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Chronische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Albuterol-HFA-BAI bei pädiatrischen Asthmatikern

22. März 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Chronische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Albuterol-HFA-BAI (PROAIR™ HFA (Albuterolsulfat) atemgesteuertes Inhalationsaerosol) bei pädiatrischen Asthmatikern

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Gabe eines Bronchodilatator-Inhalators im Vergleich zu einem Placebo (inaktiver Arzneimittelinhalator) bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma bewerten. Die Dosierung dauert drei Wochen und beginnt nach einer dreiwöchigen Einlaufzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-4565
        • Little Rock Allergy and Asthma
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy & Asthma Specialist Medical Group
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • William Storms Medical Research
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Southern Allergy & Asthma, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Allergy and Respiratory Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pediatric Pulmonary Associates of North Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes Asthma von mindestens sechs Monaten Dauer, das mindestens vier Wochen vor dem Screening stabil war
  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 4–11 Jahren einschließlich, mit vorhergesagtem forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 60–90 %
  • Fähigkeit, Spirometrie durchzuführen
  • Demonstrieren Sie eine 12-prozentige Reversibilität der Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • Erfordern eine kontinuierliche Behandlung mit Betablockern, Monoaminoxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Anticholinergika und/oder systemischen Kortikosteroiden
  • Vorhandensein von nicht-asthmatischen, klinisch signifikanten akuten oder unkontrollierten chronischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuterol-HFA-BAI
ProAir(TM) HFA, Atembetätigtes Inhalationsaerosol
Arzneimittel: Alberol
Alberol 90 mcg
Placebo-Komparator: Placebo-HFA-BAI
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, beobachtet bis zu 2 Stunden nach Abschluss der Dosierung (FEV1max%0-2) an Tag 22
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung an Tag 22), 2 Stunden nach der Dosierung an Tag 22
Der Basislinien-FEV1 wurde als Durchschnitt der zwei Messungen vor der Dosierung (bei –0,5 und 0,0 Stunden) am Testtag (Tag 22) definiert. Der Mittelwert wurde aus der Kovarianzanalyse (ANCOVA) ermittelt, die um den FEV1-Ausgangswert und das gepoolte Prüfzentrum adjustiert wurde.
Baseline (Vordosierung an Tag 22), 2 Stunden nach der Dosierung an Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-bereinigter Bereich unter der prozentual vorhergesagten FEV1-gegen-Zeit-Kurve über 6 Stunden (PPFEV1 AUEC0-6) an Tag 22
Zeitfenster: Prädosis (30 und 5 Minuten) und 15, 30, 45, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Dosis an Tag 22
Der an den Ausgangswerten angepasste PPFEV1 AUEC0-6 am Studientag 22 wurde unter Verwendung sowohl der Ausgangswerte von Tag 1 als auch von Tag 22 bestimmt.
Prädosis (30 und 5 Minuten) und 15, 30, 45, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Dosis an Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IXR-303-25-167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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