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Influenza-Impfung bei Patienten, die eine antineoplastische Therapie für das Non-Hodgkin-Lymphom erhalten

27. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität verschiedener Dosen von trivalentem Baculovirus-exprimiertem Influenza-HA-Impfstoff bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom: Eine doppelblinde Phase-II-Pilotstudie – Version 4

Hauptziel:

Bewertung des Trends der Immunantwort bei Patienten, denen entweder ein zugelassener trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (TIV) oder eine von drei Dosen (15, 45 oder 135 μg) eines trivalenten rekombinanten Baculovirus-exprimierten Hämagglutinin-Impfstoffs verabreicht wurde. Eine immunogene Antwort ist definiert als ein 4-facher oder größerer Anstieg der Serumantikörper.

Sekundäres Ziel:

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosen (15 μg HA pro Virus, 45 μg HA pro Virus und 135 μg HA pro Virus) eines rekombinanten Baculovirus-exprimierten HA-Impfstoffs bei Patienten mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Influenza ist eine häufige Atemwegsinfektion, die durch Viren verursacht wird. Standard-Influenza-Impfstoffe schützen Krebspatienten möglicherweise nicht so wirksam vor einer Influenza-Erkrankung wie die Allgemeinbevölkerung. Es wurde eine neue Technologie entwickelt, die die Entwicklung stärkerer (und hoffentlich wirksamerer) Influenza-Impfstoffe ermöglicht. Diese Forschungsstudie wird einen experimentellen Influenza-Impfstoff testen.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder den standardmäßigen inaktivierten Grippeimpfstoff oder eine von drei Dosen des experimentellen Impfstoffs. Sie haben die gleiche Chance, einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet zu werden. Weder Ihr Arzt, der Prüfarzt noch Sie werden wissen, welchen Impfstoff oder welche Dosis Sie erhalten haben. Im Notfall kann der Studienarzt herausfinden, welchen Impfstoff und welche Dosis Sie erhalten haben.

Vor der Injektion wird ein Bluttest durchgeführt, um Ihre Antikörper (Substanzen, die Infektionen bekämpfen) zu messen. Für diesen Bluttest werden etwa zwei Teelöffel Blut abgenommen. Der Impfstoff wird als einmalige Injektion in den Arm verabreicht. Nachdem Sie die Injektion erhalten haben, werden Sie 20 Minuten lang in der Klinik beobachtet, bevor Sie nach Hause geschickt werden. Alle Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, nach der Injektion 1 Woche lang ein Symptomtagebuch und ein Temperaturprotokoll zu führen. Nach 7 Tagen kommen Sie zurück, um das Tagebuch und eventuell aufgetretene Symptome zu überprüfen.

4 und 8 Wochen nach der Verabreichung des Influenza-Impfstoffs wird bei den meisten Patienten ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, inwieweit sie eine Immunität gegen das Influenzavirus entwickelt haben. Für diesen Test werden etwa zwei Teelöffel Blut benötigt. Einige Patienten kommen möglicherweise nicht für die achtwöchige Blutentnahme in Frage und werden von der Studienkrankenschwester über zukünftige Besuche bei UTMDACC informiert. Sechs Monate nachdem Sie den Impfstoff erhalten haben, werden Sie von einem der Studienmitarbeiter kontaktiert, um Sie zu fragen, ob Sie schwerwiegende Nebenwirkungen hatten, die möglicherweise auf den Studienimpfstoff zurückzuführen sind. Sobald Sie diesen telefonischen Anschlussanruf erhalten haben, ist Ihre Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der in dieser Studie verwendete Standardimpfstoff ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Der experimentelle Impfstoff ist nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen. Etwa 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei UTMDACC eingeschrieben.

