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Erstlinien-Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

20. April 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zu Pemetrexed (Alimta) plus Carboplatin mit oder ohne Enzastaurinhydrochlorid oder Docetaxel plus Carboplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

Die Sicherheit von Enzastaurin plus Pemetrexed mit Carboplatin, Pemetrexed mit Carboplatin oder Docetaxel mit Carboplatin und alle Nebenwirkungen, die mit der Kombination dieser Arzneimittel verbunden sein könnten.

Ob die Kombination von Enzastaurin plus Pemetrexed und Carboplatin oder Pemetrexed und Carboplatin dazu beitragen kann, dass Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Vergleich zur Kombination von Docetaxel und Carboplatin länger leben.

Ob die Kombination von Enzastaurin plus Pemetrexed und Carboplatin oder Pemetrexed und Carboplatin Ihren Tumor im Vergleich zur Kombination von Docetaxel und Carboplatin verkleinern oder verschwinden lassen kann und für wie lange.

Die Wirkung von Enzastaurin plus Pemetrexed mit Carboplatin, Pemetrexed mit Carboplatin oder Docetaxel mit Carboplatin hat Auswirkungen auf Ihre krankheitsbedingten Symptome.

Der Zusammenhang zwischen Raucheranamnese und Hormonersatztherapie (nur für Frauen) kann sich auf die Ergebnisse Ihrer Lungenkrebsbehandlung auswirken.

