- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00309088
Phase-3-Studie FK506: eine Studie für Patienten mit nicht steroidresistenter Myasthenia Gravis (MG).
22. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Phase-3-Studie FK506: eine placebokontrollierte Doppelblindstudie für Patienten mit nichtsteroidresistenter Myasthenia gravis
Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Steroid-nicht-resistenten MG-Patienten in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chubu region, Japan
-
Chugoku region, Japan
-
Hokkaido region, Japan
-
Hokuriku region, Japan
-
Kansai region, Japan
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Kanto region, Japan
-
Kyushu region, Japan
-
Shikoku region, Japan
-
Tohoku region, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziert als Myasthenia gravis
- Diejenigen, deren MG-Symptome durch die Behandlung mit Prednison gut kontrolliert werden
- Steroid nicht refraktäre Myasthenia Gravis: ≧ 20 mg und ≦ 40 mg / jeden zweiten Tag der zur Aufrechterhaltung erforderlichen Steroiddosis
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die ein Thymom oder die Vorgeschichte eines Thymoms haben (Masaoka-Stadium III oder IV)
- Patienten, die eine Steroid-Pulstherapie, Plasmaaustauschtherapie, Globulintherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Testarzneimittels erhielten
- Patienten, die mit der immunsuppressiven Therapie begonnen oder die Dosis des Immunsuppressivums innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Testmedikation erhöht haben.
- Patienten, die sich innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Testmedikation einer Thymektomie unterzogen hatten.
- Pankreatitis oder Diabetes
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Oral
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Steroiddosis zur Aufrechterhaltung der minimalen Manifestation (MM) [Die Steroiddosis sollte um 5 mg/jeden zweiten Tag/4 Wochen nach Beginn der Tacrolimus- oder Placebobehandlung verringert werden, sofern der MM-Zustand aufrechterhalten werden soll.]
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtmenge der Steroidtherapie (mg)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
QMG-Score; MG-ADL
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Erfolgsrate der Erreichung der angestrebten Steroiddosis
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- F506-CL-0601
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