Dieses Protokoll wird teilweise durch einen Forschungsvertrag der National Institutes of Health (NIH) mit dem Baylor College of Medicine finanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (NHL), einschließlich follikulärem, großzelligem und Mantelzell-Lymphom, werden eingeschlossen.
  2. Patienten in vollständiger klinischer Remission und ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung (NED).
  3. Patienten ab 18 Jahren, die ihre Einverständniserklärung abgegeben und die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  4. gehfähige, medizinisch stabile Personen; Gemeinschaftswohnung; Einverständniserklärung abgeben können und für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen; geplante Studienabläufe verstehen und einhalten können; ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
  5. Medizinisch stabile Personen können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit oder Hypothyreose haben, aber ihre Symptome/Anzeichen werden durch medizinische Therapie kontrolliert.
  6. Patienten mit einem nicht metastasierten sekundären soliden Tumor oder Malignomen, die derzeit (< 3 Monate) nicht behandelt werden, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Morbus Hodgkin und T-Zell-Lymphom.
  2. Patienten, die sich einer antineoplastischen Therapie unterziehen.
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Chemotherapie erhalten haben.
  4. Personen, denen Rituximab (Ibritumomab-Tiuxetan) in < 6 Monaten verabreicht wurde.
  5. Patienten, die systemische Kortikosteroide und/oder hochdosierte inhalative Steroide (>800 mcg Beclomethasondipropionat oder Äquivalent pro Tag) erhalten.
  6. Splenektomierte Personen werden nicht eingeschlossen.
  7. Bekannte Allergie gegen Eier oder andere Komponenten des Impfstoffs (z. B. Thimerosal).
  8. Akuter oder chronischer Zustand, der (nach Ansicht des Prüfarztes) die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: akute fieberhafte Erkrankung, bekannte chronische Lebererkrankung; signifikante Nierenerkrankung; sauerstoffabhängig chronische Lungenerkrankung, Dyspnoe der funktionellen Klasse III oder IV der New York Heart Association, instabile oder fortschreitende neurologische Störung, insulinabhängiger Diabetes mellitus).
  9. Gleichzeitige Anwendung von Prüfimpfstoffen und/oder anderen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder erwartete Anwendung von experimentellen oder zugelassenen Impfstoffen oder Blut/Blutprodukten vor Studienabschluss.
  10. Vorherige Exposition gegenüber parenteralen Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  11. Der Proband ist in eine widersprüchliche klinische Studie eingeschrieben.
  12. Verwendung von experimentellen Impfstoffen oder Medikamenten innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.
  13. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen würde.
  14. Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder bekannten Risikofaktoren (i.v. Drogenmissbrauch oder gelegentlicher Sex innerhalb des letzten Jahres) von Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Trivalenter Subvirion-Impfstoff
Gruppe A: Trivalenter Subvirion-Impfstoff – inaktivierter Influenza-Standardimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
Erhalten Sie entweder einen standardmäßigen inaktivierten Influenza-Impfstoff oder eine von drei Dosen des experimentellen Impfstoffs, Impfstoffdosis 15, 45 oder 135 μg HA pro Virus, intramuskuläre Injektion.
Experimental: B: Impfstoff 15 μg
Gruppe B: Trivalenter rHA0-Impfstoff 15 μg pro rHA0 (insgesamt 45 μg rHA0)
Erhalten Sie entweder einen standardmäßigen inaktivierten Influenza-Impfstoff oder eine von drei Dosen des experimentellen Impfstoffs, Impfstoffdosis 15, 45 oder 135 μg HA pro Virus, intramuskuläre Injektion.
Experimental: C: Impfstoff 45 μg
Gruppe C: Trivalenter rHA0-Impfstoff 45 μg pro rHA0 (insgesamt 135 μg rHA0)
Erhalten Sie entweder einen standardmäßigen inaktivierten Influenza-Impfstoff oder eine von drei Dosen des experimentellen Impfstoffs, Impfstoffdosis 15, 45 oder 135 μg HA pro Virus, intramuskuläre Injektion.
Experimental: D: Impfstoff 135 μg
Gruppe D: Trivalenter rHA0-Impfstoff 135 μg pro rHA0 (insgesamt 405 μg rHA0)
Erhalten Sie entweder einen standardmäßigen inaktivierten Influenza-Impfstoff oder eine von drei Dosen des experimentellen Impfstoffs, Impfstoffdosis 15, 45 oder 135 μg HA pro Virus, intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogene Reaktion bei Patienten, denen entweder ein zugelassener trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (TIV) oder eine von drei Dosen (15, 45 oder 135 μg) eines trivalenten rekombinanten Baculovirus-exprimierten Hämagglutinin-Impfstoffs verabreicht wurde.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

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