- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00307710
Influenza-Impfung bei Patienten, die eine antineoplastische Therapie für das Non-Hodgkin-Lymphom erhalten
Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität verschiedener Dosen von trivalentem Baculovirus-exprimiertem Influenza-HA-Impfstoff bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom: Eine doppelblinde Phase-II-Pilotstudie – Version 4
Hauptziel:
Bewertung des Trends der Immunantwort bei Patienten, denen entweder ein zugelassener trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (TIV) oder eine von drei Dosen (15, 45 oder 135 μg) eines trivalenten rekombinanten Baculovirus-exprimierten Hämagglutinin-Impfstoffs verabreicht wurde. Eine immunogene Antwort ist definiert als ein 4-facher oder größerer Anstieg der Serumantikörper.
Sekundäres Ziel:
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosen (15 μg HA pro Virus, 45 μg HA pro Virus und 135 μg HA pro Virus) eines rekombinanten Baculovirus-exprimierten HA-Impfstoffs bei Patienten mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Influenza ist eine häufige Atemwegsinfektion, die durch Viren verursacht wird. Standard-Influenza-Impfstoffe schützen Krebspatienten möglicherweise nicht so wirksam vor einer Influenza-Erkrankung wie die Allgemeinbevölkerung. Es wurde eine neue Technologie entwickelt, die die Entwicklung stärkerer (und hoffentlich wirksamerer) Influenza-Impfstoffe ermöglicht. Diese Forschungsstudie wird einen experimentellen Influenza-Impfstoff testen.
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder den standardmäßigen inaktivierten Grippeimpfstoff oder eine von drei Dosen des experimentellen Impfstoffs. Sie haben die gleiche Chance, einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet zu werden. Weder Ihr Arzt, der Prüfarzt noch Sie werden wissen, welchen Impfstoff oder welche Dosis Sie erhalten haben. Im Notfall kann der Studienarzt herausfinden, welchen Impfstoff und welche Dosis Sie erhalten haben.
Vor der Injektion wird ein Bluttest durchgeführt, um Ihre Antikörper (Substanzen, die Infektionen bekämpfen) zu messen. Für diesen Bluttest werden etwa zwei Teelöffel Blut abgenommen. Der Impfstoff wird als einmalige Injektion in den Arm verabreicht. Nachdem Sie die Injektion erhalten haben, werden Sie 20 Minuten lang in der Klinik beobachtet, bevor Sie nach Hause geschickt werden. Alle Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, nach der Injektion 1 Woche lang ein Symptomtagebuch und ein Temperaturprotokoll zu führen. Nach 7 Tagen kommen Sie zurück, um das Tagebuch und eventuell aufgetretene Symptome zu überprüfen.
4 und 8 Wochen nach der Verabreichung des Influenza-Impfstoffs wird bei den meisten Patienten ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, inwieweit sie eine Immunität gegen das Influenzavirus entwickelt haben. Für diesen Test werden etwa zwei Teelöffel Blut benötigt. Einige Patienten kommen möglicherweise nicht für die achtwöchige Blutentnahme in Frage und werden von der Studienkrankenschwester über zukünftige Besuche bei UTMDACC informiert. Sechs Monate nachdem Sie den Impfstoff erhalten haben, werden Sie von einem der Studienmitarbeiter kontaktiert, um Sie zu fragen, ob Sie schwerwiegende Nebenwirkungen hatten, die möglicherweise auf den Studienimpfstoff zurückzuführen sind. Sobald Sie diesen telefonischen Anschlussanruf erhalten haben, ist Ihre Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der in dieser Studie verwendete Standardimpfstoff ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Der experimentelle Impfstoff ist nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen. Etwa 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei UTMDACC eingeschrieben.
Dieses Protokoll wird teilweise durch einen Forschungsvertrag der National Institutes of Health (NIH) mit dem Baylor College of Medicine finanziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (NHL), einschließlich follikulärem, großzelligem und Mantelzell-Lymphom, werden eingeschlossen.
- Patienten in vollständiger klinischer Remission und ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung (NED).
