- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00307619
Eine Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie für Topiramat bei übergewichtigen Patienten mit Binge-Eating-Störung.
27. Januar 2011 aktualisiert von: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Topiramat zur Behandlung von adipösen Patienten mit Binge-Eating-Störung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Topiramat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Binge-Eating-Störung, die eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine 21-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Zusatzbehandlung mit 200 mg Topiramat im Vergleich zu Placebo bei adipösen Patienten mit BED, die CBT der Gruppe erhielten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Topiramat als Zusatz zu CBT bei übergewichtigen Patienten mit BED durch Verbesserung der Essattacken, der damit verbundenen Psychopathologie und des Gewichtsverlusts zu untersuchen.
Die Studienhypothese ist, dass die Patienten, die Topiramat + CBT verwenden, mehr Gewicht verlieren als Patienten, die Placebo + CBT verwenden. Die Verträglichkeit wird anhand von berichteten unerwünschten Ereignissen und Studienabbrüchen untersucht, wobei die Gründe für das Verlassen der Studie analysiert werden.
Die randomisierten Patienten erhalten 21 Wochen lang täglich Topiramat-Kapseln (25 mg, 50 mg) oder ein entsprechendes Placebo
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die diagnostischen Kriterien für eine Binge-Eating-Störung (gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders – IV Edition) mit mindestens 2 Tagen Binge-Eating pro Woche und mindestens mäßigem Schweregrad, definiert durch die Binge-Eating-Skala (Punktzahl = 17 )
- BMI = > 30 kg/m2 bis < 46 kg/m2
- Frauen müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein oder chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, Tubenligatur) oder sexuelle Abstinenz praktizieren oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Spermizid plus Barrieremethode, ein Intrauterinpessar und/oder eine vasektomierte Partnerin). )
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Störung (Schizophrenie, Psychose, schwere affektive Störung, Suizidrisiko, Demenz, Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen)
- hat eine Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom)
- Hinweise auf unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
- unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als diastolischer Blutdruck >110 mm/Hg und/oder systolischer Blutdruck >180 mm/Hg mit oder ohne Medikation). Bluthochdruckpatienten, die Medikamente einnehmen, müssen mindestens zwei Monate lang die gleiche Dosis des gleichen blutdrucksenkenden Medikaments erhalten haben
- Vorgeschichte oder signifikantes Nierenversagen oder Glaukom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gewicht, Body-Mass-Index, Anzahl der Essattacken und anthropometrische Messungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderungen des Blutdrucks, Serumtriglyceridspiegel, Serumcholesterinspiegel, Werte der Beck-Depressionsskala.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR003667
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