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Sicherheit von inhaliertem Insulin bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Lungenergebnisse innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Technosphere/Insulin oder einer üblichen antidiabetischen Behandlung behandelt wurden, und bei Patienten ohne Anomalien bei der Glukosekontrolle.

Lungensicherheit bei Diabetikern mit T/I

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2053

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Finchlea Medical Group
      • Courtice, Ontario, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Courtice Health Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Quest Clinical Trials
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • The London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N5
        • Albany Medical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center (600-118 Eglinton Ave W)
  • Polen
    • POL
      • Bialystock, POL, Polen, 15-276
        • Klinika Endocrinologii Diabetologii I
      • Bialystock, POL, Polen, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, POL, Polen, 30 510
        • Dzial Badan Klinicznych Malopoiskie
      • Krakow, POL, Polen, 31121
        • III Oddzial Chorob Wewnetrznych Szpital
      • Krakow, POL, Polen, 31-261
        • Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB_ENDO_MET
      • Lask, POL, Polen, 98-100
        • Oddzial Internistyczny Specjalistyczna
      • Lodz, POL, Polen, 092-003
        • Oddzial Wewnetrzny B
      • Lodz, POL, Polen, 90 153
        • Klliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, POL, Polen, 93-338
        • Oddzial Diabetologiczny Centrum
      • Pruszkow, POL, Polen, 05-800
        • Spzital Kolejowy imm Wlodzimierza Roeflera
      • Warsaw, POL, Polen, 02-097
        • Katedra i Klinika Gastroentereologii i
      • Warsaw, POL, Polen, 02-507
        • Oddzial Chorob Wewnetznych i Diabetologii
      • Warsaw, POL, Polen, 05-400
        • ZPZOZ w Otwocku Szpital Miejski
      • Warszawa, POL, Polen, 00-416
        • Klinika Medycyny Rodzinnej i Chorob
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Federal State Institution Pulmonology Research Institute of Federal Agency of HC&SD
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Russische Föderation, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, RUS, Russische Föderation, 650061
        • Kemerovo State Medical Academy of Ministry of Health
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 113093
        • Russian State Medical University City Hospital # 4
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 117593
        • Russian State Medical University Central Clinical Hospital Russian Science Academy
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 127644
        • SIH of Moscow City Clinical Hopsital #81 Endocrinology and Diabetology
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 115478
        • NI Endrocrinological Research Centre of RAMS In patient replacing technologies department
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 117036
        • Russian Academy of Medical Sciences National Research Ctr for Endocrinology Institute of Diabetes
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 129110
        • NI Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute na MF Vladimirsky
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 150062
        • Municipal Clinical Hospital #13
      • Moscow, RUS, Russische Föderation
        • Moscow State Medical-Stomatological University City Clinical Hospital # 23
      • Ryazan, RUS, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Medical University na academician IP Pavlov
      • Smolensk, RUS, Russische Föderation, 214018
        • NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 195257
        • St Petersburg Medical Academy St Elizabeth Hospital
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 107110
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • St. Petersburg, RUS, Russische Föderation, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Russische Föderation, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Russische Föderation, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, RUS, Russische Föderation, 150003
        • Clinical Pharm Dept of Yaroslavl Clin Hospital
      • Yaroslavl, RUS, Russische Föderation, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
    • ESP
      • Barcelona, ESP, Spanien, 08017
        • Fundacio Sarda Farriol
      • Madrid, ESP, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz Servicio Endocrinologia y Nutricion
      • Madrid, ESP, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre Consultas Extremas - Endocrinologia
      • Madrid, ESP, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sevilla, ESP, Spanien, 41009
      • Sevilla, ESP, Spanien, 41013
        • Hospital Univ Virgen del Rocío Scio Endocrinología Centro de Diagnosticos Pl Baja
  • Tschechische Republik
    • CZE
      • Litomerice, CZE, Tschechische Republik, 41201
        • Diabetologicka ambulance
      • Melnik, CZE, Tschechische Republik, 276 01
        • Surgery of Diabetology
      • Ostrava - Poruba, CZE, Tschechische Republik, 708 52
        • Internal Clinic
      • Ostrava 1, CZE, Tschechische Republik, 70200
        • Diabetologicka a interni ambulance
      • Ostrava-Kuncice, CZE, Tschechische Republik, 70702
        • Diabetologicka a interni ambulance
      • Prague 15, CZE, Tschechische Republik, 109 00
        • Surgery of Diabetology Petrovice
      • Praha 6, CZE, Tschechische Republik, 150 06
        • FN Motol Interni Klinika
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 02147
        • Outpatient Clinic of Family Physician "Rusanovka"
      • Odessa, Ukraine, 65114
        • Public Institution City Policlinic #20 Odessa
    • UKR
      • Chernivtcy, UKR, Ukraine, 58022
        • Bukovinian State Medical University Dept of Clinical Immun
      • Dniepropetrovsk, UKR, Ukraine, 49023
        • Dniepropetrovsh State Medical Academy
      • Donetsk, UKR, Ukraine, 83003
        • Donetsk State Medical University
      • Donetsk, UKR, Ukraine, 83009
        • Donetsk State Medical University
