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Sicherheit und Wirksamkeit eines Retinoids zur Behandlung von schwerer chronischer Handdermatitis

9. Mai 2023 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Sicherheit und Wirksamkeit von Alitretinoin bei der Behandlung von schwerer refraktärer chronischer Handdermatitis

Patienten mit schwerer chronischer Handdermatitis, die auf eine topische Behandlung, einschließlich topischer Steroide und Vermeidung von erschwerenden Faktoren, nicht angesprochen haben, werden mit dem oralen Medikament Alitretinoin behandelt. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei einer Verabreichung über einen Zeitraum von 6 Monaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für schwere, chronische Handekzeme, die auf eine topische Behandlung und die Vermeidung von erschwerenden Faktoren wie Allergenen und Reizstoffen nicht ansprechen, ist keine registrierte systemische Behandlung verfügbar. Aktuelle systemische Behandlungsoptionen bestehen in der Off-Label-Verwendung von systemischen Immunsuppressiva, wie Cyclosporin, Methotrexat.

Schweres chronisches Handekzem ist eine schwächende Krankheit mit massiven Auswirkungen auf das soziale Leben und die Arbeitsfähigkeit. Ein großer Teil der Bevölkerung leidet seit mehr als einem Jahrzehnt, Arbeitsplatzverluste sind eine häufige Folge.

Diese offene Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Alitretinoin 30 mg als tägliche Einzeldosis für bis zu 6 Monate. Die Studie ergänzt die zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudie BAP00089.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13439
      • Berlin, Deutschland, 12353
      • Frankfurt, Deutschland, 60326
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hamburg, Deutschland, 20354
      • Hamburg, Deutschland, 22143
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Abt. Klinische Sozialmedizin
      • Ibbenbüren, Deutschland, 49477
      • Köln, Deutschland, 51143
      • Lübeck, Deutschland, 23558
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
      • München, Deutschland, 81375
      • Münster, Deutschland, 48143
      • Osnabrück, Deutschland, 49078
      • Potsdam, Deutschland, 14482
      • Viersen, Deutschland, 41747
      • Wuppertal, Deutschland, 42275
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1X7
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5O3Y1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C1R4
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A1A1
      • London, Ontario, Kanada, N6H1S9
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1A8
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X1V6
      • Sheerbroke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen, 31-462
      • Lublin, Polen
      • Opole, Polen, 45-372
      • Szcecin, Polen
      • Wroclaw, Polen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Handdermatitis, die von Ärzten global als schwer eingestuft wird, seit mindestens 6 Monaten besteht und nicht auf die Vermeidung von Allergenen und Reizstoffen und die Verwendung von topischen Steroiden reagiert hat

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie nehmen an einem Schwangerschaftsverhütungsprogramm teil
  • Schuppenflechte
  • aktiver schwerer psychiatrischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Sicherheit:
Sicherheitslabor
Radiologische Untersuchungen (Knochendichte, Röntgen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Globale Bewertung der Ärzte
modifizierter Gesamtläsionssymptom-Score
Globale Bewertung der Patienten
Patientendefinierte Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Diepgen, MD, Univ. Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAP00626

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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