Eine Studie zur Bewertung von PROCRIT (Epoetin Alfa) für die Erhaltungsphasenbehandlung von Patienten mit Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (PROMPT)

Epoetin alfa wird häufig zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt. Es wurde gezeigt, dass Epoetin alfa den Hämoglobinspiegel (Hb) bei diesen Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen um durchschnittlich 1,5 g/dl bis 2 g/dl erhöht (aktuelle Daten von Ortho Biotech Products, L.P.). Diese Verbesserung des Hb-Spiegels bleibt erhalten, während der Patient Epoetin alfa erhält, und geht mit einer signifikanten Verbesserung des Überlebens, der Belastungstoleranz und der Lebensqualität einher. In der Literatur wurde darauf hingewiesen, dass Epoetin alfa seltener verabreicht werden kann und dennoch ein optimales Hämoglobin aufrechterhalten werden kann, während es gleichzeitig für den Patienten angenehmer ist. Diese Studie wird weiterhin bestätigen, dass eine seltenere Gabe von Epoetin alfa sicher und wirksam ist. Dies ist eine offene, randomisierte multizentrische Studie an Patienten mit CKD. CKD-Patienten, die derzeit mindestens 2 Monate oder länger eine PROCRIT-Therapie erhalten und einen stabilen Hb-Wert (>= 11 g/dl) haben, werden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Ein stabiler Hämoglobinwert wird als ein Wert definiert, der bei 3 aufeinanderfolgenden Laborwerten ± 10 % beträgt.

Diese Studie soll zeigen, dass es bei längeren Dosierungsschemata im Vergleich zu einmal wöchentlich keinen signifikanten Unterschied im Hämoglobinspiegel gibt. Ein klinisch bedeutsamer Unterschied ist definiert als ein Unterschied, der weniger als 10 % beträgt. Die Patienten werden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt: Alle erhalten über einen Zeitraum von 16 Wochen subkutan (unter die Haut) Epoetin alfa.

Gruppe 1: 10.000 Einheiten jede Woche Gruppe 2: 20.000 Einheiten alle zwei Wochen Gruppe 3: 30.000 Einheiten alle drei Wochen Gruppe 4: 40.000 Einheiten alle vier Wochen