Identifizierung von Leberläsionen

Einschlusskriterien:

1. Vorhanden mit Verdacht auf primäre oder sekundäre maligne Lebererkrankung, bei der eine radiologische Untersuchung erforderlich ist, um über die am besten geeignete Behandlung zu entscheiden. Es sollten nicht mehr als fünf Leberläsionen vom Typ sein, der im CT sichtbar gemacht wird.

   Der Patient sollte sich in einem Zustand befinden, der eine weitere Behandlung erlaubt.

2. Bereit und in der Lage sein, die Studienteilnahme nach der Verabreichung von SH U 555 A fortzusetzen, um sicherzustellen, dass alle im Studienprotokoll erforderlichen Verfahren und Beobachtungen abgeschlossen sind.
3. Unterschreiben und datieren Sie die vollständig informierte Einwilligung vor Eintritt in die Studie.

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter 18 Jahren.
• Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg.
• Patienten, die innerhalb der 30 Tage vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Patienten, die zuvor an dieser Studie oder einer anderen mit SH U 555 A durchgeführten Studie teilgenommen haben.
• Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und unmittelbar vor der Verabreichung von SH U 555 A keinen negativen Urin-Schwangerschaftstest hatten. Der Urin-Schwangerschaftstest sollte gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt werden.
• Stillende Frauen.
• Patienten, bei denen eine MRT-Untersuchung kontraindiziert ist.
• Patienten, die in den 24 Stunden vor der SH U 555 A-Injektion Kontrastmittel erhalten haben oder die Kontrastmittel innerhalb von 24 Stunden danach erhalten sollen. (Im Falle eines leberspezifischen Mittels (z. MnDPDP, SPIOs, Gd-BOPTA) wird auf 14 Tage vor der Studie verlängert).
• Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit Lipiodol-Kontrastmittel erhalten haben oder dies während des Studienzeitraums erhalten sollen.
• Patienten, die klinisch instabil sind und deren klinischer Verlauf im Beobachtungszeitraum nicht vorhersehbar ist (z. aufgrund einer vorangegangenen Operation).
• Patienten, bei denen eine Leberbiopsie innerhalb von 24 Stunden geplant ist oder bei denen innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten SH U 555 A-Injektion eine Biopsie durchgeführt wurde.
• Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach der SH U 555 A-Injektion ein chirurgischer Eingriff geplant ist oder wahrscheinlich erforderlich ist.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von SH U 555 A.
• Patienten mit bereits klarer OP-Indikation