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Photodynamische Therapie mit PD P 506 A im Vergleich mit Placebo-PDT zur Behandlung von AK

10. April 2008 aktualisiert von: photonamic GmbH & Co. KG

PD P 506 A oder sein Placebo in Kombination mit Rotlicht zur photodynamischen Therapie der leichten bis mittelschweren aktinischen Keratose

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob PD P 506 A-PDT bei der Behandlung leichter bis mittelschwerer AK-Läsionen am Kopf wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktinische Keratose (AK) ist eine präkanzeröse Hautanomalie, die normalerweise durch Sonneneinstrahlung verursacht wird. Aktinische Keratosen treten am häufigsten bei heller Haut auf, insbesondere bei älteren Menschen. Sie treten vor allem an sonnenexponierten Hautpartien wie Kopf und Händen auf. Es ist Behandlungsstandard, AK nach der Diagnose zu entfernen, was entweder durch physikalische Ablation, Chemotherapeutika oder photodynamische Therapie (PDT) erreicht werden kann. Ein zur genauen Quantifizierung der Wirkung von PD P 506 A notwendiger direkter Vergleich gegenüber Placebo wurde noch nicht durchgeführt und ist Gegenstand dieses Studienprotokolls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Praxis Dr. Popp Dipl.-Med. Weber
      • Berlin, Deutschland, 14129
        • Dermatologisches Zentrum Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53225
        • Praxisklinik Professor Dr. Uwe Reinhold
      • Frankfurt a.M., Deutschland, 60590
        • Zentrum Dermatologie und Venerologie, Klinikum und Fachbereich Medizin
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • SCIderm
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Dermatologisches Ambulatorium Hamburg-Alstertal
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz/Sebastian/Schilling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kaukasische Patienten
  • Diagnose einer aktinischen Keratose (AK) mit mindestens drei lokal getrennten Läsionen an Kopf und/oder Gesicht (haarlose Areale)
  • Ausgewählte Läsionen der AK-Studie haben klar definierte Ränder und sind leicht bis mittelschwer
  • Der Abstand zwischen den Grenzen der Studienläsion beträgt > 1,0 cm
  • Der maximale Durchmesser jeder Studienläsion beträgt 1,8 cm
  • Sonnenempfindlichkeit der Haut Typ I bis IV nach Fitzpatrick

Ausschlusskriterien:

  • PDT Non-Responder
  • Vorbehandlung der für Studienverfahren in Frage kommenden AK-Läsionen mit Arzneimitteln, die für die Behandlung von AK während der 4 Wochen vor der PDT zugelassen sind
  • Vorbehandlung der für Studienverfahren in Frage kommenden AK-Läsionen in den 2 Wochen vor der PDT mit Keratolytika, z. TCA, Harnstoff oder Salicylsäure enthaltende Formulierungen
  • Vorbehandlung mit Hypericin während der 2 Wochen vor der PDT
  • Behandlung mit systemischen Retinoiden während der 3 Monate vor der PDT
  • Behandlung mit Zytostatika oder Bestrahlung in den 3 Monaten vor der PDT
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit klinisch relevanter Unterdrückung des Immunsystems
  • Diagnose Porphyrie
  • Hautkrankheiten, die die Bewertung des Ansprechens der Studien-PDT beeinträchtigen könnten
  • Sonnenempfindlichkeit der Haut Typ V oder VI nach Fitzpatrick
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen des Studienmedikaments
  • Demenz oder psychischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studie zu verstehen und somit eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen unmittelbar vor dem Einschluss
  • Verdacht auf Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
PD P 506 A-PDT
Verfahren: Photodynamische Therapie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-PDT
Verfahren: Photodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige klinische Clearance-Rate (CCR) behandelter aktinischer Keratoseläsionen 12 Wochen nach PDT
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CCR auf Patientenbasis 12 Wochen, 6, 9 und 12 Monate nach PDT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
CCR behandelter aktinischer Keratoseläsionen 6, 9 und 12 Monate nach PDT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse/Reaktionen und lokale Reaktionen während der Anwendung der Studienmedikation sowie während und nach der Studientherapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zufriedenheit und unabhängige kosmetische Bewertung der abgeheilten Studienläsionen durch Patient und Prüfarzt bei erfolgreicher Abheilung und keinem Wiederauftreten der Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Hauschild, Professor MD, Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK 03
  • EudraCT Number 2005-003555-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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