Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-3-Studie FK506: eine Studie für Patienten mit nicht steroidresistenter Myasthenia Gravis (MG).

22. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-3-Studie FK506: eine placebokontrollierte Doppelblindstudie für Patienten mit nichtsteroidresistenter Myasthenia gravis

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Steroid-nicht-resistenten MG-Patienten in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chubu region, Japan
      • Chugoku region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Hokuriku region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert als Myasthenia gravis
  • Diejenigen, deren MG-Symptome durch die Behandlung mit Prednison gut kontrolliert werden
  • Steroid nicht refraktäre Myasthenia Gravis: ≧ 20 mg und ≦ 40 mg / jeden zweiten Tag der zur Aufrechterhaltung erforderlichen Steroiddosis

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die ein Thymom oder die Vorgeschichte eines Thymoms haben (Masaoka-Stadium III oder IV)
  • Patienten, die eine Steroid-Pulstherapie, Plasmaaustauschtherapie, Globulintherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Testarzneimittels erhielten
  • Patienten, die mit der immunsuppressiven Therapie begonnen oder die Dosis des Immunsuppressivums innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Testmedikation erhöht haben.
  • Patienten, die sich innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Testmedikation einer Thymektomie unterzogen hatten.
  • Pankreatitis oder Diabetes
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Oral
EXPERIMENTAL: 1
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Steroiddosis zur Aufrechterhaltung der minimalen Manifestation (MM) [Die Steroiddosis sollte um 5 mg/jeden zweiten Tag/4 Wochen nach Beginn der Tacrolimus- oder Placebobehandlung verringert werden, sofern der MM-Zustand aufrechterhalten werden soll.]
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge der Steroidtherapie (mg)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
QMG-Score; MG-ADL
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erfolgsrate der Erreichung der angestrebten Steroiddosis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myasthenia gravis

Klinische Studien zur Tacrolimus

3
Abonnieren