      • Donetsk, UKR, Ukraine, 83114
        • Railway Clinical Hospital on Donetsk Station
      • Kharkiv, UKR, Ukraine, 61070
        • V Danilevsky Inst of Endocrinology Pathology
      • Kiev, UKR, Ukraine, 04050
        • Chair Family Med of National Med University
      • Kiev, UKR, Ukraine, 01004
        • Medical University at Kiev Center of Endocrinology and Metab
      • Kiev, UKR, Ukraine, 2175
        • Ukr Scientifically Practical Centre of Endocrine Surgery
      • Lugansk, UKR, Ukraine, 91045
        • Lugansk State Medical University Chair of Hosp Therapy #2
      • Lugansk, UKR, Ukraine, 91045
        • Lugansk State Medical University Chair of Therapy #1
      • Lvov, UKR, Ukraine, 79010
        • Chair of Endocrin & Clinical Pharmacology of Lvov State Medical University
      • Odessa, UKR, Ukraine, 65009
        • Odessa State Medical University Dept of Gen Practice and Med Rehab
      • Odessa, UKR, Ukraine, 65025
        • Odessa Reg. Clinical Hosp Outpatient Department
      • Odessa, UKR, Ukraine, 65039
        • Odessa State Med Dept of Family Med and Gen Practice
      • Simferopol, UKR, Ukraine, 95017
        • Crimean State Medical University Dept of Therapy #1
      • Vinnitsa, UKR, Ukraine, 21020
        • Vinnitsa State Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Northwest Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Southwest Health Ltd Research Division
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Lovelace Scientific Resources
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Center For Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Canyon Clinical Research
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Research Associates
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Private Practice
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • (Private Practice)
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Diabetes Care Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Dorothy L & James E Frank Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Alliance Medical Group of Greater Waterbury
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • New Britain General Hosptal c?o Betsy Keller
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Executive Health and Research Associates Inc
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research (PICR)
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035-4000
        • Private Practice
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Southeastern Endocrine & Diabetes
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Medical Research of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic and Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208-6391
        • Health Trends Research LLC
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • MODEL Clinical Research
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • East Coast Clinical Research Inc
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Clinical research
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • PPS Clinical Research / Southwest Medical Center
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Your Doctors Care
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08618
        • Hopewell Valley Family Medicine PA
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • Umdnj-Som
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources (Albuquerque)
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Southwest Endocrinology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11216
        • Physicians Associates of Park Place
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Diabetes Care & Information Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • M.E.R.I.
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Physicians Clinical Research Service (PCRS) (SMO)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Endocrine Research - Physician's East PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Doyleston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18912
        • Buckingham Family Medicine
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Bucks County Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Medical Research Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • North Texas Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Hospital and Clinic
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76707
        • McLennan County Medical Education and Research Foundation
    • Utah
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
        • Magna Center for Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Davis Family Practice
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Southeastern PA Med Inst LLC (SMO)
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research Inc
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Rainier Clinical Research Center Inc
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Clinical Research Department Wenatchee Valley Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • GBR
      • Barnsley, GBR, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Doncaster, GBR, Vereinigtes Königreich, DN3 2LX
        • Kingthorne Group Practice
      • Leeds, GBR, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Manny Cussins Centre
      • Liverpool, GBR, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, GBR, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Clinical Research Centre The Royal London Hospital
      • Middlesex, GBR, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Medinova Research Mount Vernon Hospital
      • Petersborough, GBR, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Edith Cavel Hospital Diabetes Centre
      • Sheffield, GBR, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Suffolk, GBR, Vereinigtes Königreich, IP30 9QU
        • Woolpit Medical Practice
      • Suffolk, GBR, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • West Midlands, GBR, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartland Hospital
      • West Yorkshire, GBR, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Hospital Dept of Diabetes & Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Fächer:

