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Akupunktur-Analgesie in Bezug auf psychiatrische Komorbidität (LBP)

24. Mai 2012 aktualisiert von: Ajay D. Wasan,M.D.,M.Sc., Brigham and Women's Hospital

Die Assoziation zwischen Akupunktur-Analgesie, Erwartung und psychiatrischer Komorbidität bei Patienten mit Rückenschmerzen

Unsere Hypothese ist, dass die Erwartungen der Patienten hinsichtlich des Behandlungsergebnisses von ihren psychiatrischen Symptomen beeinflusst werden und dass diese Erwartung einen starken Einfluss auf die Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung zur Unterdrückung experimentell induzierter Schmerzen hat. Wir werden eine Studie in einer Kohorte von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen durchführen, bei der wir die Erwartungen überwachen, aber nicht manipulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel: Charakterisierung der subjektiven Analgesie (Verhaltenseffekt) unterschiedlicher Erwartungsniveaus bei Verum- und Scheinakupunkturbehandlung und des relativen Beitrags der Akupunkturbehandlung und der Erwartung zur resultierenden Analgesie bei gesunden Normalpersonen und bei Patienten mit Rückenschmerzen, Kontrolle für psychiatrische Komorbidität.

Hypothese 1: Patienten mit Rückenschmerzen, geringer psychiatrischer Komorbidität und hohen Erwartungen an eine Akupunkturbehandlung werden das gleiche Ausmaß an Akupunktur-Analgesie auf thermische Schmerzreize erfahren wie gesunde Probanden mit hohen Erwartungen an die Behandlung.

Hypothese 2: Patienten mit Kreuzschmerzen und hoher psychiatrischer Komorbidität werden im Vergleich zu Patienten mit Kreuzschmerzen und niedriger psychiatrischer Komorbidität weniger Akupunktur-Analgesie erfahren, unabhängig vom Grad der Erwartungen an eine Akupunkturbehandlung.

Hypothese 3: Patienten mit Rückenschmerzen und hoher psychiatrischer Komorbidität werden eine erhöhte Akupunktur-Placebo-Analgesie auf thermische Schmerzreize haben als beide anderen Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02167
        • Pain Management Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige zwischen 21 und 65 Jahren mit diskogenen Kreuzschmerzen, entweder mit oder ohne radikulären Schmerzen für mehr als drei Monate, beurteilt durch den behandelnden Arzt unter Verwendung von Bildgebung. Patienten mit diskogenem Kreuz werden ausgewählt, um ein einheitlicheres Schmerzsyndrom zu untersuchen, ein Anliegen der schmerzmedizinischen Forschung [153]. Die Patienten müssen mindestens drei Monate Schmerzen haben, da 90 % der Rückenschmerzen innerhalb von drei Monaten nach Beginn verschwinden und Rückenschmerzen darüber hinaus eher chronisch bleiben [156].
  2. Durchschnittliche Schmerzintensität von ≥4 auf einer Skala von 0 bis 10, da <4 als ein Niveau mit akzeptablen Schmerzen und Funktion angesehen wird
  3. Mindestens Englischkenntnisse der 8. Klasse; Englisch kann eine Zweitsprache sein, vorausgesetzt, die Probanden haben das Gefühl, alle in den Bewertungsmaßnahmen verwendeten Fragen zu verstehen.
  4. Keine langwirksamen Opioide. Kurz wirkende Opioide sind akzeptabel, vorausgesetzt, dass die Probanden eine 7- bis 10-tägige Auswaschphase durchlaufen. Es ist nicht möglich, eine vollständig Opioid-naive Population zu rekrutieren.
  5. Keine verschreibungspflichtigen Benzodiazepine.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliches interventionelle Verfahren bei Kreuz- oder Wurzelschmerzen zwei Wochen vor der Studie oder während des zweiwöchigen Studienzeitraums, wie z. B. lumbale Epiduralsteroide, Nervenwurzelblockaden oder Facettengelenksinjektionen/Hochfrequenzläsionen.
  2. Nachdem Sie zuvor eine Akupunkturbehandlung für irgendeinen Zustand erhalten haben.
  3. Rückenoperation in den letzten 12 Wochen, die Absicht, sich während des Studienzeitraums einer Rückenoperation zu unterziehen, oder jede klinisch instabile systemische Erkrankung, die als störend für die Studie beurteilt wird.
  4. Nicht gehfähiger Status
  5. Vorgeschichte einer Herz- oder Nervensystemerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließt.
  6. Eine Unfähigkeit, Fragebögen genau auszufüllen.
  7. . Aktuelle Opioidbehandlung durch ein intrathekales Gerät
  8. Krebs oder andere bösartige Erkrankungen, ausgenommen Carcinoma in situ der Haut oder des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: beginnen und enden
%Änderung der Schmerzen
beginnen und enden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Wasan, M.D., MSc., Brigham and Women's Hospital
  • Studienleiter: Bruce Rosen, MD, PhD, Brigham and Womens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004P001139
  • P01AT002048-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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