Die Auswirkungen bestimmter Gene und Proteine ​​in Proben Ihres Blutes und Tumorgewebes, um mehr über NSCLC und die Wirkung von Enzastaurin im Körper zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen muss NSCLC diagnostiziert worden sein.
  • Während des aktiven Behandlungszeitraums und bei Bedarf während der Nachbeobachtungszeit der Studie müssen Sie in der Lage sein, die Arztpraxis wöchentlich aufzusuchen.
  • Sie müssen bereit und in der Lage sein, Kapseln zu schlucken.
  • Ihre Eingangslabore und medizinischen Tests müssen den Studienanforderungen entsprechen.
  • Sie müssen bereit sein, Blutproben und Gewebeproben für Gen- und Proteintests entnehmen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach der Studieneinschreibung eine Bestrahlung erhalten.
  • Sie haben zuvor eine medikamentöse Krebstherapie gegen NSCLC erhalten.
  • Sie haben eine aktive Infektion oder eine andere schwerwiegende Erkrankung.
  • Sie nehmen regelmäßig Aspirin oder aspirinähnliche Medikamente ein und können die Einnahme während jedes Chemotherapiezyklus nicht für einige Tage unterbrechen.
  • Sie haben in letzter Zeit erheblich an Gewicht verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzastaurin/Pemetrexed/Carboplatin
Arzneimittel: Enzastaurin
1125–1200 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis, dann 500 mg oral täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • LY317615
Arzneimittel: Pemetrexed
500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), intravenös (IV), einmal alle (q) 21 Tage, sechs 21-Tage-Zyklen oder fortschreitende Erkrankung
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Kurve (AUC) 6, IV, alle 21 Tage, sechs 21-Tage-Zyklen oder fortschreitende Erkrankung
Experimental: Pemetrexed/Carboplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), intravenös (IV), einmal alle (q) 21 Tage, sechs 21-Tage-Zyklen oder fortschreitende Erkrankung
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Kurve (AUC) 6, IV, alle 21 Tage, sechs 21-Tage-Zyklen oder fortschreitende Erkrankung
Aktiver Komparator: Docetaxel/Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Kurve (AUC) 6, IV, alle 21 Tage, sechs 21-Tage-Zyklen oder fortschreitende Erkrankung
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m², intravenös, alle 21 Tage, sechs 21-Tage-Zyklen oder fortschreitende Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Baseline zur gemessenen Parkinson-Krankheit bis zu 22,3 Monaten
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, wenn der Teilnehmer aufgrund der Krankheitsprogression stirbt. Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.0) definiert. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mindestens 20 %. Bei Teilnehmern, bei denen keine Krankheitsprogression dokumentiert war, wurde die Zeit bis zur Krankheitsprogression am Sterbedatum oder am Datum des letzten Besuchs zensiert. Bei Teilnehmern, die vor dem Fortschreiten der Krankheit eine andere Antitumortherapie erhalten hatten, wurde die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit zum ersten verfügbaren Zeitpunkt einer anderen Antitumortherapie zensiert.
Baseline zur gemessenen Parkinson-Krankheit bis zu 22,3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbiomarker im Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1, Zyklus 2 (jeweils 21-tägiger Zyklus) und 30-tägige Nachbeobachtung der Behandlung nach der Studie
Wie im Protokoll angegeben, wurden Tumorbiomarkerproben nur von Teilnehmern an den Pemetrexed-Armen entnommen, waren jedoch nicht für die Analyse auf der Ebene der einzelnen Studien gedacht.
Baseline, Zyklus 1, Zyklus 2 (jeweils 21-tägiger Zyklus) und 30-tägige Nachbeobachtung der Behandlung nach der Studie
Bewertung der Rauchergeschichte (alle Teilnehmer) und der Hormonersatztherapie (nur weibliche Teilnehmer) im Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zur Raucheranamnese und zur Hormonersatztherapie wurden gesammelt, sollten jedoch nicht auf der Ebene der einzelnen Studien analysiert werden.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) oder Todesfällen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie über bis zu 6 Zyklen (jeweils 21-tägiger Zyklus) und 30-tägiges Sicherheits-Follow-up
Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere UE oder schwerwiegende UE (SAEs) unabhängig von der Ursache auftraten, oder die während der Studie, einschließlich 30 Tage nach Absetzen der Behandlung, starben. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender UEs finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ dieses Berichts.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie über bis zu 6 Zyklen (jeweils 21-tägiger Zyklus) und 30-tägiges Sicherheits-Follow-up
Änderung der FACT-L-Skala (Total Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1 (Woche 3), Zyklus 2 (Woche 6), Zyklus 3 (Woche 9), Zyklus 4 (Woche 12), Zyklus 5 (Woche 15) und Zyklus 6 (Woche 18) [jeweils 21-Tage-Zyklus]
Die FACT-L-Skala Version 4 wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Teilnehmern mit Lungenkrebs verwendet. Der FACT-L verfügt über 5 Unterskalen: die Unterskalen „Physisches Wohlbefinden“ (PWB), „soziales und familiäres Wohlbefinden“ (SFWB) und „funktionales Wohlbefinden“ (FWB), die jeweils 7 Elemente umfassen, und die Unterskala „emotionales Wohlbefinden“ (EWB), die Folgendes umfasst: 6 Items und eine Lungenkrebs-spezifische (LCS) Subskala, die 7 Items umfasst. Total FACT-L ist die Summe aller 5 Subskalen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 = „schlechteste Lebensqualität“ bis 136 = „beste Lebensqualität“ ergibt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) berechnet, das an Änderungswerte und Basiswerte angepasst wurde.
Basislinie, Zyklus 1 (Woche 3), Zyklus 2 (Woche 6), Zyklus 3 (Woche 9), Zyklus 4 (Woche 12), Zyklus 5 (Woche 15) und Zyklus 6 (Woche 18) [jeweils 21-Tage-Zyklus]
Änderung der Gesamtfunktionsbewertung der Krebstherapie-Taxan-Skala (FACT-Taxan) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1 (Woche 3), Zyklus 2 (Woche 6), Zyklus 3 (Woche 9), Zyklus 4 (Woche 12), Zyklus 5 (Woche 15) und Zyklus 6 (Woche 18) [jeweils 21-Tage-Zyklus]
Die FACT-Taxane-Skala Version 4 wird zur Beurteilung der HRQoL bei Teilnehmern verwendet, die eine Taxan-Chemotherapie erhalten. Das FACT-Taxan hat 5 Subskalen: die Subskalen PWB, SFWB und FWB, die jeweils 7 Items umfassen, die EWB-Subskala, die 6 Items umfasst, und eine Taxan-Subskala, die 16 Items umfasst und zwei Bereiche (Neurotoxizität und Taxan) umfasst. Total FACT-Taxane ist die Summe aller 5 Subskalen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 „schlechteste Lebensqualität“ bis 172 „beste Lebensqualität“ ergibt. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells berechnet, das an Änderungswerte und Basiswerte angepasst wurde.
Basislinie, Zyklus 1 (Woche 3), Zyklus 2 (Woche 6), Zyklus 3 (Woche 9), Zyklus 4 (Woche 12), Zyklus 5 (Woche 15) und Zyklus 6 (Woche 18) [jeweils 21-Tage-Zyklus]
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bisheriger Ausgangswert des Todes jeglicher Ursache bis zu 35 Monaten
OS war die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei lebenden Teilnehmern wurde das OS zum Zeitpunkt des letzten Nachuntersuchungsbesuchs oder zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bisheriger Ausgangswert des Todes jeglicher Ursache bis zu 35 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) [Tumor-Reaktion]
Zeitfenster: Baseline zur gemessenen Parkinson-Krankheit bis zu 22,3 Monaten
Die Antwort wurde anhand der RECIST-Kriterien der Version 1.0 definiert. Bei Teilnehmern mit der besten CR- oder PR-Reaktion wurde davon ausgegangen, dass sie eine Tumorreaktion zeigten. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mindestens 30 %.
Baseline zur gemessenen Parkinson-Krankheit bis zu 22,3 Monaten
Dauer der CR oder PR (Dauer der Antwort)
Zeitfenster: Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache bis zu 22,3 Monate
Die Dauer einer CR oder PR wurde als die Zeit von der ersten objektiven Statusbewertung der CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die Antwort wurde anhand der RECIST-Kriterien der Version 1.0 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mindestens 30 %.
Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache bis zu 22,3 Monate
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Absetzen der Behandlung bis zu 14,1 Monate
TTF wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Parkinson-Krankheit, eines Todes jeglicher Ursache oder eines vorzeitigen Abbruchs der Behandlung. Die Antwort wurde anhand der RECIST-Kriterien der Version 1.0 definiert. PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert. TTF wurde zum Zeitpunkt des letzten Nachuntersuchungsbesuchs für Teilnehmer zensiert, die die Studie nicht vorzeitig abgebrochen hatten, noch am Leben waren und keine Fortschritte gemacht hatten.
Ausgangswert bis zum Absetzen der Behandlung bis zu 14,1 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10651
  • H6Q-US-S004 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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