    • Nichtraucher
    • Body-Mass-Index <42 kg/m2
    • FEV1 größer oder gleich 70 % des Sollwerts, DLco und TLC größer oder gleich 80 % des Sollwerts beim Screening,
    • Keine Auffälligkeiten beim Screening der Lungenradiologie

  • Für Patienten mit Diabetes mellitus:

    • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes seit mindestens 2 Jahren
    • HbA1c größer oder gleich 6,6 % und kleiner oder gleich 12,0 %

  • Für Probanden ohne Anomalien bei der Glukosekontrolle:

    • Keine Vorgeschichte von Diabetes
    • Normale Ergebnisse aus einem formalen Glukosetoleranztest

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma oder einer anderen signifikanten Lungenerkrankung
  • Signifikante Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an Studien mit anderen Prüfpräparaten teilgenommen haben
  • Hinweise auf schwere Diabeteskomplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Arzneimittel: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten eine Antidiabetes-Behandlung nach Ermessen ihrer Ärzte
Experimental: TI Inhalationspulver
Technosphere® Insulin-Inhalationspulver
Arzneimittel: Technosphere® Insulin-Inhalationspulver
Inhalation, 15U/30U
Kein Eingriff: Nicht-Diabetes
Probanden ohne Anomalien bei der Glukosekontrolle (Hinweis: Hypoglykämie und HbA1c wurden für diese Gruppe nicht berichtet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von der Baseline bis zum 24. Monat nach MMRM für TI im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Änderung von Baseline bis Studienende in FEV1 durch MMRM
Baseline bis Monat 24
FEV1-Abnahme um ≥ 15 % vom Ausgangswert bei der letzten Messung für TI im Vergleich zur üblichen Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
FEV1-Abnahme um ≥ 15 % vom Ausgangswert bei der letzten Messung
Baseline bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline zur letzten Messung in FEV1 für TI vs. Übliche Versorgung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Wechsel von Baseline zur letzten Messung (Monat 24) in FEV1
Baseline bis Monat 24
Änderung der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) von der Baseline bis zum 24. Monat durch MMRM
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Änderung von Baseline zu Monat 24 in FVC durch MMRM
Baseline bis Monat 24
Änderung der Gesamtlungenkapazität (TLC) nach MMRM von Baseline bis Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Änderung von Baseline zu Monat 24 in TLC durch MMRM
Baseline bis Monat 24
Änderung von Baseline zu Monat 24 in Hämoglobin-korrigiertem DLco durch MMRM
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 24 im Hämoglobin-korrigierten DLco durch MMRM
Baseline bis Monat 24
Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) um ≥ 15 % vom Ausgangswert bei der letzten Messung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
FVC-Abnahme um ≥15 % vom Ausgangswert bei der letzten Messung
Baseline bis Monat 24
Abnahme der Gesamtlungenkapazität (TLC) um ≥ 15 % vom Ausgangswert bei der letzten Messung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
TLC-Abnahme von ≥ 15 % vom Ausgangswert bei der letzten Messung
Baseline bis Monat 24
Abnahme der Hämoglobin-korrigierten Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) um ≥ 15 % vom Ausgangswert bei der letzten Messung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Hämoglobinkorrigierte DLco-Abnahme von ≥ 15 % vom Ausgangswert bei der letzten Messung
Baseline bis Monat 24
Hämoglobinkorrigierte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) Abnahme von >3 ml/min/mmHg gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Messung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Hämoglobinkorrigierte DLco-Abnahme von >3 ml/min/mmHg gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Messung
Baseline bis Monat 24
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Messung für TI im Vergleich zur üblichen Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Messung
Baseline bis Monat 24
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Veränderung des Ausgangsgewichts in Monat 24
Baseline bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-030

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