- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00307788
Akupunktur-Analgesie in Bezug auf psychiatrische Komorbidität (LBP)
Die Assoziation zwischen Akupunktur-Analgesie, Erwartung und psychiatrischer Komorbidität bei Patienten mit Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel: Charakterisierung der subjektiven Analgesie (Verhaltenseffekt) unterschiedlicher Erwartungsniveaus bei Verum- und Scheinakupunkturbehandlung und des relativen Beitrags der Akupunkturbehandlung und der Erwartung zur resultierenden Analgesie bei gesunden Normalpersonen und bei Patienten mit Rückenschmerzen, Kontrolle für psychiatrische Komorbidität.
Hypothese 1: Patienten mit Rückenschmerzen, geringer psychiatrischer Komorbidität und hohen Erwartungen an eine Akupunkturbehandlung werden das gleiche Ausmaß an Akupunktur-Analgesie auf thermische Schmerzreize erfahren wie gesunde Probanden mit hohen Erwartungen an die Behandlung.
Hypothese 2: Patienten mit Kreuzschmerzen und hoher psychiatrischer Komorbidität werden im Vergleich zu Patienten mit Kreuzschmerzen und niedriger psychiatrischer Komorbidität weniger Akupunktur-Analgesie erfahren, unabhängig vom Grad der Erwartungen an eine Akupunkturbehandlung.
Hypothese 3: Patienten mit Rückenschmerzen und hoher psychiatrischer Komorbidität werden eine erhöhte Akupunktur-Placebo-Analgesie auf thermische Schmerzreize haben als beide anderen Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02167
- Pain Management Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige zwischen 21 und 65 Jahren mit diskogenen Kreuzschmerzen, entweder mit oder ohne radikulären Schmerzen für mehr als drei Monate, beurteilt durch den behandelnden Arzt unter Verwendung von Bildgebung. Patienten mit diskogenem Kreuz werden ausgewählt, um ein einheitlicheres Schmerzsyndrom zu untersuchen, ein Anliegen der schmerzmedizinischen Forschung [153]. Die Patienten müssen mindestens drei Monate Schmerzen haben, da 90 % der Rückenschmerzen innerhalb von drei Monaten nach Beginn verschwinden und Rückenschmerzen darüber hinaus eher chronisch bleiben [156].
- Durchschnittliche Schmerzintensität von ≥4 auf einer Skala von 0 bis 10, da <4 als ein Niveau mit akzeptablen Schmerzen und Funktion angesehen wird
- Mindestens Englischkenntnisse der 8. Klasse; Englisch kann eine Zweitsprache sein, vorausgesetzt, die Probanden haben das Gefühl, alle in den Bewertungsmaßnahmen verwendeten Fragen zu verstehen.
- Keine langwirksamen Opioide. Kurz wirkende Opioide sind akzeptabel, vorausgesetzt, dass die Probanden eine 7- bis 10-tägige Auswaschphase durchlaufen. Es ist nicht möglich, eine vollständig Opioid-naive Population zu rekrutieren.
- Keine verschreibungspflichtigen Benzodiazepine.
Ausschlusskriterien:
- Jegliches interventionelle Verfahren bei Kreuz- oder Wurzelschmerzen zwei Wochen vor der Studie oder während des zweiwöchigen Studienzeitraums, wie z. B. lumbale Epiduralsteroide, Nervenwurzelblockaden oder Facettengelenksinjektionen/Hochfrequenzläsionen.
- Nachdem Sie zuvor eine Akupunkturbehandlung für irgendeinen Zustand erhalten haben.
- Rückenoperation in den letzten 12 Wochen, die Absicht, sich während des Studienzeitraums einer Rückenoperation zu unterziehen, oder jede klinisch instabile systemische Erkrankung, die als störend für die Studie beurteilt wird.
- Nicht gehfähiger Status
- Vorgeschichte einer Herz- oder Nervensystemerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließt.
- Eine Unfähigkeit, Fragebögen genau auszufüllen.
- . Aktuelle Opioidbehandlung durch ein intrathekales Gerät
- Krebs oder andere bösartige Erkrankungen, ausgenommen Carcinoma in situ der Haut oder des Gebärmutterhalses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: beginnen und enden
|
%Änderung der Schmerzen
|
beginnen und enden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay Wasan, M.D., MSc., Brigham and Women's Hospital
- Studienleiter: Bruce Rosen, MD, PhD, Brigham and Womens Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004P001139
- P01AT002048-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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