfahren versucht, um eine Serombildung zu vermeiden. Darunter sind z. : Ruhigstellung von Arm und Schulter nach Mastektomie, verschiedene Drainageschemata, Verschluss des Totraums der Kavität, verschiedene chemische Substanzen wie Thrombin, Tranexamsäure und Fibrin. Keines dieser Ergebnisse war erfolgreich.
Die Serombildung ist höchstwahrscheinlich das Ergebnis der Entzündungsreaktion aufgrund der Wundheilung. In der Seromflüssigkeit wurden mehrere Faktoren nachgewiesen, die diese Annahme stützen. Diese Faktoren sind: hohe IgG-Spiegel, Leukozyten, Granulozyten, Proteinasen, Proteinase-Inhibitoren, verschiedene Arten von Zytokinen (tPA, uPA, uPAR, PAI-1, PAI-2, IL-6 und IL-1).
Auf dieser Grundlage könnte eine Hemmung der Entzündungsreaktion zu einer Verringerung der Serombildung führen und möglicherweise die Lebensqualität nach Mastektomie verbessern.
Steroide hemmen die Entzündungsreaktion beispielsweise durch Hemmung der Zytokinfunktion. Es wurde gezeigt, dass eine hohe Einzeldosis einer Steroidinfusion (30 mg/kg Solu-Medrol) die normale IL-6-Reaktion nach einer Kolonresektion hemmt. Neuere Studien haben gezeigt, dass bereits bei einer niedrigeren Dosis die Entzündungsreaktion gehemmt wird. In mehreren Studien zur Kopf- und Halschirurgie wurde das Ödem im Operationsgebiet nach einer Einzeldosis von 125 mg Solumedrol reduziert. Genau diesen Effekt der reduzierten Flüssigkeitsbildung wollen wir in unserer Studie erreichen. Wir haben uns daher entschieden, in dieser Studie eine Einzeldosis von 125 mg Solumedrol zu verwenden. Selbst bei der höchsten Einzeldosis von Glukokortikoiden wurde keine Zunahme von chirurgischen Komplikationen beobachtet.
Das Ziel der Studie: Es sollte herausgefunden werden, ob eine Einzeldosis von Glucocorticoid die Serombildung nach Mastektomie reduzieren kann
Studiendesign: Eine randomisierte Pilotstudie mit 2 x 20 Patienten. 125 mg Solumedrol werden 1,5 Stunden vor der Operation bei 20 Patienten verabreicht, und die anderen 20 Patienten sind die Kontrollgruppe
Einschlusskriterien: Frauen mit primärem Brustkrebs, die sich einer Mastektomie mit Sentinel-Node-Biopsie oder vollständiger Axilladissektion unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Herlev Hospital, breast surgery
-
Kontakt:
- Mette Okholm
- Telefonnummer: 87406 +4544884488
- E-Mail: meok@herlevhosp.kbhamt.dk
-
Hauptermittler:
- mette Okholm
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit primärem Brustkrebs, geplant für eine Mastektomie mit und Axilladissektion.
- Alter über 18 Jahre
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Behandlung mit Glukokortikoiden innerhalb des letzten Monats vor der Operation, einschließlich Inhalationsprodukten
- Schwanger.
- Kann kein Dänisch sprechen
- Schwere Herzkrankheit
- Behandlung mit Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Salicylaten und Ciclosporin
- Urämie
- Diabetes
- Andere vom Prüfarzt beurteilte Erkrankungen, die den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen
- frühere Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Serombildung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christen Axelsson
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Watt-Boolsen S, Jacobsen K, Blichert-Toft M. Total mastectomy with special reference to surgical technique, extent of axillary dissection and complications. Acta Oncol. 1988;27(6A):663-5. doi: 10.3109/02841868809091765.
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Klinische Studien zur Neoplasien der Brust
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Solu-Medrol 125 mg
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Napo Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenErworbenes Immunschwächesyndrom | HIV/Aids | Gesunde Freiwillige | Menschlicher Immunschwächevirus | HIV-DurchfallVereinigte Staaten