- Patienten ab 18 Jahren, die ihre Einverständniserklärung abgegeben und die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- gehfähige, medizinisch stabile Personen; Gemeinschaftswohnung; Einverständniserklärung abgeben können und für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen; geplante Studienabläufe verstehen und einhalten können; ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
- Medizinisch stabile Personen können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit oder Hypothyreose haben, aber ihre Symptome/Anzeichen werden durch medizinische Therapie kontrolliert.
- Patienten mit einem nicht metastasierten sekundären soliden Tumor oder Malignomen, die derzeit (< 3 Monate) nicht behandelt werden, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Hodgkin und T-Zell-Lymphom.
- Patienten, die sich einer antineoplastischen Therapie unterziehen.
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Chemotherapie erhalten haben.
- Personen, denen Rituximab (Ibritumomab-Tiuxetan) in < 6 Monaten verabreicht wurde.
- Patienten, die systemische Kortikosteroide und/oder hochdosierte inhalative Steroide (>800 mcg Beclomethasondipropionat oder Äquivalent pro Tag) erhalten.
- Splenektomierte Personen werden nicht eingeschlossen.
- Bekannte Allergie gegen Eier oder andere Komponenten des Impfstoffs (z. B. Thimerosal).
- Akuter oder chronischer Zustand, der (nach Ansicht des Prüfarztes) die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: akute fieberhafte Erkrankung, bekannte chronische Lebererkrankung; signifikante Nierenerkrankung; sauerstoffabhängig chronische Lungenerkrankung, Dyspnoe der funktionellen Klasse III oder IV der New York Heart Association, instabile oder fortschreitende neurologische Störung, insulinabhängiger Diabetes mellitus).
- Gleichzeitige Anwendung von Prüfimpfstoffen und/oder anderen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder erwartete Anwendung von experimentellen oder zugelassenen Impfstoffen oder Blut/Blutprodukten vor Studienabschluss.
- Vorherige Exposition gegenüber parenteralen Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
- Der Proband ist in eine widersprüchliche klinische Studie eingeschrieben.
- Verwendung von experimentellen Impfstoffen oder Medikamenten innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.
- Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen würde.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder bekannten Risikofaktoren (i.v. Drogenmissbrauch oder gelegentlicher Sex innerhalb des letzten Jahres) von Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A: Trivalenter Subvirion-Impfstoff
Gruppe A: Trivalenter Subvirion-Impfstoff – inaktivierter Influenza-Standardimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
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Erhalten Sie entweder einen standardmäßigen inaktivierten Influenza-Impfstoff oder eine von drei Dosen des experimentellen Impfstoffs, Impfstoffdosis 15, 45 oder 135 μg HA pro Virus, intramuskuläre Injektion.
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Experimental: B: Impfstoff 15 μg
Gruppe B: Trivalenter rHA0-Impfstoff 15 μg pro rHA0 (insgesamt 45 μg rHA0)
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Erhalten Sie entweder einen standardmäßigen inaktivierten Influenza-Impfstoff oder eine von drei Dosen des experimentellen Impfstoffs, Impfstoffdosis 15, 45 oder 135 μg HA pro Virus, intramuskuläre Injektion.
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Experimental: C: Impfstoff 45 μg
Gruppe C: Trivalenter rHA0-Impfstoff 45 μg pro rHA0 (insgesamt 135 μg rHA0)
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Erhalten Sie entweder einen standardmäßigen inaktivierten Influenza-Impfstoff oder eine von drei Dosen des experimentellen Impfstoffs, Impfstoffdosis 15, 45 oder 135 μg HA pro Virus, intramuskuläre Injektion.
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Experimental: D: Impfstoff 135 μg
Gruppe D: Trivalenter rHA0-Impfstoff 135 μg pro rHA0 (insgesamt 405 μg rHA0)
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Erhalten Sie entweder einen standardmäßigen inaktivierten Influenza-Impfstoff oder eine von drei Dosen des experimentellen Impfstoffs, Impfstoffdosis 15, 45 oder 135 μg HA pro Virus, intramuskuläre Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Immunogene Reaktion bei Patienten, denen entweder ein zugelassener trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (TIV) oder eine von drei Dosen (15, 45 oder 135 μg) eines trivalenten rekombinanten Baculovirus-exprimierten Hämagglutinin-Impfstoffs verabreicht wurde.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Lymphom
- Grippe, Mensch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0340
- DMID 04-036
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