- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00308555
Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Opioiden und Cannabinoiden
26. Oktober 2016 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Opioiden und Cannabinoiden: Eine Pilotstudie
Wir führen eine Studie durch, um zu beurteilen, ob das Rauchen von Marihuana die Sicherheit von verschriebenen Opioiden bei Patienten beeinflusst, die wegen chronischer Schmerzen behandelt werden.
In dieser Studie wird untersucht, ob das Rauchen von Cannabis die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung weit verbreiteter Opioid-Analgetika beeinflusst.
Wir schlagen vor, dies zu tun, indem wir die Wirkungen von gerauchtem Cannabis bei Probanden untersuchen, denen Morphin oder Oxycodon gegen chronische Schmerzen verschrieben wurde.
Wir werden auch die klinische Sicherheit von Cannabinoiden und diesen Opioiden bewerten, indem wir die mit einer Kombinationstherapie verbundenen kurzfristigen Nebenwirkungen überwachen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzzustände bleiben problematisch, insbesondere bei Patienten mit Krebs.
Obwohl Opioide wirksame Analgetika sind, schränken dosislimitierende Nebenwirkungen in Form von Sedierung, Übelkeit und Erbrechen sowie Angst vor Abhängigkeit häufig ihre Verwendung bei höheren – und möglicherweise wirksameren – Dosen ein.
Von besonderem Interesse ist jedoch das Potenzial für eine mehr als additive analgetische Wirkung von Cannabinoiden und Opioiden in Kombination, die es ermöglichen würde, dass die analgetische Wirkung von Opioiden bei niedrigeren Dosierungen erreicht wird, als sie allein erforderlich wären, wodurch Probleme sowohl mit der Verträglichkeit als auch mit den Nebenwirkungen überwunden werden könnten beide Wirkstoffklassen.
Leider liegen derzeit keine Sicherheitsdaten zur Kombination beim Menschen vor und müssen noch eingeholt werden.
Da sich eine zunehmende Zahl von Patienten mit chronischen Schmerzen möglicherweise Cannabis zuwendet, um die Wirkung ihrer Opioid-Analgetika zu verstärken, sollten Daten zu möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen und zur klinischen Sicherheit der Kombinationen in einem kontrollierten klinischen Forschungsumfeld ausgewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Community Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laufende analgetische Therapie mit entweder Oxycodonhydrochlorid (OxyContin) oder Morphinsulfat (MS Contin) alle 12 Stunden bei chronischen Schmerzen.
- Geeignete Probanden sind ≥ 18 Jahre alt mit einer Diagnose von chronischen Schmerzen und einer geschätzten Überlebenszeit von mehr als sechs Monaten.
- Die Probanden müssen mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung eine stabile Dosis von Opioidmedikamenten einnehmen.
- Aktuelle andere analgetische Medikationen werden während der Studie beibehalten. Das Subjekt muss seit mindestens 2 Wochen ein stabiles Medikationsschema erhalten haben.
Die folgenden Laborparameter, die innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt dokumentiert wurden:
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
- Alle Männer und Frauen in dieser Studie müssen zustimmen, während dieser Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung sind ein Kondom für Männer, ein Kondom für Frauen, ein Diaphragma oder eine intrauterine Spirale (IUP).
- Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter (die die Menopause noch nicht erreicht haben oder sich einer Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen haben) muss ein negativer b-HCG-Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt werden, bevor die im Protokoll festgelegte Medikation eingeleitet wird.
- Vorgeschichte des Konsums von Marihuana. Die Probanden müssen vor der Einschreibung mindestens 6 Mal in ihrem Leben Marihuana geraucht haben.
- Kann die Anweisungen des Untersuchers verstehen und befolgen, einschließlich des Ausfüllens der Bewertungsskalen für die Schmerzintensität.
- Karnofsky-Leistungspunktzahl >60.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, kardiale ventrikuläre Überleitungsstörungen oder orthostatischer mittlerer Blutdruckabfall von mehr als 24 mmHg, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen.
- Nachweis einer hepatischen, hämatologischen oder renalen Dysfunktion basierend auf der Einschätzung des Arztes.
- Missbrauch von Wirkstoffen (z. B. Alkohol oder Injektionsdrogen).
- Verwendung von gerauchtem Marihuana innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung, bestätigt durch einen THC-Wert im Urin.
- Neurologische Dysfunktion oder psychiatrische Störung, die schwerwiegend genug ist, um die Beurteilung von Schmerz oder sensorischen Systemen zu beeinträchtigen.
- Aktuelle Verwendung von gerauchten Tabakprodukten oder ein bestätigter Cotininspiegel.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen.
- Kann kein Englisch lesen oder sprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Cannabis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dispositionskinetik von Morphin und Oxycodon vor und nach Cannabiskonsum
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
|
Die Pharmakokinetik wird an Tag 1 vor dem Cannabiskonsum und erneut an Tag 5 nach dem Cannabiskonsum an den Tagen 2, 3 und 4 gemessen.
|
Tag 1, Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald I Abrams, M.D., University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CC # 064
- 1R21DA020831-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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