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VERBESSERN: Mycophenolatmofetil versus Azathioprin für die Erhaltungstherapie bei ANCA-assoziierter systemischer Vaskulitis

7. April 2006 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mycophenolatmofetil versus Azathioprin zur Erhaltungstherapie bei ANCA-assoziierter systemischer Vaskulitis

Das Ziel von IMPROVE ist es, die optimale Erhaltungstherapie für ANCA-assoziierte Vaskulitiden (AASV) zu definieren, indem das AZA (Standardregime) mit MMF in Bezug auf die Wirksamkeit, d. h. die Verhinderung von Rückfällen, verglichen wird.

HYPOTHESE :

MMF könnte als Erhaltungstherapie bei AASV-Patienten wirksamer sein als Azathioprin und die Rückfallrate um 50 % senken, bei gleicher Häufigkeit von Nebenwirkungen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

AASV, einschließlich Wegener-Granulomatose (WG) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) und renaler begrenzter Vaskulitis (RLV), sind fortschreitende, multisystemische Autoimmunerkrankungen, die die Verschreibung einer immunsuppressiven Therapie erfordern. Die Behandlung mit Kortikosteroiden und Zytostatika wurde standardisiert (ECSYSVASTRIAL-Projekt), aber die Rückfallrate bleibt hoch und die behandlungsbedingte Toxizität ist nicht zu vernachlässigen. Die IMPROVE-Studie zielt darauf ab, diese Schubrate durch den Einsatz von Mycophenolatmofetil (MMF) als Erhaltungstherapie zu reduzieren. Der potenzielle Nutzen von MMF wurde in einer veröffentlichten offenen und unkontrollierten Studie nahegelegt. Patienten mit neu diagnostiziertem systemischem AASV werden nach dem Zufallsprinzip entweder MMF oder einer Referenzbehandlung mit Azathioprin (AZA) zugeteilt, sobald mit Cyclophosphamid und Prednison eine Remission erreicht wurde. MMF und AZA werden für insgesamt 42 Therapiemonate mit gleichzeitigem Ausschleichen der Prednison-Dosis fortgesetzt. Das Studium dauert 48 Monate. Daher erhalten die Patienten innerhalb der letzten 6 Monate der Studiendauer keine immunsuppressiven Medikamente.

Der primäre Endpunkt ist der krankheitsfreie Zeitraum, der als Zeitraum von der Remission bis zum Rückfall oder Studienende genommen wird; Sekundäre Endpunkte sind unerwünschte Ereignisse, kumulativer Schaden (bewertet anhand des VDI-Schadensscores) und die kumulative Dosis des immunsuppressiven Medikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2SP
        • Addenbrooke's Hospital - Departement of Medecine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit WG, MPA oder renal limitierter Vaskulitis.
  • ANCA-Positivität. ANCA-Positivität erfordert PR3-ANCA oder ein typisches cANCA-Muster durch indirekte Immunfluoreszenz (IIF), vorzugsweise bestätigt durch Anti-PR3-ELISA. MPO-ANCA, bestimmt durch ELISA, erfordert den Nachweis von pANCA, und pANCA durch IIF erfordert eine Bestätigung durch Anti-MPO-ELISA. Optional kann eine zentrale Überprüfung der ANCA-Serologie durchgeführt werden.
  • Alter 18 bis 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jedes zytotoxische Medikament innerhalb des Vorjahres, es sei denn, es wurde innerhalb eines Monats nach der Einreise und gemäß dem Protokolldesign begonnen
  • Gleichzeitiges Vorliegen einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung, z. SLE
  • Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • HIV-Positivität
  • Keine Remission nach 6 Monaten CYC-Therapie
  • Versäumnis, die fortschreitende Krankheit mit dem Induktionsprotokoll zu kontrollieren
  • Malignität (normalerweise ausschließen, sofern nicht mit dem Studienkoordinator vereinbart)
  • Schwangerschaft oder unzureichende Verhütung
  • Alter unter 18 und über 75 Jahre*
  • Nierenversagen im Endstadium, es sei denn, eine aktive extrarenale Erkrankung erfordert eine Behandlung (zeitliche Abhängigkeit von Hämodialyse ist kein Ausschlusskriterium)
  • Unfähigkeit zur informierten Zustimmung

    • Nach Rücksprache mit dem Studienleiter können Patienten unter 18 Jahren auf gesonderten Antrag gemäß der zuständigen lokalen Ethikkommission aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
die krankheitsfreie Zeit, definiert als die Zeit zwischen dem Beginn
der Erhaltungstherapie (AZA oder MMF) und dem ersten Rückfall (kleiner oder schwerer)
oder das Ende des Protokolls (nach 48 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rückfallquote
Nebenwirkungsrate und Unverträglichkeit
kumulative Dosen (AZA, CS, MMF)
AUC für BVAS, SF-36 oder VDI
Entwicklung der Titer von ANCA und CRP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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